UMIN試験ID | UMIN000004664 |
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受付番号 | R000005553 |
科学的試験名 | 肝癌に対する新規癌関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験). |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/10 |
最終更新日 | 2011/07/04 12:26:02 |
日本語
肝癌に対する新規癌関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験).
英語
Cancer Vaccine Therapy using Gene of antigen related to new cancer origin Epitope Peptide Restricted to HLA-A24 in Patients with Hepatocellular carcinoma(Phase 1/2 study).
日本語
肝癌に対するHLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験).
英語
Cancer Vaccine Therapy using Epitope Peptide Restricted to HLA-A24 in Patients with Hepatocellular carcinoma(Phase1/2 study).
日本語
肝癌に対する新規癌関連抗原遺伝子由来HLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験).
英語
Cancer Vaccine Therapy using Gene of antigen related to new cancer origin Epitope Peptide Restricted to HLA-A24 in Patients with Hepatocellular carcinoma(Phase 1/2 study).
日本語
肝癌に対するHLA-A24拘束性エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法(第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験).
英語
Cancer Vaccine Therapy using Epitope Peptide Restricted to HLA-A24 in Patients with Hepatocellular carcinoma(Phase1/2 study).
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HLA-A*2402を有する標準療法不応肝癌患者に対して、WDRPUH,FOXM1,MELK,HJURP由来HLA-A*2402拘束性エピトープペプチドを用いた第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施する。この治療法の安全性と、この治療法の臨床効果に影響をおよぼすと考えられるペプチド特異的免疫反応を検討する。副次目的として、無増悪生存期間Progression free Survival(PFS)、全生存期間Overall survival (OS)、腫瘍縮小効果に関連する情報を解析する。
英語
The aim of this study is to investigate safety and specific immuine responses on cancer vaccination therapy using multi peptides in patient with refractory hepatocellular carcinoma to Standard Therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
安全性の評価および特異的免疫反応の評価
英語
Evaluation of safety and specific immune response
日本語
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Progression Free Survival(PFS)
Overall survival(OS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
ペプチドワクチン
英語
peptide vaccination
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病歴および画像診断で肝癌と診断されている。手術, ラジオ波焼灼治療、肝動脈塞栓療法, 化学療法,放射線療法,分子標的療法の適応が無い。
2.Performance status 0~1
3.登録時の年齢は20歳以上80歳以下
4.RECISTによる計測可能病変があること。
5.前治療から4週間以上経過していること。
6.3ケ月以上の生命予後が見込めること
7.骨髄機能(白血球1500以上、15000以下、血小板5万以上)、Chid-Pugh A or B、腎機能(Cr基準値の3倍以下)が保たれていること
8.HLA-A*2402を有すること
9.治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること
英語
1.It is diagnosed as the hepatocellular carcinoma by the case history and the diagnostic imaging. There is no adjustment of The operation, the radio wave cauterizing treatment, the transcatheter arterial embolization therapy,chemotherapy,radiotherapy,and the molecular-targeted therapy .
2.Performance status 0or1
3.The age when registering is from 20 or more to 80 years old or less.
4.There must be change to a morbid lesion that can be the measurement by RECIST.
5.Four weeks or more must pass from the prior treatment.
6.The vital prognosis should be able to be expected for three months or more.
7.WBC >= 1,500 and <=15,000,Platelet >=50,000/mm3 ,Child-PughAorB,Three times or less of keeping kidney function creatinine standard value.
8.Possess HLA-A*2402.
9.Understand the content of treatment, and obtain the person in question's agreement with the document.
日本語
1.食道・胃静脈瘤を持つ患者で、出血既往のあるもの。F2以上の静脈瘤またはF因子に関係なくred color sign(RC2以上)陽性のもの。(食道・胃静脈瘤内視鏡ガイドライン)
2.妊婦、授乳婦、妊娠の可能性があるもの、妊娠の希望があるもの
3.制御困難な活動性感染症を持つ
4.試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの。副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与(非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認める)
5.肝移植後
6.医師、責任医師が不適と認めたもの
7.抗癌剤、分子標的治療薬等 現疾患に対する加療を希望するもの
英語
1.The patient who has gullet or gastric varix, with the past of hemorrhage.The one of red color sign (RC2 or more) positivity regardless of the varicosity or F factor of F2 or more. (gullet and stomach varicosity endoscope guideline)
2.The one with pregnant woman, breast-feeding woman, and likelihood of pregnancy and the one in which pregnancy is hoped
3.It has a difficult briskness infectious disease to control.
4.The one with necessity for administering the following medicines while examining it. Whole body administration of adrenal steroid medicine and immunosuppressive agent's whole body administration (As for NSAIDS use is admitted).
5.After the liver transplant
6.It was admitted that the doctor was not suitable.
7.The one to hope for medical treatment to present disease such as Chemotherapy and Molecular-targeted therapy
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥野 清隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyotaka Okuno |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中多 靖幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuyuki Nakata |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kinki University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka 589-8511, Japan
日本語
その他
英語
Kinki University School of Medicine
Department of Surgery
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近畿大学医学部
外科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kinki University School of Medicine
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近畿大学医学部
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自己調達/Self funding
日本語
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東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター
英語
Human Genome Center, Institute of Medical Science, The University of Tokyo
日本語
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いいえ/NO
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英語
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英語
近畿大学医学部付属病院(大阪府)
2010 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005553
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005553
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |