UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リン酸オクタカルシウム(OCP)・コラーゲン複合体による骨再生治療

英語
Bone regenerative therapy by octacalcium phosphate (OCP) collagen composites

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リン酸オクタカルシウム(OCP)・コラーゲン複合体による骨再生治療

英語
Bone regenerative therapy by octacalcium phosphate (OCP) collagen composites

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リン酸オクタカルシウム(OCP)・コラーゲン複合体による骨再生治療

英語
Bone regenerative therapy by octacalcium phosphate (OCP) collagen composites

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リン酸オクタカルシウム(OCP)・コラーゲン複合体による骨再生治療

英語
Bone regenerative therapy by octacalcium phosphate (OCP) collagen composites

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
抜歯窩、嚢胞腔

英語
Tooth extraction socket, Cyst hole

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
Safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床検査および有害事象による安全性評価

英語
Safety assessment by clinical examination and adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Ｘ線学的評価

英語
Radiographic examination

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
嚢胞摘出術あるいは抜歯(術)を施行後、施術部に生じた骨欠損にOCP・コラーゲン複合体を埋入する

英語
Implantation of OCP collagen composites into bone defects affected with cystectomy or tooth extraction

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
入院・外来：不問
疾患、重症度：Ｘ線学的に長径５cm以下の嚢胞
罹患期間：不問
治療期間：不問
本人から文書で同意を得た症例

英語
Inpatient/Outpatient: no specification
Disease/ Severity: A cyst below 5 cm in longest diameters of radiographic examination
Affected period: no specification
Treatment period: no specification
Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験医療機器の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している者
薬物アレルギーのある者
妊娠中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性、および授乳婦
過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した者

英語
Patient suffering severe hepatopathy, renal disorders, and heart disease who would affect safety evaluation of this trial
Patient who has an allergy drug
Patient who is pregnant, possibly pregnant, nursing or considering pregnancy Patient who participated other clinical trial program within 3 months prior to the study entry
Others, patient who is unfit for the study as determined by the principal investigator or sub-investigators

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鎌倉慎治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji KAMAKURA

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医工学研究科骨再生医工学分野

英語
Bone Regenerative Engineering Laboratory, Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１

英語
2-1 Seiryo-Machi, Aoba-Ku, Sendai 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-8235

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鎌倉慎治

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji KAMAKURA

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
医工学研究科骨再生医工学分野

英語
Bone Regenerative Engineering Laboratory, Graduate School of Biomedical Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町２－１

英語
2-1 Seiryo-Machi, Aoba-Ku, Sendai 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-8235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamakura@bme.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

06

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

07

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005543

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