UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ゾレドロン酸使用下前立腺癌有痛性骨転移に対するストロンチウム-89の効果の検討

英語
Effect of Strontium-89 on painful bone metastases in zoledronic acid received patients with prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゾレドロン酸使用下前立腺癌有痛性骨転移に対するストロンチウム-89の効果の検討

英語
Effect of Strontium-89 on painful bone metastases in zoledronic acid received patients with prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゾレドロン酸使用下前立腺癌有痛性骨転移に対するストロンチウム-89の効果の検討

英語
Effect of Strontium-89 on painful bone metastases in zoledronic acid received patients with prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゾレドロン酸使用下前立腺癌有痛性骨転移に対するストロンチウム-89の効果の検討

英語
Effect of Strontium-89 on painful bone metastases in zoledronic acid received patients with prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内分泌療法抵抗性進行前立腺癌の有痛性骨転移でゾレドロン酸による疼痛コントロールが不十分な症例を対象に、ストロンチウム-89併用による有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of the combination of Strontium-89 for painful bone metastases in patients with hormone refractory prostate cancer in subjects with uncontrolled bone pain by zoledronic acid

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率（疼痛に対する反応者の割合）

英語
Response rate (the ratio of responder to bone pain)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、作用機序的検討（腫瘍マーカー、骨代謝マーカーの変動）

英語
Safety and mechanism(changes in the level of tumor marker and bone turnover marker)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①前立腺癌と診断された症例
②臨床病期D期（骨転移あり）症例
③ホルモン治療歴を有する患者で腫瘍マーカーの上昇が認められ、
ゾレドロン酸が１ヵ月以上継続投与されている症例
④Performance Status（ECOG）が0～2である症例
⑤骨転移が多発性であり、骨シンチグラムで疼痛に一致する部位に集積増加がある症例
⑥有痛性骨転移によりNSAIDｓやオピオイドなどの鎮痛薬を使用している症例
⑦血算値が以下の数値を満たし、化学療法又は外部放射線照射後の場合は最低値が確認されている症例
白血球数 ≧ 3,000 /mm3、好中球数 ≧ 1,500 /mm3
血小板数 ≧ 75,000 /mm3、ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
⑧DICが除外され、急激な血小板減少がみられない症例
⑨少なくとも１ヵ月以上生存が可能と予測される症例
⑩本試験参加について本人による文書同意が得られた症例

英語
1. Diagnosis of prostate cancer was confirmed
2. Stage D (with bone metastasis) prostate cancer
3. Case with tumor marker positive and history of hormonal therapy and that have been receiving zoledronic acid for at least a month.
4. ECOG performance status 0-2
5 Case with multiple bone metastases demonstrated on standard bone scintigraphy, with bone pain localized in the areas of higher up-take.
6. Case with using analgesic such as NSAIDs or opioid for painful bone metastases
7. WBC>3,000/mm3, neutrophil>1,500/mm3, platelet>75,000/mm3, Hb>9.0g/dL, and at a case after chemotherapy or external radiotherapy, the nadir of each parameter is confirmed.
8.Case that DIC is excluded and with no rapid decrease in platelet count
9. Case that survival more than 1 month is anticipated
10.Case signed informed consent of the patients for the registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な腎不全の症例
②化学療法剤を使用中の症例
③外部放射線治療を施行中の症例
④管理不能な尿失禁を伴う症例
⑤重篤な合併症を有する症例
⑥本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例
⑦その他、担当医師（試験責任医師または試験分担医師）が不適当と判断した症例

英語
1. Patients with severe renal failure
2. Patients with ongoing chemotherapy
3. Patients with ongoing external radiotherapy
4. Patients with unmanageable urinary incontinence
5. Patients with severe complication
6. Patients with history of drug allergy that are considered inappropriate to conduct this trial
7. Other patients deemed not appropriate for study entry by the investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大家　基嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Mototsugu Oya

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University Shool of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長田　浩彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohiko Nagata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University Shool of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学教室

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hironagata-jua@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Shool of Medicine
Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部 泌尿器科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
内分泌療法抵抗性進行前立腺癌の有痛性骨転移でゾレドロン酸による疼痛コントロールが不十分な症例を対象に、ストロンチウム-89併用による有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of the combination of Strontium-89 for painful bone metastases in patients with hormone refractory prostate cancer in subjects with uncontrolled bone pain by zoledronic acid

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

06

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005615

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