UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
補中益気湯(TJ41)の有害事象軽減による胃癌術後補助化学療法完遂の向上を目標としたランダム化対照第II相臨床試験(KUGC07)

英語
A randomized phase II trial of adjuvant therapy with S-1 plus Hotyu-ekki-to (TJ41) versus S-1 alone for stage II/III gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補中益気湯による胃癌術後補助化学療法完遂の向上を目標としたランダム化対照臨床試験(KUGC07）

英語
A randomized phase II trial of adjuvant therapy with S-1 plus Hotyu-ekki-to (TJ41) versus S-1 alone for stage II/III gastric cancer (KUGC07)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補中益気湯(TJ41)の有害事象軽減による胃癌術後補助化学療法完遂の向上を目標としたランダム化対照第II相臨床試験(KUGC07)

英語
A randomized phase II trial of adjuvant therapy with S-1 plus Hotyu-ekki-to (TJ41) versus S-1 alone for stage II/III gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補中益気湯による胃癌術後補助化学療法完遂の向上を目標としたランダム化対照臨床試験(KUGC07）

英語
A randomized phase II trial of adjuvant therapy with S-1 plus Hotyu-ekki-to (TJ41) versus S-1 alone for stage II/III gastric cancer (KUGC07)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
stageII, III 胃癌

英語
Stage II or III gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
補中益気湯により胃癌術後補助化学療法の有害事象を軽減し、治療完遂率が向上できるか検証する。

英語
To evaluate alleviative effects of Hotyu-ekki-to on adjuvant chemotherapy with S-1 for stage II or III gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
S-1を用いた術後補助化学療法の1年治療完遂率

英語
completion rate of one year adjuvant treatment with S-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体表面積により決定したTS-1初回投与量:80,100,120mg/day(分2)を4週投与2週休薬, 試験治療開始から終了日までの1 年間内服を継続する

英語
S-1:80mg/m2 PO bid (morning and evening) for 4 weeks with 2 weeks rest
For one year after surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
体表面積により決定したTS-1初回投与量:80,100,120mg/day(分2)を4週投与2週休薬, 補中益気湯:7.5g/day(分2～3)連日経口投与とし、試験治療開始から終了日までの1 年間内服を継続する

英語
S-1:80mg/m2 PO bid (morning and evening) for 4 weeks with 2 weeks rest,
Hotyu-ekki-to:7.5g/day (2.5gx3) PO everyday
For one year after surgery

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的に胃癌であることが確認された症例
(2)R0 の手術を受けた症例で、病理所見の進行度(Stage)がT3(SS)N0を除くStage IIまたはStage III
(3)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例
(4)満年齢が登録時に20 歳以上80 歳以下の症例
(5)手術後8 週以内にS-1 および補中益気湯の経口投与が開始可能な症例
(6)重篤な術後合併症がなく、登録前1 週以内の検査値が以下の基準を満たすこと
白血球:3000/mm3 以上かつ12000/mm3 以下
好中球数:1500/mm3 以上
ヘモグロビン：9g/dl 以上
血小板数:10×104/mm3 以上
総ビリルビン:1.5mg/dl 以下
GOT/GPT:100IU/l 以下
Ccr ≧ 60ml/min [Ccr はCockcroft-Gault の式による]
男性Ccr=[体重kg×(140-年齢)]/(72×クレアチニンmg/dL)
女性Ccr=男性Ccr×0.85
(7)本試験に参加することについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例

英語
(1)Histologically proven gastric cancer
(2) pStage II/III (except for T3N0 tumor) after R0 resection
(3) Patient with negative peritoneal washing cytology, and without liver metastasis
(4) Age 20-80 years old
(5) Patient who can start S-1 within 8 weeks after surgery.
(6)Adequate organ functions defined as indicated below
(i)WBC >= 3,000 /mm3 , WBC <= 12,000 /mm3
(ii)neutrophil >= 1,500 /mm3
(iii)hemoglobin >=9 g/dL
(iv)Plt >= 100,000 /mm3
(v) T.Bil <= 1.5 mg/dL
(vi) AST(GOT) , ALT(GPT) <= 100 IU/L
(vii) Ccr >= 60 mL/min
(7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、子宮頸癌のCarcinoma in situ、あるいは大腸癌のfocal cancer in adenoma など、局所療法で治癒が期待できる場合、また同時性多発胃癌であっても、主病変のStage 分類が併存する病変により影響を受けない場合は適格とする。
(2)胃癌に対する術前治療（化学療法、放射線療法）を施行していた場合、その術前治療中における最悪の進行度がcStage IV と判断されていた症例
(3)TS-1 の投与禁忌である症例（添付文書参照）
(4)H2 受容体拮抗薬、プロトンポンプインヒビター、フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例
(5)Grade3 以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例
(6)重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例
(7)十分な対症療法を行った上でも、明らかな水様下痢を認める症例
(8)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性
(9)妊娠させる意思のある男性
(10)試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
(1)Patient with active double cancer (synchronous double cancer and metachronous double cancer), excluding carcinoma in situ (lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
(2)Patient who was diagnosed as cStage IV at any time during preoperative treatment
(3)Patient with administration contraindication of S-1
(4)Patient with regular use of H2-blocker, proton pump inhibitor, flucytosine, phenytoin, or warfarin.(5)Patients with past history of severe allergic reactions.
(6)Patient with severe complications, such as paralytic ileus, bowel obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, or uncontrollable diabetes mellitus, heart failure, renal failure, or liver cirrhosis
(7)Severe watery diarrhea.
(8)Pregnant or nursing patient or with intent to bear baby
(9) Men with partner willing to get pregnant
(10)Exclude patients who are recognized as inadequate patients by doctors with responsibility in this trial.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義治
ミドルネーム
姓	坂井

英語

名	Yoshiharu
ミドルネーム
姓	Sakai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-366-7595

Email/Email

ysakai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	寛
ミドルネーム
姓	岡部

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Okabe

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
消化管外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, JAPAN

電話/TEL

075-366-7595

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hokabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Department of Surgery
Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学消化管外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学医の倫理委員会

英語
Kyoto University Ethics comittiee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho, sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2019.00294/full?&utm_source=Email_to_authors_&utm_

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fonc.2019.00294/full?&utm_source=Email_to_authors_&utm_

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

113

主な結果/Results

日本語
Results: We randomly assigned 56 patients to group ST and 57 patients to group S.
The completion rates of S-1 were 54.5 and 50.9%, the median relative dose intensities
were 89.2 and 71.9%, and adverse events of grade 3 or 4 occurred in 45.5 and 54.5%
in groups ST and S, respectively. There was no significant difference in 3-year OS or RFS
between the two groups.

英語
Results: We randomly assigned 56 patients to group ST and 57 patients to group S.
The completion rates of S-1 were 54.5 and 50.9%, the median relative dose intensities
were 89.2 and 71.9%, and adverse events of grade 3 or 4 occurred in 45.5 and 54.5%
in groups ST and S, respectively. There was no significant difference in 3-year OS or RFS
between the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

04

月

17

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Characteristic S-1 plus TJ-41 S-1 only P*
(N = 55) (N = 55)
Sex 1.000
Male 37 (67.3) 37 (67.3)
Female 18 (32.7) 18 (32.7)
Age (median, range) 65, 49 to 76 64, 35 to 77 0.322
Neoadjuvant Chemotherapy 0.185
No 48 (87.3) 52 (94.5)
Yes 7 (12.7) 3 (5.5)
Type of Surgery 0.699
Distal/proximal gastrectomy 33 (60.0) 31 (58.4)
Total gastrectomy 22 (40.0) 24 (43.6)
T Category 0.088
T1 3 (5.5) 1 (1.8)
T2 9 (16.4) 16 (29.1)
T3 13 (23.6) 19 (34.5)
T4 30 (54.6) 19 (34.5)
N Category 0.281
N0 8 (14.5) 6 (10.9)
N1 13 (23.6) 19 (34.5)
N2 13 (23.6) 17 (30.9)
N3 21 (38.2) 13 (23.6)
Stage 0.561
II 21 (38.2) 24 (43.6)
III 34 (61.8) 31 (56.4)

英語
Characteristic S-1 plus TJ-41 S-1 only P*
(N = 55) (N = 55)
Sex 1.000
Male 37 (67.3) 37 (67.3)
Female 18 (32.7) 18 (32.7)
Age (median, range) 65, 49 to 76 64, 35 to 77 0.322
Neoadjuvant Chemotherapy 0.185
No 48 (87.3) 52 (94.5)
Yes 7 (12.7) 3 (5.5)
Type of Surgery 0.699
Distal/proximal gastrectomy 33 (60.0) 31 (58.4)
Total gastrectomy 22 (40.0) 24 (43.6)
T Category 0.088
T1 3 (5.5) 1 (1.8)
T2 9 (16.4) 16 (29.1)
T3 13 (23.6) 19 (34.5)
T4 30 (54.6) 19 (34.5)
N Category 0.281
N0 8 (14.5) 6 (10.9)
N1 13 (23.6) 19 (34.5)
N2 13 (23.6) 17 (30.9)
N3 21 (38.2) 13 (23.6)
Stage 0.561
II 21 (38.2) 24 (43.6)
III 34 (61.8) 31 (56.4)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
We randomly assigned 56 patients to group ST and 57 patients to group S.

英語
We randomly assigned 56 patients to group ST and 57 patients to group S.

有害事象/Adverse events

日本語
Adverse events of grade 3 or 4 occurred in 45.5 and 54.5% in TJ-41 and control group.

英語
Adverse events of grade 3 or 4 occurred in 45.5 and 54.5% in TJ-41 and control group.

評価項目/Outcome measures

日本語
The completion rates of S-1 were 54.5 and 50.9%,in TJ-41 and control group.

英語
The completion rates of S-1 were 54.5 and 50.9%,in TJ-41 and control group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

01

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005596

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