UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2種類のペン型インスリン注入器用注射針を用いた血糖コントロール比較試験

英語
Comparison of glycemic control among diabetics using the defferent insulin pen needles.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖コントロール比較試験

英語
Comparison of glycemic control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2種類のペン型インスリン注入器用注射針を用いた血糖コントロール比較試験

英語
Comparison of glycemic control among diabetics using the defferent insulin pen needles.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖コントロール比較試験

英語
Comparison of glycemic control

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1型または2型糖尿病

英語
Type 1 and 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血糖コントロールの指標としてグリコアルブミンを用い、BDマイクロファインプラス32G×4mmの日本人糖尿病患者における有効性、安全性および使用感をペンニードル 32G×6mmと比較する。

英語
Evaluate efficacy and safety of BD Microfine plus 32G x 4mm Pen Needle by examining whether it provides equivalent glycemic control in diabetic subjects as Novo Pen needle 32G x 6mm by measuring glycated albumin values. Survey patient comfort on this new needle as well.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BDマイクロファインプラス32G×4mmを1ヵ月間使用した後のグリコアルブミン値とペンニードル 32G×6mmを1ヵ月間使用した後のグリコアルブミン値の変動割合

英語
Average variation rates between glycated albumin level after one-month use of BD Microfine plus 32G x 4mm and that after one-month use of Novo Pen needle 32G x 6mm.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BDマイクロファインプラス32G×4mmを1ヵ月間使用してインスリン注射を行い、引き続きペンニードル 32G×6mmを1ヵ月間使用してインスリン注射を行う。

英語
Use BD Microfine plus 32G x 4mm for insulin injection during the first 4 weeks and use Novo Pen needle 32G x 6mm during next 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペンニードル 32G×6mmを1ヵ月間使用してインスリン注射を行い、引き続きBDマイクロファインプラス32G×4mmを1ヵ月間使用してインスリン注射を行う。

英語
Use Novo Pen needle 32G x 6mm for insulin injection during the first 4 weeks and use BD Microfine plus 32G x 4mm during next 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)満20歳以上の1型または2型糖尿病患者
2)ペン型インスリン注入器を用いてインスリン注射を1年以上行っているもの。
3)1日2回以上注射するもの。
4)自宅で自己血糖測定を実施しているもの。
5)血糖コントロールが安定しているもの（HbA1c：5.5以上8.5以下）。
6)Body Mass Indexが35未満のもの。
7)全ての試験手順を完了する意志のあるもの。
8)試験調査用紙に結果を記入することが出来るもの
9)インフォームドコンセントの内容を理解し、この試験に参加する意志のあるもの。

英語
1)Type 1 and 2 diabetic patients at the age of 20 years or older
2)Insulin-requiring diabetics who have used a pen device for at least one year prior to Study Visit 0
3)Patients who need two or more injections per day.
4)Patients who measure blood glucose level themselves at home.
5)Patients who have maintained a stable Hemoglobin A1C level from 5.5% to 8.5%.
6)Body Mass Index is under 35.
7)Patients who have a will to complete all the procedures of this investigation.
8)Patients who can fill in results on the CRFs.
9)Patients who can understand informed consent and have a will to enroll in this investigation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊娠、またはその疑いがあるもの。
2)授乳中のもの。
3)重症の神経疾患があるもの。
4)試験手順を実行できない身体状態にあるもの（自分自身で注射をできない患者等）。
5)甲状腺機能異常やネフローゼ症候群のようにアルブミン代謝に影響を及ぼす疾患を有しているもの。
6)現在、他の臨床試験に参加しているもの。
7)本試験に関して、日本BD社員または本試験の被験者と詳しく論議したもの
8)本試験への参加にリスクがあると責任医師または分担医師が判断したもの。
9)試験結果の解釈に混乱をきたす可能性を有する患者。または有していたもの。
10)製薬会社または医療機器会社の従業員

英語
1)Pregnancy or possibility of pregnancy.
2)Lactating women
3)Serious neurological diseases
4)Physical conditions which unable subjects to carry out the study procedures (e.g., Incapability to inject by themselves).
5)Thyroid deficiencies and/or nephrotic syndrome.
6)Patients who are currently enrolled in another clinical study
7)Patients who have already discussed details with employees of BD Japan or enrolled study subjects regarding the Investigation.
8)Patients for whom Principle Investigator or Investigators consider that their enrollment could expose them to any risk.
9)Patients who can confuse the interpretation of investigation results or who have done.
10)Employees of pharmaceutical or medical device companies.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田原雅人

英語

名
ミドルネーム
姓	Masato Odawara

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
The 3rd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
160-0023 6-7-1, Shinjuku-ku, Nishi-shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三輪　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Miwa

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座

英語
The 3rd Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
160-0023 6-7-1, Shinjuku-ku, Nishi-shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miwa-t@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University
The 3rd Department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学内科学第三講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nippon Becton Dickinson Company, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ベクトン・ディッキンソン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）/Tokyo Medical University Hospital (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

07

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005537

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