UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004706
受付番号 R000005590
科学的試験名 切除可能大腸癌肝転移に対する術前TS-1、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/13
最終更新日 2011/10/08 19:45:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能大腸癌肝転移に対する術前TS-1、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
PhaseII trial of neoadjuvant chemotherapy with TS-1, Oxaliplatin and Bevacizumab for resectable liver metastases from colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N-SOG 05


英語
N-SOG 05

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能大腸癌肝転移に対する術前TS-1、Oxaliplatin、Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験


英語
PhaseII trial of neoadjuvant chemotherapy with TS-1, Oxaliplatin and Bevacizumab for resectable liver metastases from colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N-SOG 05


英語
N-SOG 05

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能大腸癌肝転移


英語
Resectable colorectal liver metastases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能大腸癌肝転移に対する術前SOX+BV療法の有効性と安全性の評価


英語
To evaluate the efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with SOX plus Bevacizumab for resectable liver metastases from colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率


英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年無増悪生存率(PFS)、術前化学療法の最良総合効果、有害事象発生割合、Relative dose intensity (RDI)


英語
PFS, Responce rate, adverse event rate, Relative dose intensity (RDI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前SOX+Bevacizumab4コース投与後(最終コースはBevacizumab抜き)に手術施行


英語
Neoadjuvant chemotherapy with SOX plus Bevacizumab followed by surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が病理組織学的に大腸癌(腺癌)であることが確認されている
2)切除可能肝転移を有する
3)登録時の年齢が20歳以上、79歳以下
4)治療開始前28日以内に胸腹部・骨盤部CT検査、EOB-MRIにて肝転移巣が確認されておりかつ肝外転移が無いことが確認されている
5)PS (ECOG) が0から1
6)肝転移に対して化学療法(肝動注含む)、ラジオ波焼灼術の既往がない
7)経口摂取可能な症例
8)治療開始前14日以内の臨床検査値が以下の全てを満たす症例
①白血球数:3,000 /mm3以上12,000 /mm3以下
②好中球数:1,500 /mm3以上
③ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
④血小板数:100,000 /mm3以上
⑤総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
⑥AST (GOT):200 IU/L以下
⑦ALT (GPT):200 IU/L以下
⑧血清クレアチニン:1.2 mg/dL以下
⑨クレアチニンクリアランス:60 mL/min以上
⑩尿蛋白:1+以下
⑪INR:1.5以下
9)3ヶ月以上の生存が期待される症例
10)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例


英語
1)Histopathologically confirmed adenocarcinoma of colorectal cancer
2)Resectable liver metastases from colorectal cancer except extrahepatic metastases
3)Age:20-79 years at registration
4)Confirmed liver metastases by chest,abdominal and pelvic CT and EOB-MRI, and no extrahepatic metastases
5)Performance status(PS)0-1
6)Without prior chemotherapy (including hepatic artery infusion) or RFA for liver metastases
7)Oral intake is possible
8)Adequate organ function (within 14 days before chemotherapy):
9)Alife expectancy greater than 3 months
10)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がんを有する
2)全身的治療を要する感染症を有する
3)38℃以上の発熱を有する症例
4)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性
5)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
6)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など)を有する
8)治療開始前28日以内の心電図で著しい異常が認められる症例。または臨床上問題となる心疾患を有する
9)感覚性の神経障害を有する
10)コントロール不良な下痢(水様便)
11)治療を要する胸水や腹水
12)脳転移を疑う症例
13)血栓塞栓症、脳梗塞、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例
14)治療開始予定日28日以内に手術を施行された症例
15)L-OHPの成分又は他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例
16)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
17)BVの成分に対し過敏症の既往歴のある症例
18)TS-1以外のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
19)フルシトシンを投与中の症例
20)TS-1、L-OHP、BVを含む治療の既往歴のある症例
21)高度狭窄を伴う原発巣を有する症例
22)高度の腹膜転移を有する症例
23)先天性出血素因、凝固系異常のある症例
24)抗凝固系薬剤が投与されている症例
25)登録前6ヵ月以内に消化管穿孔の既往がある症例
26)喀血の既往のある症例
27)その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した症例


英語
1) Active double cancer
2) Active infection
3) Fever of >= 38 degrees Celsius
4) Pregnant or nursing females. Males who are planning partners' pregnancy.
5)Severe mental disorder
6)Systemic administration of corticosteroids
7)Serious complications
8)Abnormal in electrocardiogram within 28 days before chemotherapy or clinically significant heart disease
9)Neuropathy
10)Uncontrolled diarrhea
11)Massive pleural or abdominal effusion
12)Brain metastases
13)History of thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infraction or interstitial pneumonia
14)Surgery within 28 days before chemotherapy
15)History of hypersensitivity for Oxaliplatin
16)History of hypersensitivity for TS-1
17)History of hypersensitivity for Bevacizumab
18)Under treatment with fluoropyrimidine except TS-1
19)Under treatment with flucytosine
20)Pretreatment with TS-1, Oxaliplatin or Bevacizumab
21)High grade stenosis at the primary tumor
22)Massive peritoneum dissemination
23)Bleeding (Congenital hemorrhagic disease) or coagulation disorder
24)Under treatment with anticoagulant
25)History of gastrointestinal perforation within 6 months before registration
26)History of hemoptysis
27)Not suitable for participation with any other reasons

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梛野 正人


英語

ミドルネーム
Masato Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya University Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上原 圭介


英語

ミドルネーム
Keisuke Uehara

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya University Graduated School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuehara@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Surgical Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋腫瘍外科グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 11

最終更新日/Last modified on

2011 10 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名