UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EGFR-TKIによる初回治療後のEGFR遺伝子変異陽性・非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法による二次治療の有効性と忍容性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐

英語
A phase II study of Carboplatin+Pemetrexed
+Bevacizumab for gefitinib refractory NSCLC patients with mutated EGFR

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFR-TKIによる初回治療後のEGFR遺伝子変異陽性・非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed
+Bevacizumab療法

英語
A phase II study of Carboplatin+Pemetrexed
+Bevacizumab for gefitinib refractory NSCLC patients with mutated EGFR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFR-TKIによる初回治療後のEGFR遺伝子変異陽性・非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab療法による二次治療の有効性と忍容性の検討 ‐第Ⅱ相試験‐

英語
A phase II study of Carboplatin+Pemetrexed
+Bevacizumab for gefitinib refractory NSCLC patients with mutated EGFR

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFR-TKIによる初回治療後のEGFR遺伝子変異陽性・非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Pemetrexed
+Bevacizumab療法

英語
A phase II study of Carboplatin+Pemetrexed
+Bevacizumab for gefitinib refractory NSCLC patients with mutated EGFR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌(非扁平上皮がん）

英語
Non-small cell lung cancer(Non squamous)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR-TKIによる治療歴を有するEGFR遺伝子変異陽性・非扁平上皮・非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法の有効性と忍容性を検討する
評価項目（Endpoints）は以下の通りとする。
・Primary endpoint： 奏効率（RR）
・Secondary endpoints： 無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効までの期間、安全性

英語
To evaluate the he response rate and feasibility of Carboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab in patients with Gefitinib refractory non-squamous Non-small cell lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、奏効までの期間、安全性

英語
progression free survival, overall survival, time to response, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブを3週毎に4～6コース行い、SD以上の抗腫瘍効果が得られ、忍容不能な毒性が認められていない症例は、ペメトレキセド、ベバシズマブを 中止基準に該当するまで投与する。

英語
Carboplatin+Pemetrexed+Bevacizumab every 3 weeks. Responding patients receive Pemetrexed+Bevacizumab maintenance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格基準
1) 組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌でかつ非扁平上皮癌であることが確認された患者
2) StageⅢB/Ⅳ期（UICC第7版）、または術後再発の患者
3) EGFR遺伝子変異陽性（exon19欠失変異、exon21点突然変異）を有する患者
4) EGFR-TKIによる初回治療が無効となった患者
5) 年齢が20歳上75歳未満の患者
6) Performance Status（ECOG）0-1の患者
7) RECIST ver 1.1基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
8) 登録時に、以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している患者
・姑息的放射線療法（胸部のぞく） 2週間以上
・手術療法（試験開胸・審査開胸を含む） 4週間以上
・胸腔ドレナージ療法 2週間以上
・切開を伴う生検、ポート留置、外傷に対する処置 2週間以上
・穿刺吸引細胞診 1週間以上
9) 主要臓器（骨髄、肝、腎、等）の機能が十分に保持されており、以下の基準を満たす患者
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 10×104/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0g/dl以上
・AST,ALT 施設の正常値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
・クレアチニン・クリアランス 60mL/min以上（Cockcroft & Gault法）
・SpO2（Room air） 93%以上
・蛋白尿 1+以下または24時間蓄尿で2g以下
10) 登録日より3ヶ月以上の生存が期待できる患者
11) 本試験への参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1. histologically or cytologically confirmed non-squamous NSCLC
2. Stage IIIB, VI or recurrent post operative patients
3. measurable disease
4. life expectancy of at least 3 months.
5. 20>=age >75 years
6. performance status of 0-1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale
7. adequate organ function
adequate bone marrow (neutrophil count > =1,500/mm3, hemoglobin concentration > =9.0g/dL, platelet count >= 100,000 /mL), kidney (creatinine>= Cr 60), liver (aspartate aminotransferase [AST] and alanine aminotransferase [ALT] < =institutional normal level x 2.5, total bilirubin< =institutional normal level x 1.5 ), SpO2> =93, Proteinuria< 2g
8. positive sensitizing EGFR mutations

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
以下の項目のいずれかに該当する患者は除外する。
1) 胸部への放射線治療歴がある患者
2) 重篤な感染症および低栄養を含む重大な合併症を有する患者
3) 多量もしくはコントロールを必要とする様な胸水、腹水を有する患者
・ ドレーン抜去後、2週間以上経過し増悪のない患者は許容する
・ ピシバニール以外の抗癌剤を使用した癒着例は許容しない
4) 症状を有する脳転移がある患者（治療後無症状の脳転移患者は組み入れ可能）
5) 臨床上問題となる合併症（心電図異常、心機能異常、不整脈、重篤な疾患等）を有する患者
6) コントロール不良の糖尿病を有する患者
7) 継続的に抗凝固剤の投与が行われている患者（ただし325mg/day以下のアスピリンは許容する）
8) 喀血（非小細胞肺癌に起因する2.5mL以上の鮮血の喀出）の既往・合併を有する患者
9) 以下の血痰の既往・合併を有する患者
・ 継続的に（一週間以上）発現する血痰、あるいはその既往
・ 内服止血剤の継続的な投与歴がある（内服止血剤を用いて軽快した後も、再度内服止血剤投与が必要となった患者等）、あるいは投与を要する血痰
・ 注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
10) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
11) 降圧剤によるコントロールが不能な高血圧を有する患者
12) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する患者
13) 心筋梗塞、脳梗塞の既往を有する患者
14) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
15) 薬剤性間質性肺炎の既往を有する患者
16) 試験期間中に手術を予定している患者
17) カルボプラチン、ペメトレキセド、ベバシズマブの治療歴を有する患者
18) 本試験で用いられる薬剤に対して重篤な過敏症の既往を有する患者
19) 総合ビタミン剤及びビタミンB12製剤が投与できない、または投与を望まない患者
20) 活動性の重複がん
・ 同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん
・ 局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない
21) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
22) 妊婦・授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者
23) その他、担当医が本試験実施において不適切と判断した患者

英語
1. Radiation therapy to primary cancer
2.Active infection or other serious conditions
3. Severe pleural effusion or uncontrollable pleural effusion
4.Symptomatic brain metastasis
5. Uncontrollable hypertension
6. Uncontrollable diabetes mellitus
7. Current or previous history of hemoptysis or hemosputum
8. Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
9. Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan
10.Tumor invasive to the chest large blood vessel.
11.Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
12.History of active double cancer
13.History of active psychological disease
14.History of pregnancy or lactation
15. Active concomitant malignancy
16. Active mental illness
17. Previous treatment with Carboplatin or Pemetrexed or Bevacizumab
18. History of severe heart disease(uncontrollable arrythmia,uncontrollable angina pectoris etc)

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘久
ミドルネーム
姓	吉澤

英語

名	Hirohisa
ミドルネーム
姓	Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘久
ミドルネーム
姓	吉澤

英語

名	Hirohisa
ミドルネーム
姓	Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata Foundation for the Promotion of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人 新潟医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理委員会

英語
Niigata university Institutional review board

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-757 Asahimachi-dori, Niigata-city, Japan

電話/Tel

025-227-2439

Email/Email

shinki-center@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

燕労災病院（新潟県）
厚生連長岡中央綜合病院（新潟県）
国立病院機構西新潟中央病院（新潟県）
済生会新潟第二病院（新潟県）
上越総合病院（新潟県）
新潟県立がんセンター（新潟県）
新潟県立吉田病院（新潟県）
新潟県立新発田病院（新潟県）
新潟県立中央病院（新潟県）
新潟市民病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
新潟労災病院（新潟県）
長岡赤十字病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

NA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

NA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
NA

英語
NA

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
NA

英語
NS

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
BA

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
NA

英語
NA

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005575

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