UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オールインワン末梢静脈カテーテルシステムの臨床的有用性の検討

英語
Investigation of Clinical Usefulness of All-in-One Peripheral Intravenous Catheter System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オールインワン末梢静脈カテーテルシステムの臨床評価

英語
Clinical evaluation of all-in-one peripheral intravenous catheter system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オールインワン末梢静脈カテーテルシステムの臨床的有用性の検討

英語
Investigation of Clinical Usefulness of All-in-One Peripheral Intravenous Catheter System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オールインワン末梢静脈カテーテルシステムの臨床評価

英語
Clinical evaluation of all-in-one peripheral intravenous catheter system

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特定しない

英語
not Specified

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しいコンセプト（延長チューブ等と一体化した閉鎖式オールインワン末梢静脈カテーテルシステム）に基づいて開発された本製品の臨床的有用性について、既存末梢静脈カテーテルと比較検討する。

英語
Closed catheter system, in which an extension tube and catheter are in one system, has been developed based on a new concept, and is investigated its clinical usefulness by comparing with existing catheter.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本製品および対照製品のリスタート率
但し、リスタートとは、何らかの原因（カテーテルの閉塞、静脈炎などの合併症）でカテーテル抜去を余儀なくされ、新しいカテーテルに交換されることをいう。

英語
A re-start rate of new catheter and existing one.
The re-start rate is defined that a catheter has to be removed due to any reasons including blockage of the catheter, complication such as phlebitis and the like and is replaced with a new catheter.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察各事項の発生頻度（固定部位のゆるみ・ずれ、カテーテルの折れ・ゆがみ、静脈炎、血管外漏出）

英語
Events including loosening or displacement of securing site or bending or kink of the catheter or phlebitis or infiltration.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
72時間以上のカテーテル留置を予定している。

手背、前腕、上腕、及び下肢へのカテーテル挿入が可能である。

英語
Patients who are expected to catheter insertion more than 72 hours

Catheter insertion can be done at the back of the hand, forearm, upper arm or leg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一入院期間中に本研究へ参加したことがある。（本研究実施中に実施施設から退院し、再入院した被験者は除外基準に含まない）

妊産婦

皮膚炎、熱傷、その他の皮膚病変、及びいれずみ等がカテーテル挿入部位、またはその近位にある

カテーテル挿入部位が上下肢の屈曲部に制限される

抗がん剤を使用している

ドレッシング材など、医療用接着材料に過敏であることが予め明らかである

ドレッシング材の下に局所的な抗菌薬や軟膏が必要である

カテーテル挿入時に発汗している

本研究への参加が不適切であると医師または看護師が判断した患者

英語
Patients who have once enrolled in the Investigation. However, patients who are discharged from the study site during the study period and are again admitted are NOT excluded.

Pregnant women

Patients who have any one of skin inflammations, burns, other skin lesions and tattoos, etc is at or near a catheter insertion site

Patients who have limited insertion sites such as the bending areas of the upper and lower extremities

Patients who are in anti-cancer drug therapy

Patients who are known their sensitivity to medical adhesive materials like dressing materials

Patients who need antibiotics or ointment locally under the dressing material

Patients who are perspirating when inserting a catheter

Patients who are judged inappropriate to enroll in the Investigation by a physician or a nurse

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　尚亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoaki Tamura

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　順江会
江東病院

英語
Koto Hospital

所属部署/Division name

日本語
副院長、内科

英語
Deputy Director, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区大島6-8-5

英語
6-8-5 Ohshima, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	戸丸猛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Tomaru

組織名/Organization

日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

英語
Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ　臨床開発

英語
Clinical Development, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂4-15-1赤坂ガーデンシティ

英語
Akasaka Garden City 4-1-15, Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6234-5490

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き、オープン、非ランダム

英語
Prospective, Opnen, Non-randomization

登録日時/Registered date

2010

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

02

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005533

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005533