UMIN試験ID | UMIN000004941 |
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受付番号 | R000005584 |
科学的試験名 | 胃あるいは食道における粘膜がんのディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic Submucosal Dissection:ESD)の安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/01 |
最終更新日 | 2014/06/13 11:32:50 |
日本語
胃あるいは食道における粘膜がんのディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic Submucosal Dissection:ESD)の安全性試験
英語
A phase 2 study of endoscopic submucosal dissection (ESD) using a new Single Use Electrosurgical Knife for early esophageal or gastric cancer
日本語
ディスポーザブル高周波切開鉗子を用いたESDの安全性試験
英語
A phase 2 study of ESD using a new Single Use Electrosurgical Knife
日本語
胃あるいは食道における粘膜がんのディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術(Endoscopic Submucosal Dissection:ESD)の安全性試験
英語
A phase 2 study of endoscopic submucosal dissection (ESD) using a new Single Use Electrosurgical Knife for early esophageal or gastric cancer
日本語
ディスポーザブル高周波切開鉗子を用いたESDの安全性試験
英語
A phase 2 study of ESD using a new Single Use Electrosurgical Knife
日本/Japan |
日本語
早期食道癌、胃癌
英語
Early esophageal and gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期胃がん、早期食道がんを対象としてディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)の安全性を評価する
英語
To evaluate the safety of endoscopic submucosal dissection using a new Single Use Electrosurgical Knife for early esophageal or gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
ESD関連SAE発生割合
英語
Proportion of serious adverse events related to ESD
日本語
病変一括切除割合、有害事象
英語
Proportion of en-bloc resection, Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ディスポーザブル高周波切開鉗子を用いた内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)
英語
endoscopic submucosal dissection using a new Single Use Electrosurgical Knife
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 初発かつ単発の胃がんあるいは食道がんである。
2) 内視鏡検査にて、腫瘍が以下の条件のすべてを満たしていると診断される。
胃がんの場合
① 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に分化型(pap、tub1、tub2)であり、未分化型(por1、por2、sig、muc)の成分が混在していない。
② 潰瘍および潰瘍瘢痕がなく、腫瘍の最大径が2cm以下である。
③ 深達度がMである。
食道がんの場合
① 腫瘍の最大径が3cm以下である。
② 深達度がm1あるいはm2である。
③ 治療前内視鏡下生検にて、組織学的に扁平上皮がん、類基底細胞がんである。
3) ESDにて一括切除可能と判断される。
4) 下記の条件のすべてを満たし、ESD後の狭窄の可能性が低いと判断される。
胃がんの場合
① 腫瘍の口側の辺縁が噴門輪にかからない。
② 腫瘍の肛門側の辺縁が幽門輪にかからない。
食道がんの場合
① 病変が胸部食道(TNM分類)内に限局する。
② 周在性が2/3以下である。
5) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
6) PS(ECOG)が0、1のいずれかである。
7) 胃がんの場合
胃がんに対する内視鏡治療の既往がない。
食道がんの場合
食道がんに対する内視鏡治療の既往がない。
8) 他のがん種に対する治療も含めてがんに対する外科的治療、化学療法(内分泌療法を含む)、放射線治療、いずれの既往もない。
9) 主要臓器機能が保たれている。
10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Primary and single gastric or esophageal cancer.
2) Endoscopic findings of each tumor as follows.
Gastric cancer:
2)-1 Histologically proven differentiated adenocarcinoma by biopsy. A mixed case of undifferentiated components is not eligible.
2)-2 Size of tumor is <=2cm without ulcer or ulcer scar.
2)-3 Depth of invasion is clinical M.
Esophageal cancer:
2)-1 Size of tumor is <=3cm
2)-2 Depth of invasion is clinical m1 or m2.
2)-3 Histologically proven squamous cell carcinoma or basaloid carcinoma by biopsy.
3) En-bloc resection is possible with ESD.
4) The possibility of stenosis after ESD is low. i.e. the location of each tumor meets the all following criterion.
Gastric cancer:
4)-1 Tumor invasion of the pylorus or cardia is not observed.
Esophageal cancer:
4)-1 Tumor is located within the thoracic esophagus
4)-2 Circularity is two-thirds or less.
5) Aged 20 to 75 years old.
6) PS (ECOG) of 0 or 1.
7) Past treatments as follows.
Gastric cancer:
No endoscopic treatment for gastric cancer
Esophageal cancer:
No endoscopic treatment for esophageal cancer
8) No prior treatment of surgery, chemotherapy (including endocrinotherapy) or radiation therapy for cancer.
9) Sufficient organ functions.
10) Written informed consent.
日本語
1) ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
2) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 活動性の細菌および真菌感染症を有する(38.0℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)。
6) 3か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
7) コントロール不良の高血圧症を合併している。
8) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
英語
1) Impossible to discontinue anticoagulant or antiplatelet medications.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Psychosis.
4) Systemic steroids medication.
5) Active bacterial or fungous infection.
6) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within three months.
7) Uncontrollable hypertension.
8) Uncontrollable diabetes mellitus or administration of insulin.
9) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
103
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土井 俊彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiko Doi |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管腫瘍科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管腫瘍科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
英語
04-7133-1111
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Olympus Medical Systems Corporation
日本語
オリンパスメディカルシステムズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24770969
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英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005584
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005584
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |