UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004707
受付番号 R000005603
科学的試験名 臨床病期IIB-III(Non T4)胸部食道癌に対する術前化学療法と術前化学放射線療法のランダム化比較試験(REGI発現によるサブグループ解析)
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/12
最終更新日 2013/06/15 14:16:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期IIB-III(Non T4)胸部食道癌に対する術前化学療法と術前化学放射線療法のランダム化比較試験(REGI発現によるサブグループ解析)


英語
Randomized controlled trial of neoadjuvant chemotherapy plus surgery versus neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery in patients with clinical stage IIB-III esophageal carcinoma (Subset analyses depending on the REG I expression in the tumor)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌に対する術前化学療法対化学放射線療法比較試験


英語
Controll trial of neoadjuvant chemotherapy versus chemoradiotherapy in patients with esophageal carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期IIB-III(Non T4)胸部食道癌に対する術前化学療法と術前化学放射線療法のランダム化比較試験(REGI発現によるサブグループ解析)


英語
Randomized controlled trial of neoadjuvant chemotherapy plus surgery versus neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery in patients with clinical stage IIB-III esophageal carcinoma (Subset analyses depending on the REG I expression in the tumor)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌に対する術前化学療法対化学放射線療法比較試験


英語
Controll trial of neoadjuvant chemotherapy versus chemoradiotherapy in patients with esophageal carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸部食道癌


英語
thoracic esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病期IIB-III胸部食道癌患者に対する「術前化学放射線療法+食道切除」が「術前化学療法+食道切除」に対して優れているかをランダム化比較にて評価する。またREG I発現の有無によるサブグループ解析により同様の評価をする。


英語
To determine whether neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery improves outcome in patients with clinical stage IIB-III esophageal carcinoma undergoing neoadjuvant chemotherapy plus surgery. We also performe subset analyses to determine the outcome depending on the REG I expression in the tumor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
REG I発現の有無による全生存期間


英語
overall survival depending on the REG I expression in the tumor


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前化学療法


英語
neoadjuvant chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前化学放射線療法


英語
neoadjuvant chemoradiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 内視鏡下生検で“扁平上皮癌”の診断が得られた胸部食道がんの初発例
(2) TNM 分類(UICC) による c stageⅡB( T1-2 N1 )またはc stage ⅢのうちT3 N1 (T4 N any は除く)
(3) 70 歳以下、 ECOG のPS が 0, 1
(4) 登録前14 日以内の臨床検査値が以下の条件を満たす
血清クレアチニン≦1.2 mg/dl、BUN≦25 mg/dl、クレアチニンクリアランス≧60 ml/min、総ビリルビン≦1.2 mg/dl、GOT & GPT<100 IU、WBC≧4,000 /mm3、Hb≧10 g/dl、Plt≧100,000 /mm3 、PaO2≧70 torr
(5) 本人より文書でInformed Consent が得られている


英語
(1) primary squamous cell carcinoma in the thoracic esophagus
(2) clinical stage IIB-III(Non T4)
(3) ECOG-PS 0,1
(4) Cr<=1.2 mg/dl, BUN<=25 mg/dl, 24hCCr<=60 ml/min, T.Bil<=1.2 mg/dl, GOT and GPT<100 IU, WBC>=4,000 /mm3, Hb>=10 g/dl, Plt>=100,000 /mm3, PaO2>=70 torr
(5 ) obtained an informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 化学療法あるいは放射線療法の既往


英語
(1) treatment history of chemotherapy or radiotherapy

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
本山 悟


英語

ミドルネーム
Satoru Motoyama

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学科


英語
Akita University Graduate School of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6132

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木 直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Sasaki

組織名/Organization

日本語
秋田大学医学部


英語
Akita University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総務課


英語
Department of General Affairs

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
秋田市本道1-1-1


英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-884-6008

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The cancer board of esophageal cancer in Akita University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
秋田大学医学部附属病院 食道癌キャンサーボード


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Akita University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
秋田大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

秋田大学病院(秋田県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 11

最終更新日/Last modified on

2013 06 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005603


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005603


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名