UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004649
受付番号 R000005540
科学的試験名 大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討 (追加検討)
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/01
最終更新日 2012/01/30 10:07:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討 (追加検討)


英語
Reviewing of the bowel preparation for Colon Capsule Endoscopy (Further Work)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C1 Prep Add


英語
C1 Prep Add

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸カプセル内視鏡における腸管前処置法の検討 (追加検討)


英語
Reviewing of the bowel preparation for Colon Capsule Endoscopy (Further Work)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C1 Prep Add


英語
C1 Prep Add

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸カプセル内視鏡を受ける被験者


英語
Subjects who undergo Colon Capsule Endoscopy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦独自の一日腸管前処置方法に改良を加え、海外と同様の高い肛門排出率が得られるか解明する


英語
Clarify whether Japanese specific 1- day colon preparation method can obtain as high anus excretion rate as the oversea methods

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肛門排出率


英語
Anus excretion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸洗浄度


英語
Colon cleansing level


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本邦独自の一日大腸前処置方法(下剤容量としての水分負荷:3.8リットル、下剤服用は検査当日のみ、禁食は朝1回のみ)に改良を加えた改良版大腸前処置方法(①前処置中5か所で5-10分程度の歩行、②カプセル服用時間の2時間繰り上げ(以前は12時00分にカプセルを服用、今回は10時00分にカプセルを服用)、③ガスコンの使用量の削減、④坐剤の必須使用等)、⑤バッテリー時間内に排出されない場合はブースター3、4を行う。その際には軽食を提供する。


英語
Conduct a modified version of the Japan original 1 day bowel preparation method (Moisture load (Laxative): 3.8L, administration of laxative only on the test day, no breakfast on the test day only). Modifications include 1. 5 walking sessions between 5-10 minutes during procedure, 2. Ingest Capsule 2 hour earlier (the time changed from 12:00 PM to 10:00 AM, 3. Reduce an amount of intake of Dimethicone, and 4. Obligatory administration of suppository, 5. In case of unexcreation of capsule, additionally booster 3, 4 are prescribed with light meal.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
40-79才で大腸内視鏡検査が予定されている被験者


英語
Subjects are between 40 - 79 years of age and have planned to undergo Colonoscopy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 嚥下障害を有する者
2) 本試験で用いる薬剤(1~6)にアレルギー反応の既往のある者。なお、使用薬剤はいずれも本邦の日常臨床において使用されているものである。
1. ニフレック、ムーベン
2. マグコロールP
3. ガスモチン
4. ガスコン、プロナーゼ、炭酸水素ナトリウム
5. テレミンソフト
6. グリセリン
3) 妊娠している女性
4) 心臓ペースメーカー挿入例ないしその他医療電子機器が体内に装着されている者
5) 腸閉塞あるいは腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者。
6) 放射線治療の既往のある者
7) クローン病や潰瘍性大腸炎を有する者
8) その他、医師が不適切と判断した場合


英語
1) Subjects who have a swallowing disorder
2) Subjects who have a history of allergic reaction to the following medicines (1 - 6) used in this study. These medicines are used normally in the clinical situations in Japan.
1. Polyethylene glycol 2. Magnesium citrate solution 3. Mosapride citrate 4. Dimethicone, Pronase, Sodium bicarbonate 5. Bisacodyl 6. Glycelin
3) Subjects who are pregnant
4) Subjects who have a cardiac pacemaker implanted or other medical electronic devices applied in the body
5) Subjects who have a suspected symptom or who have a history of intestinal obstruction or intestinal stenosis
6) Subjects who have a history of radiotherapy
7) Subjects who have Crohn's disease
or ulcerative colitis
8) Other cases where doctors consider it inappropriate

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
斎藤 豊


英語

ミドルネーム
Yutaka Saito MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化管内視鏡科


英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
角川 康夫


英語

ミドルネーム
Yasuo Kakugawa MD

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター がん予防・検診研究センター


英語
National Cancer Center, Research Center for Cancer Prevention and Screening

部署名/Division name

日本語
検診研究開発部


英語
Screening Technology and Development Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第3次対がん総合戦略研究事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
Jikei University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター(東京都)、東京慈恵会医科大学(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 01

最終更新日/Last modified on

2012 01 30



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005540


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名