UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005648
受付番号 R000005566
科学的試験名 SJE-2079後期第Ⅱ相試験(糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫に対する有効性及び安全性の検討)
一般公開日(本登録希望日) 2011/05/31
最終更新日 2012/07/04 11:50:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SJE-2079後期第Ⅱ相試験(糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫に対する有効性及び安全性の検討)


英語
Phase II study of Efficacy and Safety of SJE-2079 in the Treatment for Diabetic Macular Edema

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSJE-2079の有効性及び安全性の検討)


英語
Efficacy and Safety of SJE-2079 for Diabetic Macular Edema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SJE-2079後期第Ⅱ相試験(糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫に対する有効性及び安全性の検討)


英語
Phase II study of Efficacy and Safety of SJE-2079 in the Treatment for Diabetic Macular Edema

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSJE-2079の有効性及び安全性の検討)


英語
Efficacy and Safety of SJE-2079 for Diabetic Macular Edema

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫


英語
Diabetic macular edema (DME)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSJE-2079の有効性及び安全性についてプラセボを対照として検討する。


英語
To evaluate the efficacy and safety of SJE-2079 comparing vehicle in the treatment for diabetic macular edema

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCTによる中心窩網膜厚の点眼開始日からの変化値


英語
Mean change from baseline in retinal central foveal thickness using optical coherence tomography (OCT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SJE-2079 1日2回点眼群:SJE-2079を1回1滴1日2回及びプラセボを1回1滴1日2回、点眼する。


英語
SJE-2079 BID group: One drop of SJE-2079 instilled in the affected eye(s) twice a day, and 1 drop of vehicle instilled in the same eye(s) twice a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SJE-2079 1日4回点眼群:SJE-2079を1回1滴1日4回点眼する。


英語
SJE-2079 QID group: One drop of SJE-2079 instilled in the affected eye(s) 4 times a day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ点眼群:プラセボを1回1滴1日4回点眼する。


英語
Vehicle group: One drop of vehicle instilled in the affected eye(s) 4 times a day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)2型糖尿病の者
2)非増殖性糖尿病網膜症の者
3)ETDRS視力表を用いた可読文字数が30文字以上80文字以下の者
4)中心窩網膜厚が350 μm以上の者


英語
1)Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
2)Non-proliferative diabetic retinopathy for study eyes
3)Best corrected visual acuity in the efficacy evaluation-intended eye of 30-80 EDTRS letters
4)OCT retinal thickness at center point in the efficacy evaluation-intended eye of >=350 microns

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治験期間中に病状が進行する恐れのある重篤な網膜疾患を有する者
2)過去に副腎皮質ステロイド薬による眼圧上昇の既往を有する者
3)糖尿病網膜症以外の活動性の眼疾患を有する者
4)HbA1cが10.0%以上である者
5)4週間以内に副腎皮質ステロイド剤、非ステロイド性抗炎症剤、炭酸脱水酵素阻害剤を点眼した者
6)4週間以内に副腎皮質ステロイド剤、炭酸脱水酵素阻害剤の全身投与を行った者
7)24週間以内に網膜光凝固術(黄斑部)、副腎皮質ステロイド剤あるいは薬効評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤の硝子体内注射、テノン嚢下注射又は結膜下注射、硝子体手術、高圧酸素療法、星状神経ブロック、白内障手術、その他の内眼手術を受けた者
8)4週間以内に網膜光凝固術を治験薬点眼眼に受けた者


英語
1)Active and serious retinal disease
2)History of steroid-induced elevation of IOP
3)Any active ocular disease other than diabetic retinopathy
4)HbA1c of >=10.0%
5)Instillation of any corticosteroid, nonsteroidal anti-inflammatory drug or carbonic anhydrase inhibitor within 4 weeks
6)Systemic administration of any corticosteroid within 4 weeks
7)Macular photocoagulation, injection of corticosteroid or any affective drug into the vitreous, sub-tenon capsule and sub-conjunctiva, vitreous surgery, hyperbaric oxygen therapy, stellate ganglion block, cataract surgery or other intraocular surgery within 24 weeks
8)Retinal photocoagulation except macular area within 4 weeks

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺井正


英語

ミドルネーム
Tadashi Terai

所属組織/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

所属部署/Division name

日本語
開発本部臨床開発部


英語
Clinical Development Div.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8


英語
2-5-8,Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
千寿製薬株式会社


英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部臨床開発部


英語
Clinical Development Div.

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区平野町2-5-8


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Development Div., Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千寿製薬株式会社臨床開発部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千寿製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 08 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 05 26

最終更新日/Last modified on

2012 07 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005566


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005566


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名