UMIN試験ID | UMIN000005648 |
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受付番号 | R000005566 |
科学的試験名 | SJE-2079後期第Ⅱ相試験(糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫に対する有効性及び安全性の検討) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/05/31 |
最終更新日 | 2012/07/04 11:50:57 |
日本語
SJE-2079後期第Ⅱ相試験(糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫に対する有効性及び安全性の検討)
英語
Phase II study of Efficacy and Safety of SJE-2079 in the Treatment for Diabetic Macular Edema
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSJE-2079の有効性及び安全性の検討)
英語
Efficacy and Safety of SJE-2079 for Diabetic Macular Edema
日本語
SJE-2079後期第Ⅱ相試験(糖尿病網膜症に伴う黄斑浮腫に対する有効性及び安全性の検討)
英語
Phase II study of Efficacy and Safety of SJE-2079 in the Treatment for Diabetic Macular Edema
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSJE-2079の有効性及び安全性の検討)
英語
Efficacy and Safety of SJE-2079 for Diabetic Macular Edema
日本/Japan |
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糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic macular edema (DME)
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対するSJE-2079の有効性及び安全性についてプラセボを対照として検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of SJE-2079 comparing vehicle in the treatment for diabetic macular edema
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
OCTによる中心窩網膜厚の点眼開始日からの変化値
英語
Mean change from baseline in retinal central foveal thickness using optical coherence tomography (OCT)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SJE-2079 1日2回点眼群:SJE-2079を1回1滴1日2回及びプラセボを1回1滴1日2回、点眼する。
英語
SJE-2079 BID group: One drop of SJE-2079 instilled in the affected eye(s) twice a day, and 1 drop of vehicle instilled in the same eye(s) twice a day.
日本語
SJE-2079 1日4回点眼群:SJE-2079を1回1滴1日4回点眼する。
英語
SJE-2079 QID group: One drop of SJE-2079 instilled in the affected eye(s) 4 times a day.
日本語
プラセボ点眼群:プラセボを1回1滴1日4回点眼する。
英語
Vehicle group: One drop of vehicle instilled in the affected eye(s) 4 times a day.
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2型糖尿病の者
2)非増殖性糖尿病網膜症の者
3)ETDRS視力表を用いた可読文字数が30文字以上80文字以下の者
4)中心窩網膜厚が350 μm以上の者
英語
1)Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
2)Non-proliferative diabetic retinopathy for study eyes
3)Best corrected visual acuity in the efficacy evaluation-intended eye of 30-80 EDTRS letters
4)OCT retinal thickness at center point in the efficacy evaluation-intended eye of >=350 microns
日本語
1)治験期間中に病状が進行する恐れのある重篤な網膜疾患を有する者
2)過去に副腎皮質ステロイド薬による眼圧上昇の既往を有する者
3)糖尿病網膜症以外の活動性の眼疾患を有する者
4)HbA1cが10.0%以上である者
5)4週間以内に副腎皮質ステロイド剤、非ステロイド性抗炎症剤、炭酸脱水酵素阻害剤を点眼した者
6)4週間以内に副腎皮質ステロイド剤、炭酸脱水酵素阻害剤の全身投与を行った者
7)24週間以内に網膜光凝固術(黄斑部)、副腎皮質ステロイド剤あるいは薬効評価に影響を及ぼす可能性のある薬剤の硝子体内注射、テノン嚢下注射又は結膜下注射、硝子体手術、高圧酸素療法、星状神経ブロック、白内障手術、その他の内眼手術を受けた者
8)4週間以内に網膜光凝固術を治験薬点眼眼に受けた者
英語
1)Active and serious retinal disease
2)History of steroid-induced elevation of IOP
3)Any active ocular disease other than diabetic retinopathy
4)HbA1c of >=10.0%
5)Instillation of any corticosteroid, nonsteroidal anti-inflammatory drug or carbonic anhydrase inhibitor within 4 weeks
6)Systemic administration of any corticosteroid within 4 weeks
7)Macular photocoagulation, injection of corticosteroid or any affective drug into the vitreous, sub-tenon capsule and sub-conjunctiva, vitreous surgery, hyperbaric oxygen therapy, stellate ganglion block, cataract surgery or other intraocular surgery within 24 weeks
8)Retinal photocoagulation except macular area within 4 weeks
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺井正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Terai |
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
開発本部臨床開発部
英語
Clinical Development Div.
日本語
大阪市中央区平野町2-5-8
英語
2-5-8,Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千寿製薬株式会社
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
開発本部臨床開発部
英語
Clinical Development Div.
日本語
大阪市中央区平野町2-5-8
英語
日本語
その他
英語
Clinical Development Div., Senju Pharmaceutical co.,ltd.
日本語
千寿製薬株式会社臨床開発部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Senju Pharmaceutical co.,ltd.
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千寿製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
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なし
英語
None
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なし
英語
None
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2012 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005566
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005566
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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