UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌の局所制御におけるミリプラ (SM11355)とアイエーコール (DDP-H)肝動注の併用効果に関する検討

英語
A phase 2 study of combination chemotherapy for hepatocellular carcinoma
using Miripla (SM11355) and IA-call (DDP-H)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するSM11355/DDP-H併用療法

英語
Combination chemotherapy of SM11355 and DDP-H for HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌の局所制御におけるミリプラ (SM11355)とアイエーコール (DDP-H)肝動注の併用効果に関する検討

英語
A phase 2 study of combination chemotherapy for hepatocellular carcinoma
using Miripla (SM11355) and IA-call (DDP-H)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するSM11355/DDP-H併用療法

英語
Combination chemotherapy of SM11355 and DDP-H for HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミリプラ（SM11355）を用いたリピオドリゼーションによる肝細胞癌の局所制御に、アイエーコール（DDP-H）肝動注を併用することの有用性を評価する。また、これらの治療に関して治療効果予測マーカーの樹立を試みる。

英語
This study aims to select candidate predictors for therapeutic efficacy of and to clarify the usefulness of combinatorial usage of SM11355 with intrahepatic arterial infusion of DDP-H in local managements of hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御期間

英語
Tiem to progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SM11355

英語
SM11355

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DDP-H肝動注後SM11355

英語
SM11355 after intrahepatic infusion of DDP-H

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的もしくは臨床的に肝細胞癌（但し混合型を除く）である。
2) 肝切除術、局所療法（エタノール注入療法やラジオ波焼灼術など）、定位放射線治療、あるいは肝動脈化学塞栓療法による局所制御が見込めない、あるいは本人がそれらの治療を望まない。
3) 肝移植の適応外、あるいは本人が望まない。
4) DDP-H肝動注、ならびにSM11355の適応である。
5) 対象病変に対して、DDP-H肝動注ならびにSM11355投与以外の追加治療が成される予定がない。
6) SM11355の治療域内にCT/MRIによるサイズ測定の可能な10mm 以上の病変が存在する。
7) 20才以上。
8) ECOG performance status が0-2。
9) 主要臓器の機能が充分に保持されている。
・好中球数 1,500 /mm3以上
・血小板数 50,000 /mm3以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
・アルブミン 3.0 g/dL以上
・総ビリルビン 3.0 mg/dL以下
・血清総アミラーゼ 324 IU/L以下
・クレアチニンクリアランス(1.73補正)50ml/min以上
10) Child-Pugh分類8点以下
11) 肝細胞癌に対する前治療から4週間以上経過。
12) 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Histologically and/or clinically proven hepatocellular carcinoma except for mixed type.
2) Local managements are difficult by surgical resection, puncture-based therapies, radiation therapy or transcatheter arterial chemoembolization.
3) No indication or consent for liver transplantation.
4) Indication for lipiodolization using SM11355 and intrahepatic arterial infusion of DDP-H.
5) No additional treatments will be performed targeting the lesions for SM11355.
6) In the area where SM11355 is going to be infused, there are target lesions larger than 10mm, which can be measured using CT and/or MRI.
7) Age over 20 years old.
8) ECOG performance status score of 0-2.
9) Sufficient functional reserve of major organs as indicated below.
>Neutrophil count :1,500/mm3 =<
>Platelet count :50,000/mm3 =<
>Hemoglobin : 8.0 g/dL =<
>Albumin : 3.0 g/dL =<
>Total bilirubin : 3.0 mg/dL =>
>Total amylase in serum : 324 IU/bL =>
>Creatinine clearance : 50ml/min =< (adjusted for 1.73m2 of body surface area)
10) Child-Pugh score of equal or less than 8.
11) An interval of 4 or more weeks after any latest therapy against hepatocellular carcinoma.
12) A written informed consent from a patient himself/herself.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 治療に反応しない中等量または大量の腹水、胸水を有する。
2) 下記に示す合併症を有する。
・活動性の感染症（ウイルス性肝炎を除く）
・活動性の消化管出血
・活動性の重複浸潤癌
・肝性脳症や重症の精神障害
3) ヨード造影剤、プラチナ製剤に対する重篤な過敏症の既往がある。
4) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある症例。
5) インターフェロン投与中の症例。
6) 経口摂取が困難である。
7) その他、試験担当医師が本試験への参加を不適当と判断した症例。

英語
1) Pleural effusion and/or ascites refractory to treatments.
2) Comorbidity:
>Active infectious diseases except for hepatitis.
>Active bleeding from GI tract.
>Active concomitant cancer with invasive nature.
>Severe mental disorder or hepatic encephalopathy.
3) A history of severe allergic reaction against iodine contrast medium and/or platinum agents.
4) A pregnant or lactating female or female of childbearing age unless using effective contraception.
5) Ongoing interferon therapy.
6) Difficulties of oral intake.
7) Other serious conditions judged to be inadequate by a responsible doctor.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田　剛士

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Suda

所属組織/Organization

日本語
新潟大学地域医療教育センター

英語
Uonuma Institute of Community Medicine, Niigata Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市浦佐 4132

英語
4132 Urasa, Minami-Uonuma, Niigata 949-7302, Japan

電話/TEL

025(777)3200

Email/Email

tspitt@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	須田剛士

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Suda

組織名/Organization

日本語
新潟大学地域医療教育センター

英語
Uonuma Institute of Community Medicine, Niigata Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県南魚沼市浦佐 4132

英語
4132 Urasa, Minami-Uonuma, Niigata 949-7302, Japan

電話/TEL

025(777)3200

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tspitt@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Hepatocellular Carcinoma Therapy Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肝細胞癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

1) Department of Gastroenterology and Hepatology, Uonuma Institute of Community Medicine, Niigata Medical and Dental Hospital
2) Division of Gastroenterology and Hepatology, Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University
3) Department of Gastroenterology and Hepatology, Niigata City General Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005583

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