UMIN試験ID | UMIN000004641 |
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受付番号 | R000005536 |
科学的試験名 | 切除不能・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1由来のA2402拘束性エピトープペプチドと塩酸ゲムシタビンを用いた抗癌剤併用ペプチドワクチン療法 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/01 |
最終更新日 | 2015/06/01 14:06:25 |
日本語
切除不能・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1由来のA2402拘束性エピトープペプチドと塩酸ゲムシタビンを用いた抗癌剤併用ペプチドワクチン療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of peptide vaccination with HLA-A2402-restricted KIF20A and VEGFR1 epitope peptides with gemcitabine chemotherapy in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するペプチドワクチン療法 第I/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of peptide vaccination with chemotherapy in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
日本語
切除不能・再発膵癌に対する新規腫瘍抗原KIF20Aと腫瘍新生血管関連遺伝子VEGFR1由来のA2402拘束性エピトープペプチドと塩酸ゲムシタビンを用いた抗癌剤併用ペプチドワクチン療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of peptide vaccination with HLA-A2402-restricted KIF20A and VEGFR1 epitope peptides with gemcitabine chemotherapy in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
日本語
膵癌に対するペプチドワクチン療法 第I/Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial of peptide vaccination with chemotherapy in patients with unresectable advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵臓癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能再発膵癌患者に対するゲムシタビンとペプチドワクチンの併用療法の有効性を検証する。
英語
The aim of this study is to investigate clinical efficacy with Gemicitabine plus peptide vaccine therapy in patients with unresectable advanced pancreatic cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
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全生存期間
英語
overall survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
塩酸ゲムシタビンは、day1、day8、day15に1000 mg/m2を投与する。1コースはday1からday28までの4週間とする。HLA-A*2402陽性症例に対してKIF20AおよびVEGFR1ペプチドを各2mg/body週1回皮下投与する。
英語
Gemcitabine is administered at a dose of 1000 mg/m2 on days 1, 8, and 15 in a 28-day cycle. KIF20A and VEGFR1 peptides are subcutaneously injected weekly at each doses of 2 mg/body in patients with HLA-A*2402-positive group.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 遠隔転移または治癒切除不能、再発膵癌患者で、病理学的もしくは細胞診で膵癌(腺癌)と確認されており、化学療法やワクチン療法などがおこなわれていない症例。
2. Performance status 0~1
3. 年齢は20歳以上80歳以下
4. RECISTによる計測可能病変の有無は問わない。
5. 何らかの手術を受けている場合は、手術による影響から回復していること。もしくは、前治療から2週間以上が経過していること。
6. 3ケ月以上の生命予後が見込めること
7. 骨髄機能(白血球数3500/mm3以上10000/mm3以下、好中球数2000/mm3以上、ヘモグロビン8.0g/dL以上、血小板数10万/mm3以上)、肝機能(GOT 150IU/L以下, GPT 150IU/L以下, T-bil 2.0g/dL以下、胆道ドレナージ症例では3.0mg/dL以下)、腎機能(Cr 1.5mg/dL、eGFR50mL/分以上)の主要臓器機能が保たれていること。
8. 治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること
英語
1. Patients who have unresectable advanced pancreatic cancer before undergoing chemotherapy or vaccination.
2. Performance status (ECOG) of the patients are 0-2.
3. more than 20, less than 80 years of age.
4. The presence or absence of measurable or evaluable lesions by RECIST was not taken into account.
5. Patients who have undergone operation, and recovered the influence by surgery. Or two weeks or more have passed since pre-medical treatment.
6. Patients who can expect the survival of three months or more.
7. WBC count more than 3500/mm3, less than 10000/mm3. Plt count more than 100000/mm3. AST and ALT less than 150IU/L. T-Bil less than 2.0mg/dl. Creatinine less than 1.5mg/dl.
8. All patients gave written informed consent.
日本語
1. 妊婦。(本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する)
2. 授乳中の女性(本臨床研究開始後は授乳を中止する)。
3. 制御困難な活動性感染症を持つ(B、C型肝炎は除く)。
4. 試験中に以下の薬剤を継続投与する必要性があるもの。
副腎皮質ステロイド剤の全身投与、又は免疫抑制剤の全身投与(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。)
5. 制御されていない重複癌を有するもの。
6. 治癒に至っていない外傷性病変を有するもの。
7. 医師、責任医師が不適切と認めたもの。
英語
1. Patients have uncontrollable associated cancer.
2. Patients have uncontrollable severe infectional diseases.
3. Patients have severe trauma.
4. Patients who are treated with steroid or immunotherapy during clinical trial.
5. Pregnancy or lactation.
6. Patients who have non-recovered injury.
7. Patients judged inappropriated by doctors.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡辺 純夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sumio Watanabe |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
sumio@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 順子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junko Kato |
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順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
jun-kato@juntendo.ac.jp
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その他
英語
Department of Gastroenterology Juntendo University School of Medicine
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順天堂大学 消化器内科
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英語
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その他
英語
Juntendo University School of Medicine
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順天堂大学医学部
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005536
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005536
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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