UMIN試験ID | UMIN000004676 |
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受付番号 | R000005560 |
科学的試験名 | 誘発喀痰の結核菌検査に関するラングフルート法と高張食塩水吸入法のクロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/08 |
最終更新日 | 2015/11/24 11:32:07 |
日本語
誘発喀痰の結核菌検査に関するラングフルート法と高張食塩水吸入法のクロスオーバー試験
英語
A Cross-over study to compare the Lung Flute method with hypertonic saline inhalation for the examination of M. tuberculosis in induced sputum
日本語
結核におけるラングフルート法と高張食塩水吸入法の比較試験
英語
A study to compare the Lung Flute method with hypertonic saline inhalation in TB
日本語
誘発喀痰の結核菌検査に関するラングフルート法と高張食塩水吸入法のクロスオーバー試験
英語
A Cross-over study to compare the Lung Flute method with hypertonic saline inhalation for the examination of M. tuberculosis in induced sputum
日本語
結核におけるラングフルート法と高張食塩水吸入法の比較試験
英語
A study to compare the Lung Flute method with hypertonic saline inhalation in TB
日本/Japan |
日本語
肺結核
英語
Pulmonary tuberculosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
誘発喀痰の抗酸菌検査(結核菌)においてラングフルート法は高張食塩水吸入法と同等であることを明らかにする。
英語
To clarify the equivalence of the Lung Flute and hypertonic saline inhalation for sputum induction in mycobacterial (tuberculosis) examination
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
喀痰(誘発痰)の抗酸菌検査結果(塗抹、核酸増幅法、培養)
英語
The results of AFB smear, culture, and TB PCR in (induced) sputum
日本語
1.痰喀出および誘発の可否、時間
2.痰の性状と量
3.採痰前後の酸素飽和度測定
4.有害事象
英語
1. Success rate of sputum induction and timing of expectoration
2. Condition and amount of sputum
3. Oxygen saturation before and after sputum induction
4. Adverse events
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
各群60例として、A群では、第1日に自発痰、第2日にラングフルート法、 第3日に高張食塩水法で喀痰を採取する。
観察期間は7日間とする。
英語
(A) Examinations are performed by spontaneous sputum on day 1, the Lung Flute on day 2, and hypertonic saline inhalation on day 3.
The period of observation : day 1 to day 7.
(60 cases in each group).
日本語
各群60例として、B群では第1日に自発痰、第2日に高張食塩水法、第3日にラングフルート法で採取する。
観察期間は7日間とする。
英語
(B) Examinations are performed by spontaneous sputum on day 1, hypertonic saline inhalation on day 2, and the Lung Flute on day 3.
The period of observation : day 1 to day 7.
(60 cases in each group).
日本語
英語
日本語
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日本語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.肺結核患者
2.結核病棟または陰圧病室入院患者
3.入院時あるいは入院前に集菌法2+以下、あるいは直接塗抹ガフキー7号以下
4.文書による同意書を取得する
英語
1. Patients with pulmonary tuberculosis
2. Hospitalized patients in the TB ward (or in a negative ventilation room)
3. Sputum ABF smear below 2+ (Gaffky 7 in Ziehl-Neelsen staining) on admission
4. Written informed consent
日本語
1.入院前にすでに自発痰で抗酸菌塗抹3+が得られている例
2.常時痰を有し全く誘発痰採取の必要がない患者
3.喉頭結核合併
4.気管支喘息合併
5.喀血患者
6.呼吸不全(酸素飽和度90%未満、室内気吸入下)
7.自然気胸合併またはその既往
8.過換気症候群の既往または合併
9.コントロールされていない高血圧症
10.誘発痰採取法について理解出来ない
11.ラングフルートおよびネブライザーの実施が困難
12.妊娠中の患者
13.その他、担当医師が試験参加に不適当と判断した患者
14.結核治療開始後、規定の日数を超えている場合
英語
1. ABF sputum smear 3+ before admission
2. Patients who expectorate sputum at any time
3. Laryngeal tuberculosis
4. Bronchial asthma
5. Hemoptysis
6. Respiratory failure (Spo2 below 90% on breathing room air)
7. Pneumothorax
8. Hyperventilation syndrome (including past history)
9. Poorly controlled hypertension
10. Unable to understand sputum induction
11. Inability to follow sputum induction instruction
12. Pregnant women
13. Unsuitable for participation by the decision of the responsible doctors
14. Over days after the start of TB treatment
120
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤田 明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Fujita |
日本語
東京都保健医療公社多摩南部地域病院
英語
Tokyo Metropolitan Health and Medical Corporation Tama-Nambu Chiiki Hospital
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
東京都多摩市中沢2-1-2
英語
2-1-2 Nakazawa, Tama-shi, Tokyo
042-338-5111
akira_fujita@tokyo-hmt.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平竹久美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kumiko Hiratake |
日本語
東京都立多摩総合医療センター
英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Pulmonary Medicine
日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29
英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo
042-323-5111
akira_fujita@tmhp.jp
日本語
その他
英語
Sputum Induction Research Group
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喀痰誘発研究会
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英語
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その他
英語
Acoustic Innovations, Co., Ltd.
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(株)アコースティックイノベーションズ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
東京都立多摩総合医療センター(東京都)
国立病院機構茨城東病院(茨城県)
(公財)結核予防会複十字病院(東京都)
(公財)結核予防会結核研究所 (東京都)
国立病院機構東名古屋病院(愛知県)
大阪府立病院機構大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター(大阪府)
国立病院機構東広島医療センター(広島県)
金沢市立病院(石川県)
2010 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
63症例について解析した。ラングフルート法と高張食塩水吸入法のクロスオーバー試験の結果、ラングフルート法と、高張食塩水吸入法の間に、塗抹、培養陽性率、培養陽性日数、PCR陽性率の4項目に有意差を認めず、高張食塩水吸入法に対してラングフルート法は同等性が証明された。
英語
Total of 63 patients were analyzed. A crossover study of the Lung Flute method (LF) and hypertonic saline inhalation (HSI) demonstrated no significant difference in grading of smear, positive culture rate, time to positivity (days), and PCR positivity between LF and HSI. The Lung Flute method was equivalent in terms of bacteriological diagnosis to hypertonic saline inhalation in hospitalized patients with tuberculosis.
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005560
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005560
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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