UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004676
受付番号 R000005560
科学的試験名 誘発喀痰の結核菌検査に関するラングフルート法と高張食塩水吸入法のクロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/08
最終更新日 2015/11/24 11:32:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
誘発喀痰の結核菌検査に関するラングフルート法と高張食塩水吸入法のクロスオーバー試験


英語
A Cross-over study to compare the Lung Flute method with hypertonic saline inhalation for the examination of M. tuberculosis in induced sputum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結核におけるラングフルート法と高張食塩水吸入法の比較試験


英語
A study to compare the Lung Flute method with hypertonic saline inhalation in TB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
誘発喀痰の結核菌検査に関するラングフルート法と高張食塩水吸入法のクロスオーバー試験


英語
A Cross-over study to compare the Lung Flute method with hypertonic saline inhalation for the examination of M. tuberculosis in induced sputum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結核におけるラングフルート法と高張食塩水吸入法の比較試験


英語
A study to compare the Lung Flute method with hypertonic saline inhalation in TB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺結核


英語
Pulmonary tuberculosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
誘発喀痰の抗酸菌検査(結核菌)においてラングフルート法は高張食塩水吸入法と同等であることを明らかにする。


英語
To clarify the equivalence of the Lung Flute and hypertonic saline inhalation for sputum induction in mycobacterial (tuberculosis) examination

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喀痰(誘発痰)の抗酸菌検査結果(塗抹、核酸増幅法、培養)


英語
The results of AFB smear, culture, and TB PCR in (induced) sputum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.痰喀出および誘発の可否、時間
2.痰の性状と量
3.採痰前後の酸素飽和度測定
4.有害事象


英語
1. Success rate of sputum induction and timing of expectoration
2. Condition and amount of sputum
3. Oxygen saturation before and after sputum induction
4. Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各群60例として、A群では、第1日に自発痰、第2日にラングフルート法、 第3日に高張食塩水法で喀痰を採取する。
観察期間は7日間とする。


英語
(A) Examinations are performed by spontaneous sputum on day 1, the Lung Flute on day 2, and hypertonic saline inhalation on day 3.
The period of observation : day 1 to day 7.
(60 cases in each group).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各群60例として、B群では第1日に自発痰、第2日に高張食塩水法、第3日にラングフルート法で採取する。
観察期間は7日間とする。


英語
(B) Examinations are performed by spontaneous sputum on day 1, hypertonic saline inhalation on day 2, and the Lung Flute on day 3.
The period of observation : day 1 to day 7.
(60 cases in each group).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.肺結核患者
2.結核病棟または陰圧病室入院患者
3.入院時あるいは入院前に集菌法2+以下、あるいは直接塗抹ガフキー7号以下
4.文書による同意書を取得する


英語
1. Patients with pulmonary tuberculosis
2. Hospitalized patients in the TB ward (or in a negative ventilation room)
3. Sputum ABF smear below 2+ (Gaffky 7 in Ziehl-Neelsen staining) on admission
4. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.入院前にすでに自発痰で抗酸菌塗抹3+が得られている例
2.常時痰を有し全く誘発痰採取の必要がない患者
3.喉頭結核合併
4.気管支喘息合併
5.喀血患者
6.呼吸不全(酸素飽和度90%未満、室内気吸入下)
7.自然気胸合併またはその既往
8.過換気症候群の既往または合併
9.コントロールされていない高血圧症
10.誘発痰採取法について理解出来ない
11.ラングフルートおよびネブライザーの実施が困難
12.妊娠中の患者
13.その他、担当医師が試験参加に不適当と判断した患者
14.結核治療開始後、規定の日数を超えている場合


英語
1. ABF sputum smear 3+ before admission
2. Patients who expectorate sputum at any time
3. Laryngeal tuberculosis
4. Bronchial asthma
5. Hemoptysis
6. Respiratory failure (Spo2 below 90% on breathing room air)
7. Pneumothorax
8. Hyperventilation syndrome (including past history)
9. Poorly controlled hypertension
10. Unable to understand sputum induction
11. Inability to follow sputum induction instruction
12. Pregnant women
13. Unsuitable for participation by the decision of the responsible doctors
14. Over days after the start of TB treatment

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤田 明


英語

ミドルネーム
Akira Fujita

所属組織/Organization

日本語
東京都保健医療公社多摩南部地域病院


英語
Tokyo Metropolitan Health and Medical Corporation Tama-Nambu Chiiki Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都多摩市中沢2-1-2


英語
2-1-2 Nakazawa, Tama-shi, Tokyo

電話/TEL

042-338-5111

Email/Email

akira_fujita@tokyo-hmt.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平竹久美子


英語

ミドルネーム
Kumiko Hiratake

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター


英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29


英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akira_fujita@tmhp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sputum Induction Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
喀痰誘発研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Acoustic Innovations, Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(株)アコースティックイノベーションズ 


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京都立多摩総合医療センター(東京都)
国立病院機構茨城東病院(茨城県)
(公財)結核予防会複十字病院(東京都)
(公財)結核予防会結核研究所 (東京都)
国立病院機構東名古屋病院(愛知県)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構東広島医療センター(広島県)
金沢市立病院(石川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
63症例について解析した。ラングフルート法と高張食塩水吸入法のクロスオーバー試験の結果、ラングフルート法と、高張食塩水吸入法の間に、塗抹、培養陽性率、培養陽性日数、PCR陽性率の4項目に有意差を認めず、高張食塩水吸入法に対してラングフルート法は同等性が証明された。


英語
Total of 63 patients were analyzed. A crossover study of the Lung Flute method (LF) and hypertonic saline inhalation (HSI) demonstrated no significant difference in grading of smear, positive culture rate, time to positivity (days), and PCR positivity between LF and HSI. The Lung Flute method was equivalent in terms of bacteriological diagnosis to hypertonic saline inhalation in hospitalized patients with tuberculosis.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 07 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 07

最終更新日/Last modified on

2015 11 24



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005560


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名