UMIN試験ID | UMIN000004685 |
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受付番号 | R000005568 |
科学的試験名 | 無治療進行非小細胞肺癌に対する Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/09 |
最終更新日 | 2019/02/16 15:38:03 |
日本語
無治療進行非小細胞肺癌に対する
Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of Combination Therapy of Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
for Advanced Non-small-cell lung cancer
日本語
無治療進行非小細胞肺癌に対する
Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of Combination Therapy of Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
for Advanced Non-small-cell lung cancer
日本語
無治療進行非小細胞肺癌に対する
Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of Combination Therapy of Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
for Advanced Non-small-cell lung cancer
日本語
無治療進行非小細胞肺癌に対する
Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of Combination Therapy of Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab
for Advanced Non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌
英語
non-squamous non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対する1次治療としてのCBDCA+Pemetrexed+Bevacizumab併用療法およびBevacizumabによる維持療法の有効性および安全性を検討する
英語
Investigation of efficacy and safety of combination therapy of Pemetrexed/Carboplatin/Bevacizumab and Bevacizumab maintenance therapy
for Advanced Non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
responce rate
日本語
安全性、無増悪生存期間、全生存期間
英語
safety, progression free survival, over all survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Day1にBevacizumab(15mg/kg), Pemetrexed(500mg/m2), Carboplatin(AUC=5)を点滴静注することを4週間毎行い、最大6コースまで行う。SD以上の抗腫瘍効果が認められた、かつ忍容不能な毒性が認められない限りBevacizumab(15mg/kg)を4週間毎にPDまたは忍容不能な毒性が現れない限り継続して投与する。
英語
Patients were given Bevacizumab(15mg/kg, div), Pemetrexed(500mg/m2, div) and Carboplatin(AUC=5, div) on day 1, every 4 weeks, up to 6 cycles. Patients who get efficacy above SD without unacceptable toxity, then continuously are treated with Bevacizumab(15mg/kg, div) on day 1, every 4 weeks, until disease progression.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で確定診断の得られた扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌。
2)前治療(化学療法、原発巣への放射線療法、抗癌剤を使用した胸膜癒着療法)のない患者。原発巣に対する外科手術後再発症例(術後adjuvant化学療法が施行されている症例は除くが、UFTによるadjuvant化学療法が施行された症例については治療終了後3カ月を経過していれば登録可能)を含む。原発巣以外への姑息的放射線治療が行われている場合は、放射線治療終了後3週間以上経過していれば登録可能。OK432(ピシバニール)、ミノマイシンによる胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。
3)根治的放射線治療の適応のないIIIB期、IV期(TNM分類(第7版)に準拠)または術後再発の患者。
4)測定可能病変を有する症例(最大径が、従来型CTで10 mm以下のスライス厚で20 mm以上、5 mm以下の連続再構成アルゴリズムを用いたヘリカルCTで10 mm以上の病のある症例)。
5)ECOGのPerformance Status(PS)が0 – 2の患者。
6)年齢20歳以上75歳以下の患者。
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の規準を満たす症例。
・白血球数 ≥ 3,000/mm3
・ヘモグロビン ≥ 9.5 g/dl
・血小板数 ≥ 100,000/mm3
・血清総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl
・AST、ALT 施設正常値上限の2.5倍以下(明らかな肝転移のある場合は3倍以下)
・血清クレアチニン ≤ 1.2 mg/dl
・PaO2 ≥ 65 torr または SpO2 ≥ 92%
8)3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9)文書による本人の同意の得られている患者。
英語
1)histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small-cell lung cancer
2)chemotheraoy naive patients or postoperative recurrence patients without adjuvant chemotherapy excluded UFT treatment
3) stage IIIB/IV(UICC-7) or postoperative recurrence patients
4)mesurrable leision
5)ECOG performance status of 0-2
6)age: 20-75
7)adequate major organ (hemoatologic hepatic, respiratory and renal function) function
white blood cell >=3000/mm3
hemoglobin >=9.5g/dl
platelet >=100000/mm3
total bilirubin <= 1.5
AST/ALT <=2.5 times upper limit of normal
PaO2 >=65 torr or SpO2 >=92%
8)life expectancy more than 3 months
9)written informed consent
日本語
1)重篤な合併症を有する場合。
1.不安定狭心症、心筋梗塞、または心不全が3ヶ月以内に認められた患者
2.コントロール不良の糖尿病、高血圧症の患者
3.活動性の感染症の患者
4.胸部単純X線で明らかな間質性肺炎または肺線維症の患者
5.活動性の消化性潰瘍および明らかな消化管出血のある患者
6.活動性の重複癌
7.腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
2)Bevacizumab投与が禁忌の症例
1.胸部大血管への腫瘍浸潤が認められる症例
2.原発巣に空洞を認める症例
3.2.5ml以上の喀血の既往がある症例
4.憩室炎を認める症例
5.抗凝固療法中の症例(アスピリン325mg/Day以上を含む)
6.降圧剤内服にもかかわらず収縮期血圧150mmHg或いは拡張期血圧100mmHg以上の症例
7.放射線治療後21日以内或いは手術後28日以内の症例
8.脳転移を認める症例
3)重篤な過敏症の既往歴がある患者
4)日常生活に支障を来すような重症の上大静脈症候群を有する患者(ごく軽度の浮腫のみを呈するような上大静脈症候群は許容する)
5)コントロール不能の胸水・腹水・心嚢水を有する患者
6)妊娠中あるいは授乳中の女性。
7)その他、治療の遂行に重大な支障を来すと考えられる合併症を有する症例
英語
1)Uncontrolled complication
unstable angina or myocardiac infarction within 3 months
uncontrolled DM and hypertension
uncontrolled infection
active interstitial pneumonia
active gastiric ulcer
active concominant cancer
illeus
2)patients who cannot been given Bevacizumab
with great vessel invasion
cavity in tumor
current or previous histoty ofhemoptysis(2.5ml)due to NSCLC
receiving anticoagulant drug(except Aspirin under 325mg/day)
untreated current brain metastasis
3)history of sever allergy
4)severe SVC syndrome
5)uncontrolled malignant pleuritis
6)history of pregnancy or lactation
7)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor
38
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小倉 滋明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ogura shigeaki |
日本語
国立病院機構北海道医療センター
英語
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
札幌市西区山の手5条7丁目
英語
yamanote 5-7, Nishi-ku, sapporo
011-611-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小倉 滋明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ogura shigeaki |
日本語
国立病院機構北海道医療センター
英語
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
札幌市西区山の手5条7丁目
英語
yamanote 5-7, Nishi-ku, sapporo
011-611-8111
sogura@hok-mc.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
日本語
国立病院機構北海道医療センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
北海道医療センター(北海道)
2010 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005568
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005568
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |