UMIN試験ID | UMIN000004694 |
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受付番号 | R000005587 |
科学的試験名 | KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発大腸癌 肝転移症例に対するFOLFIRI + Cetuximab療法、mFOLFOX6 + Bevacizumab療法の逐次投与における肝切除率の向上を探索する為の多施設共同臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/10 |
最終更新日 | 2018/09/27 11:24:44 |
日本語
KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発大腸癌 肝転移症例に対するFOLFIRI + Cetuximab療法、mFOLFOX6 + Bevacizumab療法の逐次投与における肝切除率の向上を探索する為の多施設共同臨床第II相試験
英語
Conversion therapy of Cetuximab plus FOLFIRI followed by Bevacizumab plus mFOLFOX6 in patients with liver metastatic colorectal cancer
日本語
N-SOG 04
英語
N-SOG 04
日本語
KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発大腸癌 肝転移症例に対するFOLFIRI + Cetuximab療法、mFOLFOX6 + Bevacizumab療法の逐次投与における肝切除率の向上を探索する為の多施設共同臨床第II相試験
英語
Conversion therapy of Cetuximab plus FOLFIRI followed by Bevacizumab plus mFOLFOX6 in patients with liver metastatic colorectal cancer
日本語
N-SOG 04
英語
N-SOG 04
日本/Japan |
日本語
切除不能大腸癌肝転移
英語
Unresectable colorectal liver metastases
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能の進行・再発大腸癌肝転移症例に対して、FOLFIRI + Cetuximab→mFOLFOX6 + Bevacizumab逐次療法による腫瘍縮小後の肝切除割合を検証する。
英語
To evaluate the efficacy of Cetuximab plus FOLFIRI followed by Bevacizumab plus mFOLFOX6 as a conversion therapy for the patients with unresectable or recurrent liver metastatic colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
mFOLFOX6 + Bevacizumab療法による肝切除割合(R0/R1)
英語
Liver resection rate after chemotherapy with Bevacizumab plus mFOLFOX6(R0/R1)
日本語
全プロトコール治療期間内の肝切除割合(R0/R1)、FOLFIRI + Cetuximab療法による肝切除割合(R0/R1)、奏効割合、病勢コントロール率、安全性、手術合併症発生割合
英語
Liver resection rate(Overall)
Liver resection rate after chemotherapy with Cetuximab plus FOLFIRI(R0/R1)
Response rate
Disease control rate
Safety
Morbidity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
全身化学療法(FOLFIRI + Cetuximab 6コース→mFOLFOX6 + Bevacizumab 6コースの逐次療法)を施行し、腫瘍縮小による肝切除が可能であれば切除
英語
Chemotherapy with Cetuximab plus FOLFIRI followed by Bevacizumab plus mFOLFOX6.
Treatment repeats every 14 days for up to 12 courses (6 courses for Cetuximab plus FOLFIRI and 6 courses for Bevacizumab plus mFOLFOX6) .
Liver resection (if possible)
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)原発巣が病理組織学的に大腸癌である事が証明されている。
(2)原発巣または肝転移巣組織においてKRAS wild type(Codon12,13)が確認されている。
(3)治癒切除不能な肝転移を有し、かつ肝外転移がない。
(4)Oxaliplatin、Irinotecan、 Bevacizumab、 Cetuximab の治療歴がない。(5)年齢20歳以上75歳以下
(6)PS:0~1(ECOG Performance Status Score)
(7)主要臓器(骨髄、肝、腎)の機能が十分に保持されている
a. 白血球数:≧3,000/mm3
b. 好中球数:≧1,500/mm3
c. 血小板数:≧100,000/mm3
d. ヘモグロビン:≧8.0g/dL
e. 血清ビリルビン:≦施設正常値上限(ULN)の2倍
f. AST(GOT)およびALT(GPT):≦施設正常値上限(ULN)の5倍
g. 血清クレアチニン:≦施設正常値上限(ULN)の2倍
h. 心電図:治療を有する心電図異常を有していない
(8)6ヶ月以上の生存が期待される。
(9)試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている。
英語
(1)Histopathologically confirmed colorectal cancer
(2)KRAS wild type(Codon13 and/or 12)
(3)Unresectable liver metastases without extrahepatic metastasis or reccurrence
(4)No prior chemotherapy with Oxaliplatin,Irinotecan,Bevacizumab and Cetuximab
(5)Age: 20 years to 75 years
(6)ECOG performance status: 0-1
(7)No severe organ failure and suitable results of all laboratory test
a. WBC: >=3,000/mm3
b. Neutrophil count: >=1,500/mm3
c. Platelet count: >=100,000/mm3
d. Hemoglobin: >=8.0g/dL
e. Total billilubin: <=2 times the institutional upper limit of normal
f. AST and ALT: <=5 times the institutional upper limit of normal
g. Serum creatinine: <=2 times the institutional upper limit of normal
h. ECG normal or minor abnormality with no-need of treatment
(8)A life expectancy of more than 6 month
(9)Written informed consent will be obtained from each patient before enrollment
日本語
(1)重篤な骨髄抑制を有する症例。
(2)重篤な下痢(水様便)がある症例。
(3)全身的治療を要する感染症を有する症例。
(4)コントロール不能な体腔液(胸、腹水および心嚢水など)を有する症例。
(5)間質性肺疾患または、その既往歴および肺繊維症を有する症例。
(6)重篤な過敏症の既往を有する症例。
(7)重篤な腎機能障害、あるいは登録前1週間以内の検査で尿蛋白2+以上である症例。
(8)コントロール不能な高血圧、または糖尿病を合併している症例。
(9)著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する症例。
(10)血栓症の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例。
(11)活動性の消化管出血・潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞がある症例。
(12)消化管穿孔の合併、あるいは登録前1年以内の既往歴がある症例。
(13)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要、あるいは投与中である症例。
(14)妊婦・妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。挙児希望の男性。
(15)本治療の登録前7日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例。
(16)アタザナビル硫酸塩を投与中の症例。
(17)活動性の重複がんを有する症例。(18)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
(19)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例。
(20)その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えられないと判断する症例
英語
(1)Severe myelosuppression
(2)Diarrhea(watery)
(3)Require treatment of serious infection
(4)Uncontrolled body cavity fluid
(5)Comorbidity or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(6)Severe hypersensitivity
(7)Renal failure or urine protein >=+2 within 1 week before enrollment
(8)Uncontrollable hypertension or diabetes
(9)Significant abnormal ECG or history of cardiovascular disease within 1year
(10)Thrombosis with present or history of thromboembolism within 1year
(11)Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or peptic ulcer
(12)Perforation of gastrointestinal tract within 1year
(13)Administrated with Aspirin (>=325mg/day) or steroid for rheumatoid arthritis and chronic inflammatory disease
(14)Pregnant and lacting woman,woman with suspected pregnancy, and men of the fertility hope
(15)Have anti-thrombosis drugs within 7days before enrollment
(16)Need to treatment with Atazanavir sulfate
(17)Active multiple cancers
(18)Severe mental illness
(19)Treated continuously with systemic steroids
(20)Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nagino |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduated School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Uehara |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduated School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2222
kuehara@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya Surgical Oncology Group
日本語
名古屋腫瘍外科グループ
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日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋大学医学部附属病院(愛知県)他、関連病院
2010 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005587
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |