UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行（再発）胆管癌に対する新規腫瘍関連抗原由来エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法（第I相臨床試験）

英語
Pjase I study of peptide vacicination using eitope petide derived from novel oncoantigen for patients with metastatic or recuurent cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胆管癌に対するペプチドワクチン療法第I相臨床試験

英語
Phase I study of peptide vaccination for patients with cholangiocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行（再発）胆管癌に対する新規腫瘍関連抗原由来エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法（第I相臨床試験）

英語
Pjase I study of peptide vacicination using eitope petide derived from novel oncoantigen for patients with metastatic or recuurent cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胆管癌に対するペプチドワクチン療法第I相臨床試験

英語
Phase I study of peptide vaccination for patients with cholangiocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆管癌

英語
cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、切除不能進行（再発）胆管癌患者を対象に、GemcitabineとHLA拘束性でCDCA1, VEGFR1/R2由来の腫瘍関連抗原と反応するエピトープペプチドを投与し、この方法の安全性を検証する第I相臨床試験である。3 patients cohortのdose escalation studyとし、患者の安全性を十分考慮した臨床試験とした。副次目的として、投与された被験者のペプチドに対する特異的細胞免疫反応誘導の可否および臨床効果についても検討する。なお、本試験は東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター（センター長、教授、中村祐輔）との共同研究として施行する。

英語
The aim of this study is to examine the safty of cancer specific antigen -derived peptide vaccines and gemcitabine for cholangiocarcinoma. This is clinical study collaborated with Professor Yusuke Nakamura, Institute of Medical Science, the University of Tokyo.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペプチドワクチン療法とジェムザール療法併用の安全性

英語
Evaluation of safety of peptide vaccine and gemcitabine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
免疫学的評価
腫瘍縮小効果

英語
Immunological Response, Respoense rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドワクチンによる免疫療法

英語
peptide vaccination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.再発もしくは切除不能でかつ、ワクチン治療を希望する胆管癌症例。前治療の有無は問わない。
2. 年齢:20歳以上、85歳以下、性別は問わない。
3. HLA-A*2402を保有していること
4.ECOGのPerformance statusが0～2
5.RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。
6. 前治療（手術、化学療法、放射線療法、他の免疫療法など）から4週間以上経過していること。
7. 主要な臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が十分に保持されているもの。
8. 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9. 治療内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること

英語
1)Despite former therapy, Recurrence or being excision impossible cholangiocarcinoma case which desires vaccine therapy.
2) Age between 20 and 85
3) HLA-A*2402
4)Performance status (ECOG) 0 or 1
5)obtains lesion which can be evaluated by RECIST
6)more than 4 weeks after prior therapy
7)without dysfunction of multiple major organs
8) more than 3 months of prognosis
9) obtains written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
2.妊婦（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊する、授乳中の女性（本臨床研究開始後は授乳を中止する）
3.妊娠の意思のある患者
4.制御困難な活動性感染症を持つ患者
5.試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者 副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与
（非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。）
6.制御されていない重複癌を有する患者
7.医師、責任医師が不適切と認めた患者

英語
1.severe ischemic heart disease and arrythmia
2. pregnant woman
4. severe active infection disease
5. pateients required administration of steroids
6.multiple cancer patients

目標参加者数/Target sample size

9

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　靖哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuya Yamada

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院

英語
Osaka City University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

Email/Email

nyamada@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中浩明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Tanaka

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院

英語
Osaka City Osaka CIty University Graduate School

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科

英語
Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3

英語
1-4-3, Asahimachi, Abenoku, Osaka

電話/TEL

06-6645-3838

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroakitan@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院　腫瘍外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Surgical Oncology, Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学大学院　腫瘍外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005551

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005551