UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行食道癌に対する新規抗原ペプチドを用いた癌ワクチン療法（第I相試験）

英語
Phase I clinical trial of newly developed antigen peptide vaccine for advanced esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高度進行食道癌に対するペプチドワクチン療法（第I相）

英語
Clinical trial of peptide vaccine for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行食道癌に対する新規抗原ペプチドを用いた癌ワクチン療法（第I相試験）

英語
Phase I clinical trial of newly developed antigen peptide vaccine for advanced esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高度進行食道癌に対するペプチドワクチン療法（第I相）

英語
Clinical trial of peptide vaccine for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1.食道扁平上皮癌を有し、科学的に証明された保険適応範囲の従来の治療法（手術、化学療法、放射線療法など）による治療がFailureし、生存期間の延長が期待できないと担当医が判断した進行癌患者。

英語
Advanced esophageal squamous cell carcinoma patietns treated with standart therapy includingn surgery, chemotherapy and radiotherapy, and all these treatments were failed.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道扁平上皮癌患者に新規に同定されたペプチド3種類の安全性を検証する。

英語
TO confirm the safety of the newly develped pepatide vaccine for esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ペプチドワクチンの安全性と有害反応の評価

英語
safety and adverse event of the peptide vaccine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドワクチン

英語
Peptide Vaccine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Performance status 0～2
年齢は20歳以上80歳以下
骨髄機能（白血球2000以上、15000以下。血小板75000以上）、肝機能（GOT 150以下, GPT 150以下, T-bil 2.0以下）、腎機能（ Cr 2.0以下）が保たれていること
HLA-A2402を有すること
治療内容を理解し、本人の同意を文書で得られること

英語
Performance status 0-2
Age 20-80 years old
WBC 2000<=, <=15000
PLT 75000<=
GOT <=150
GPT <=150
T-bil <=2.0
Cr <=2.0
HLA-A2402
Obtained written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊婦（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊し、男性は避妊する）
授乳中の女性（授乳を中止）
重篤な出血傾向を持つ(PT<50%, APTT>60sec, Fbg<100mg/dl, FDP>20μg/ml)
制御困難な活動性感染症を持つ
試験中に以下の薬剤を投与する必要性があるもの
副腎ステロイド剤の全身投与、免疫抑制剤の全身投与
医師、責任医師が不適と認めたもの

英語
Pregnancy
Lactating woman
Severe bleeding tendency
uncontroled infection
concomitant treatment with steroids
patients who are judged inappropriate for eligibility by the investigator

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原久裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Matsubara Hisahiro

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005554

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005554