UMIN試験ID | UMIN000004978 |
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受付番号 | R000005617 |
科学的試験名 | 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/29 |
最終更新日 | 2011/06/26 11:59:15 |
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of weekly intraperitoneal paclitaxel combined with oxaliplatin plus S-1 for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
日本語
SOX+IP PTXの第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of IP PTX plus SOX
日本語
腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of weekly intraperitoneal paclitaxel combined with oxaliplatin plus S-1 for advanced gastric cancer with peritoneal metastasis
日本語
SOX+IP PTXの第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of IP PTX plus SOX
日本/Japan |
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腹膜播種を伴う胃癌
英語
gastric cancer with peritoneal metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-1/オキサリプラチン+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の最大耐用量と推奨投与量を決定する
英語
To determine the maximum-tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of SOX plus IP PTX
安全性/Safety
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英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
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安全性
英語
safety
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
21日を1コースとし、S-1は標準量(80mg/m2)を14日間内服し、7日間休薬する。オキサリプラチンは第1日目に100mg/m2を経静脈投与する。
パクリタキセルは第1, 8日目に腹腔内投与する。用量はレベル1(20mg/m2)から開始し、10mg/m2ごとに増量する。
英語
PTX is administered intraperitoneally with an initial dose of 20 mg/m2, stepped up to 30 or 40 mg/m2. S-1 is administered at a fixed dose of 80 mg/m2/day for 14 consecutive days, followed by 7 days rest. Oxaliplatin is administered at a fixed dose of 100 mg/m2 on day1.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に証明された切除不能または再発胃癌症例
2)腹膜播種または腹腔内遊離癌細胞が確認された症例
腹膜播種は、初発例では画像診断および審査腹腔鏡により、再発例では画像診断により確認する。
3)年齢20歳以上、75歳未満の症例
4)ECOG Performance Statusが0~2の症例
5)主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)の機能が十分保たれている症例
登録前2週以内の測定データで下記条件が確認されていること
白血球数 4,000~12,000/mm3、血小板数 ≧ 100,000/mm3
ヘモグロビン ≧ 8.0g/dl
AST, ALT ≦ 2.5×施設基準値上限
総ビリルビン ≦ 1.5×施設基準値上限
血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限
6)3ヵ月以上の生存が期待される症例
7)前化学療法の有無は問わないが、有害事象から回復していること
8)本人の意思による文書同意が得られた症例
英語
Histologically proven unresectable or recurrent gastric adenocarcinoma; peritoneal metastasis and/or cancer cells on peritoneal cytology; age more than 20 years; Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-2; adequate bone marrow function (leukocyte count 3,000-12,000/mm3, hemoglobin >8.0 g/dl, platelet count >100,000/mm3); adequate liver function (total serum bilirubin <1.5 mg/dl, serum transaminases <100/UI); adequate renal function (serum creatinine within the upper limit of normal); and an expected survival period of more than 3 months.
日本語
1)遠隔(所属リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など)への転移を有する症例
2)同時性、異時性の重複癌のある症例
3)以下の合併症を有する症例
・コントロール不良な糖尿病
・コントロール不良な高血圧症
・透析中の腎不全
・6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症
・肝硬変
・間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
4)継続して副腎皮質ステロイド製剤を内服している症例
5)妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望している女性
6)S-1、オキサリプラチンおよびパクリタキセル投与禁忌の症例(最新の添付文書参照)
7)担当医師が不適当と判断した症例(試験に対する姿勢、定期的来院など)
英語
Metastasis to distant organ sites (such as the liver, lungs or bone), other active concomitant malignancies, or other severe medical conditions.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石神 浩徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironori Ishigami |
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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外来化学療法部
英語
Department of Outpatient Chemotherapy
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京大学
英語
The University of Tokyo
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外来化学療法部
英語
Department of Outpatient Chemotherapy
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
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その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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その他
英語
The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
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厚生労働省
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 29 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005617
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005617
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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