UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのIrinotecan + TS-1+Panitumumab （IRIS/Pmab）併用臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study of combination therapy with irinotecan/ S-1 (IRIS) plus panitumumab as second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのIrinotecan + TS-1+Panitumumab （IRIS/Pmab）併用臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study of combination therapy with irinotecan/ S-1 (IRIS) plus panitumumab as second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのIrinotecan + TS-1+Panitumumab （IRIS/Pmab）併用臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study of combination therapy with irinotecan/ S-1 (IRIS) plus panitumumab as second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発大腸癌に対する二次治療としてのIrinotecan + TS-1+Panitumumab （IRIS/Pmab）併用臨床第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study of combination therapy with irinotecan/ S-1 (IRIS) plus panitumumab as second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸・結腸癌

英語
colonrectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法に不応または不耐となった切除不能進行･再発大腸癌症例を対象として、Irinotecan+TS-1+panitumumab併用療法（IRIS＋Pmab療法）の安全性及び有効性を検討する。

英語
To confirm the feasibility and effectiveness of IRIS plus panitumumab as second-line chemotherapy for metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂状況

英語
Completion rate of protocol therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
全生存期間
無増悪生存期間
有害事象の発現頻度と程度

英語
Response rate
Overall survival
Progression free survival
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パニツムマブ6mg/kgおよび塩酸イリノテカン100mg/m2を1日目,15日目に投与、S-1（40-60mg）を1日2回2週間内服し、2週間休薬する4週間1サイクルを繰り返す。

英語
Irinotecan (100 mg/m2) and panitumumab (6 mg/kg) on days 1 and 15 and S-1 (40–60 mg according to body surface area) twice daily for 2 weeks, repeated every 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸原発の腺癌であり、KRAS遺伝子解析で野生型が確認されている症例
2) RECIST基準による測定可能病変または評価可能病変が客観資料で確認されている症例
3) 塩酸イリノテカンを含まない初回化学療法が、臨床的な病状の増悪またはそれ以外の理由で中止となった症例、または 4週以上継続された塩酸イリノテカンを含まない術後補助化学療法が、投与中もしくは最終抗がん剤投与から24週以内に臨床的に増悪と判断され中止された症例
4) Performance status （ECOG基準）が0または1の症例
5) 間質性肺炎、肺線維症の合併がない、またはその既往歴がない症例
6) 主要臓器（骨髄、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、かつ少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例
a.血色素量：9.0g/dL以上
b.白血球数：3,000～12,000/mm3
c.好中球数：1,500/mm3以上
d.血小板数：10万/mm3以上
e.総ビリルビン：1.5mg/dL以下
f.AST･ALT：100U/L以下
g.血清クレアチニン：1.2mg/dL以下

英語
1)Histologically proven KRAS wild type colorectal adenocarcinoma
2) with measurable lesions for RECIST criteria
3) patients with tumor resistant/intolerant to irinotecan or recurrence within 6 months after the adjuvant therapy
4) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0, 1,or 2.
5)No past history of severe interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis
6) with a good condition of important organs
a.Hb >=9.0g/dl
b.WBC>= 3,000/mm3, <=12,000 mm3
c.neutrophil >= 1,500/mm3
d.platelet >= 100,000/mm3
e.total bilirubin <= 1.5mg/dl
f.ALT/AST <= 2.5 times of normal limit
g.creatinine <= 1.2mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往を有する患者症例
2) 治療歴として塩酸イリノテカン、パニツブマブの使用履歴を有する症例
2) 活動性の重複癌を有する症例
3) 活動性の重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん
ただし、治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）、胃癌m癌の分化型腺癌および皮膚がんは、活動性の重複がんに含めない
4) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
5) 重篤な合併症のある症例 （腸管麻痺、腸閉塞、心不全、腎不全、肝不全、黄疸、コントロール不良の糖尿病など）
6) 高度な消化管通過障害（腸管の完全閉塞等）を有する症例
6) 間質性肺炎、肺線維症の合併、またはその既往歴のある症例
7) コントロール不能な胸水、腹水を有する症例
8) 水様性下痢を有する症例
9) フルシトシンまたはフェニトインを投薬中の症例
10) 症状を有する脳転移がある症例
11) 妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性。避妊する意思のない症例
12)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1)Patients with the past history of severe allergic reactions
2)Patients with the past history of treatment of irinotecan and panitumumab
3) Patient with active double cancer
4)Patient with active infection
5) Patient with severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or uncontrollable diabetes mellitus, arrhythmias, heart failure, liver cirrhosis, and active hepatitis)
6)Patients with severe interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7)Patients with uncontrollable ascites and pleural effusion
8)Patients with diarrhea
9) Patient with regular use of furucytocin or fenytoin
10)Patients with symptomatic brain metastasis
11) pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
12) Exclude the patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　哲治

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuji Takayama

所属組織/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
The University of Tokushima Graduate School

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学

英語
department of gastroenterology and oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町三丁目18-15

英語
3-18-15, Kuramoto-cho, Tokushima city

電話/TEL

088-633-7124

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

英語
The University of Tokushima Graduate School

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
department of gastroenterology and oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町三丁目18-15

英語

電話/TEL

088-633-7124

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The University of Tokushima Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The University of Tokushima Graduate School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学大学院ヘルスバイオサイエンス研究部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005550

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005550