UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004689
受付番号 R000005579
科学的試験名 DPP-4阻害薬による膵β細胞保護効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/09
最終更新日 2016/02/24 10:55:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
DPP-4阻害薬による膵β細胞保護効果の検討


英語
Effect of DPP-4 inhibitor on beta cell protection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DPP-4阻害薬による膵β細胞保護効果の検討


英語
Effect of DPP-4 inhibitor on beta cell protection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
DPP-4阻害薬による膵β細胞保護効果の検討


英語
Effect of DPP-4 inhibitor on beta cell protection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DPP-4阻害薬による膵β細胞保護効果の検討


英語
Effect of DPP-4 inhibitor on beta cell protection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者を対象とし、DPP-4阻害薬であるシタグリプチンを投与した際の有効性およびプロインスリン/インスリン比、C-ペプチドを指標とした膵β細胞保護作用について検討する


英語
Effect of stagliption as a DPP-4 inhibitor and on beta cell protection (proinsulin/insulin ratio,C-peptide)in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時から48週後のプロインスリン/インスリン比の変化量


英語
Changes in the proinsulin/ insulin ratio after 48 weeks from the baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食事・運動療法又は食事・運動療法に加えてDPP-4阻害薬以外の糖尿病治療薬(スルホニルウレア剤、チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤)での治療を4週間以上実施し、十分な効果が得られなかった2型糖尿病患者
2)20歳以上80歳未満の外来患者(男女不問)
3)臨床試験参画に対する同意が得られた患者



英語
1)Patients with type 2 diabetes mellitus who showed insufficient effect with following treatments. They are dietary and exercise therapy alone or those therapies with diabetic medication excluding DPP-4 inhibitors, such as sulfonylureas, thiazolidinediones, biguanides for more than four weeks.
2)Outpatients between 20 and 80 years old.
3)Individuals who could sign informed consent for this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病患者
2)過去24週以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往のある患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4)中程度以上の腎機能障害を有する患者
(クレアチニンクリアランス 30mL/min以下 又は血清クレアチニン値 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
5)臨床試験開始時点でインスリン処方中の患者
6)同意日前 24週以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者
7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
8)臨床試験薬に対する過敏症の既往を有する患者
9)その他臨床試験担当医師が不適切と判断した患者


英語
1)Patients with type 1 diabetes mellitus
2)Patients who developed diabetic ketoacidosis,or diabetic pre-and coma within 24 weeks of the study entry.
3)Patients with severe infections or severe trauma or perioperative state.
4)Patients with renal insufficiency
(CrCl=and>30mL/min, Serum creatinine=and>Male:1.5mg/dl,Female:1.3mg/dl)
5)Patients who received insulin therapy.
6) Patients with severe complication in cardiovascular system within 24 weeks before study entry.
7) Patients with pregnancy, possibility of pregnancy or having a breast feeding.
8)Patients who had a history of hypersensitive reaction to sitagliptin.
9)Patients who are deemed to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 澄信


英語

ミドルネーム
Suminobu Ito

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部
総合研究センター


英語
Clinical Research Center,
National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
臨床研究統括部


英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-23


英語
2-5-23,higasigaoka,Meguro-ku,Tokyo

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部総合研究センター


英語
Clinical Research Center,National Hospital Organization

部署名/Division name

日本語
治験研究部 治験推進室


英語
Clinical trial promotion office,Clinical Research Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

03-5712-5075

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Research Center,National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構本部 総合研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
https://www.nhocrc.jp/dpp4/newpage2.html


英語
https://www.nhocrc.jp/dpp4/newpage2.html


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 08

最終更新日/Last modified on

2016 02 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005579


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005579


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名