UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004941
受付番号 R000005584
科学的試験名 胃あるいは食道における粘膜がんのディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic Submucosal Dissection:ESD)の安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/01
最終更新日 2014/06/13 11:32:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃あるいは食道における粘膜がんのディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic Submucosal Dissection:ESD)の安全性試験


英語
A phase 2 study of endoscopic submucosal dissection (ESD) using a new Single Use Electrosurgical Knife for early esophageal or gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ディスポーザブル高周波切開鉗子を用いたESDの安全性試験


英語
A phase 2 study of ESD using a new Single Use Electrosurgical Knife

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃あるいは食道における粘膜がんのディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic Submucosal Dissection:ESD)の安全性試験


英語
A phase 2 study of endoscopic submucosal dissection (ESD) using a new Single Use Electrosurgical Knife for early esophageal or gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ディスポーザブル高周波切開鉗子を用いたESDの安全性試験


英語
A phase 2 study of ESD using a new Single Use Electrosurgical Knife

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期食道癌、胃癌


英語
Early esophageal and gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃がん、早期食道がんを対象としてディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性を評価する


英語
To evaluate the safety of endoscopic submucosal dissection using a new Single Use Electrosurgical Knife for early esophageal or gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD関連SAE発生割合


英語
Proportion of serious adverse events related to ESD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病変一括切除割合、有害事象


英語
Proportion of en-bloc resection, Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)


英語
endoscopic submucosal dissection using a new Single Use Electrosurgical Knife

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 初発かつ単発の胃がんあるいは食道がんである。
2) 内視鏡検査にて、腫瘍が以下の条件のすべてを満たしていると診断される。
胃がんの場合
① 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に分化型(pap、tub1、tub2)であり、未分化型(por1、por2、sig、muc)の成分が混在していない。
② 潰瘍および潰瘍瘢痕がなく、腫瘍の最大径が2cm以下である。
③ 深達度がMである。
食道がんの場合
① 腫瘍の最大径が3cm以下である。
② 深達度がm1あるいはm2である。
③ 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に扁平上皮がん、類基底細胞がんである。
3) ESDにて一括切除可能と判断される。
4) 下記の条件のすべてを満たし、ESD後の狭窄の可能性が低いと判断される。
胃がんの場合
① 腫瘍の口側の辺縁が噴門輪にかからない。
② 腫瘍の肛門側の辺縁が幽門輪にかからない。
食道がんの場合
① 病変が胸部食道(TNM分類)内に限局する。
② 周在性が2/3以下である。
5) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
6) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
7) 胃がんの場合
胃がんに対する内視鏡治療の既往がない。
食道がんの場合
食道がんに対する内視鏡治療の既往がない。
8) 他のがん種に対する治療も含めてがんに対する外科的治療、化学療法(内分泌療法を含む)、放射線治療、いずれの既往もない。
9) 主要臓器機能が保たれている。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Primary and single gastric or esophageal cancer.
2) Endoscopic findings of each tumor as follows.
Gastric cancer:
2)-1 Histologically proven differentiated adenocarcinoma by biopsy. A mixed case of undifferentiated components is not eligible.
2)-2 Size of tumor is <=2cm without ulcer or ulcer scar.
2)-3 Depth of invasion is clinical M.
Esophageal cancer:
2)-1 Size of tumor is <=3cm
2)-2 Depth of invasion is clinical m1 or m2.
2)-3 Histologically proven squamous cell carcinoma or basaloid carcinoma by biopsy.
3) En-bloc resection is possible with ESD.
4) The possibility of stenosis after ESD is low. i.e. the location of each tumor meets the all following criterion.
Gastric cancer:
4)-1 Tumor invasion of the pylorus or cardia is not observed.
Esophageal cancer:
4)-1 Tumor is located within the thoracic esophagus
4)-2 Circularity is two-thirds or less.
5) Aged 20 to 75 years old.
6) PS (ECOG) of 0 or 1.
7) Past treatments as follows.
Gastric cancer:
No endoscopic treatment for gastric cancer
Esophageal cancer:
No endoscopic treatment for esophageal cancer
8) No prior treatment of surgery, chemotherapy (including endocrinotherapy) or radiation therapy for cancer.
9) Sufficient organ functions.
10) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
2) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
6) 3か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
7) コントロール不良の高血圧症を合併している。
8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。


英語
1) Impossible to discontinue anticoagulant or antiplatelet medications.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Psychosis.
4) Systemic steroids medication.
5) Active bacterial or fungous infection.
6) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within three months.
7) Uncontrollable hypertension.
8) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
9) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

103


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土井 俊彦


英語

ミドルネーム
Toshihiko Doi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
消化管腫瘍科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
消化管腫瘍科


英語
Gastrointestinal Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Olympus Medical Systems Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
オリンパスメディカルシステムズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24770969

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 25

最終更新日/Last modified on

2014 06 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005584


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005584


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名