UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌術後患者における
ONS（Oral Nutritional Supplements）の有用性の検討　

英語
Evaluation of Usefulness of ONS (Oral Nutritional Supplement) in Postoperative Patients with Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌術後患者における
ONS（Oral Nutritional Supplements）の有用性の検討　

英語
Evaluation of Usefulness of ONS (Oral Nutritional Supplement) in Postoperative Patients with Gastric Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌術後患者における
ONS（Oral Nutritional Supplements）の有用性の検討　

英語
Evaluation of Usefulness of ONS (Oral Nutritional Supplement) in Postoperative Patients with Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌術後患者における
ONS（Oral Nutritional Supplements）の有用性の検討　

英語
Evaluation of Usefulness of ONS (Oral Nutritional Supplement) in Postoperative Patients with Gastric Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌手術を施行した患者において、ONSが臨床的な意義（全身状態へ及ぼす影響）を示すかどうかを検討する。

英語
To determine whether ONS is of clinical significance (effect to general condition) in patients for whom total gastrectomy and distal gastrectomy for cancer is indicated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重の変化量および変化率（BMI変化量）

英語
Percent change and amount of change in body weight (amount of change in BMI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①握力の変化量および変化率
②QOL（EORTC QLQ-C30）
③化学療法の遂行率および化学療法の有害事象Grades評価（化学療法実施症例のみ）
④栄養学的指標
⑤体組成
⑥ONSによる有害事象

英語
1)Percent change and amount of change in grip strength
2)QOL (EORTC QLQ-C30)
3)Percentage of completed chemotherapy (only patients receiving chemotherapy)
4)Nutritional indexes
5)Body composition
6)Occurrence of adverse events of ONS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群において、手術後食事開始の時点から退院後１２週間、400kcal/日を目安にONSの摂取を実施し、観察する。

英語
Postoperatively, intervention with ONS at a dose of approximately 400 kcal/day will be administered and observed from the start of meal to 12 weeks after discharge.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群においても、12週間にわたって同様の観察を行う。

英語
We assess a control group in the same way for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が20歳以上（性別不問）
２）経口摂取可能な患者
３）胃癌に対して胃全摘術を施行予定の患者
４）胃癌に対して幽門側胃切除術を施行予定の患者
５）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1)Male or female patients aged 20 years and older at the time of informed consent
2)Patients who are able to take orally
3)Patients who will receive radical total gastrectomy for cancer irrespective of technique
4) Patients who will receive radical distal gastrectomy for cancer irrespective of technique
4)Patients who have not received pretreatment for gastric cancer (radiation, chemotherapy, and hormonal therapy etc.)
5)Patients who fully understand the study procedures and have given voluntary written informed consent after a full explanation is given

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)イレウスのある患者
2)腸管の機能が残存していない患者
3)重篤な肝障害を有する患者
AST（GOT）またはALT(GPT)値が施設基準値上限の2.5倍を超える場合
4)腎機能異常を有する患者
Cr値が2.0mg/dLを超える場合
5)重症糖尿病などの糖代謝異常のある患者 : HbA1c値が7.0%を超える場合
6)乳・小麦・大豆・鮭由来の成分にアレルギーを有する患者
7)妊婦または授乳婦および妊娠している可能性のある女性
8)術前化学療法等を実施された患者
9)非治癒切除となった患者
10)術後補助化学療法としてTS-1もしくは5-FU系製剤以外の化学療法を施行予定の患者
11)活動性の重複癌を有する患者

英語
1)Patients with ileus
2)Patients with no residual intestinal function
3)Patients with severe liver disorder
AST (GOT) or ALT (GPT) ≥ 2.5 times the upper limit of normal at hospital
4)Patients with severe renal disorder
Cr ≥ 2.0 mg/dL
5)Patients with abnormal glucose metabolism such as severe diabetes mellitus : HbA1c ≥ 7.0%
6)Patients with allergy to any ingredient of milk, wheat, soy bean, or salmon
7)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
8)Patients with active double cancer and/or multiple cancer

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀬戸 泰之

英語

名
ミドルネーム
姓	SETO, Yasuyuki

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
THE UNIVERSITOY OF TOKYO

所属部署/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

seto-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	畑尾　史彦

英語

名
ミドルネーム
姓	HATAO, Fumihiko

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
THE UNIVERSITOY OF TOKYO

部署名/Division name

日本語
胃食道外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fchobi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
THE UNIVERSITOY OF TOKYO

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
EN Otsuka Pharmaceutical CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
EN大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

29

日

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日本語
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