UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004914
受付番号 R000005563
科学的試験名 肺癌の診断における誘発喀痰法の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/21
最終更新日 2015/02/03 12:51:01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌の診断における誘発喀痰法の有用性についての検討


英語
Validity of Sputum Induction Method for the Diagnosis of Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌診断における誘発喀痰法の有用性


英語
Sputum Induction in Patients with Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌の診断における誘発喀痰法の有用性についての検討


英語
Validity of Sputum Induction Method for the Diagnosis of Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌診断における誘発喀痰法の有用性


英語
Sputum Induction in Patients with Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌が疑われる患者


英語
Patients with suspected lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌患者においても診断や遺伝子変異検査に有用であるかを前向き検証する.


英語
We aimed to evaluate the efficacy of induced sputum obtained by inhalation of hypertonic saline for 15 minutes, for the diagnosis of lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検体採取の有効比率


英語
Sputum expectoration rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 喀痰細胞診所見(肺癌細胞の出現)
2. 有害事象
3. 喀痰細胞診陽性の場合,採取した痰での肺癌細胞のEGFR遺伝子変異検査
4. 患者アンケート


英語
1. Cytological examination of sputum induced by 10% hypertonic saline
2. Analysis of adverse events arising from the inhalation of 10% hypertonic saline
3. Testing of the lung carcinoma cells for EGFR gene mutation in sputum cytology-positive cases and comparison of the test results between spontaneous and induced sputum specimens
4. Questionnaire survey of the patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録後3日間は自発喀痰検体を採取する.引き続き3日間は 10%高張食塩水をのネブライザー吸入を15分間行い,喀痰 を採取する.誘発開始直前に含嗽を行い,口腔内に残存す る食物残渣や粘液を除去する.15分間の吸入時間とその後 の15分間の観察時間にそれぞれ別の滅菌シャーレに採取 し,検査に提出する.採取された喀痰は,それぞれ別のス ライドガラスに塗抹後,95%エタノールで固定し, Papanicolaou染色を行う. 終了後にアンケート調査を行 う.


英語
Spontaneous sputum cytology specimens were collected from each subject for 3 days after registration. On each day during the subsequent 3-day period, each subject was asked to inhale nebulized 10% hypertonic saline (mixed with 0.5 mL salbutamol), in an attempt to induce sputum. Immediately before each session of sputum induction, the oral cavity was cleared of food residues and mucus. During the 15-minute saline inhalation, sputum was collected in a sterile dish. Three slides were prepared from each sputum sample, fixed in 95% ethanol, and stained with Papanicolaou method. After completion of the protocol, all patients fulfilled a questionnaire containing 4 questions on the induction procedures.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書で同意を取得した,胸部X線写真の異常陰影を指摘され肺癌が疑われる患者.


英語
Patients with suspected lung cancer based on the detection of an abnormal opacity on the chest X-ray. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 未治療の喘息を合併している症例.
2. 重篤な肝障害,腎障害,心疾患,血液疾患または他の重篤な合併症を有する症例.
3. 妊娠している患者および妊娠の可能性のある症例.
4. その他,担当医師が本試験に不適当と判断した症例.


英語
(1) patients with uncontrolled asthma, (2) patients with severe hepatopathy, nephropathy, cardiac disease or hematological disease, or other serious complications, (3) pregnant or possibly pregnant women, and (4) other patients judged by the physician as being unsuitable candidates for the study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤田 結花


英語

ミドルネーム
Yuka Fujita

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構旭川医療センター


英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Clinical Reseach

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市花咲町7-4048


英語
7 Hanasaki-cho Asahikawa Hokkaido 070-8644 Japan

電話/TEL

0166-51-3161

Email/Email

yuka-1@hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤田結花


英語

ミドルネーム
Yuka Fujita

組織名/Organization

日本語
国立病院機構旭川医療センター


英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
北海道旭川市花咲町7-4048


英語
7 Hanasaki-cho Asahikawa Hokkaido 070-8644 Japan

電話/TEL

0166-51-3161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yuka@asahikawamc.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構旭川医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構旭川医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 20

最終更新日/Last modified on

2015 02 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005563


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005563


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名