UMIN試験ID | UMIN000004734 |
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受付番号 | R000005633 |
科学的試験名 | StageIII胃癌根治切除例に対するTS-1+CDDPによる術後補助化学療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/20 |
最終更新日 | 2015/04/21 08:38:44 |
日本語
StageIII胃癌根治切除例に対するTS-1+CDDPによる術後補助化学療法の検討
英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP for Stage III gastric cancer
日本語
TS-1+CDDPによるStageIII胃癌術後補助化学療法
英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP
日本語
StageIII胃癌根治切除例に対するTS-1+CDDPによる術後補助化学療法の検討
英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP for Stage III gastric cancer
日本語
TS-1+CDDPによるStageIII胃癌術後補助化学療法
英語
Phase I/II trial of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP
日本/Japan |
日本語
Stage III胃癌
英語
Stage III gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Stage Ⅲ(T1を除く)胃癌根治切除例に対する術後補助化学療法としてのTS-1/CDDP併用療法の最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)及び推奨用量(RD: recommended dose)を推定する
英語
Primary objective is to estimate the maximum tolerated dose (MTD) and recommended dose (RD) of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP for Stage III gastric cancer.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
TS-1+CDDP併用療法の最大耐用量(MTD: maximum tolerated dose)及び推奨用量(RD: recommended dose)の推定を行う
英語
estimate the maximum tolerated dose(MTD) and recommended dose (RD) of adjuvant chemotherapy of S-1 with CDDP
日本語
有害事象発生割合を確認する
英語
Adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後補助化学療法の1コース目においては、TS-1単剤療法(4週間投与2週間休薬)を実施し、2コース目にTS-1+CDDP併用療法を実施する。
TS-1+CDDP療法においては、TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回(朝・夕食後)、4週間連続経口投与後、2週間休薬する。
CDDPは各投与レベルに従い、day1、day15に点滴静注する。42日を1コースとする。
英語
At the first course of adjuvant chemotherapy, only S-1 is administered for 28 days followed by 14 days rest. At the second course, S-1 with CDDP adjuvant chemotherapy is conducted. S-1 is orally administered for 28 days followed by 14 days rest according to body surface area. CDDP is administered intravenously in each dosage of level at day 1 and 15.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2)リンパ節郭清度がD2以上で、R0の手術を受けた症例
3)進行度が総合所見でStage Ⅲの症例
4)肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例
5)登録時の年齢が20歳以上、80歳以下の症例
6)経口摂取(薬剤の経口服用)が可能な症例
7)外科治療以外の前治療(放射線療法、術前を含む化学療法等)が実施されていない症
例。
8)主要臓器(骨髄、肝、腎)機能が十分に保持されており、規定の基準を満たす症例
9)本試験の被検者になることについて文書同意が得られている症例
英語
1) confirmed gastric cancer by endscopic biopsy
2) >=D2 lymph node dissection, R0 resection
3) Stage III
4) with no distant metastasis, liver metastasis, peritoneal metastasis and negative peritoneal cytology
5) age: >=20 and <80
6) possible to oral intake
7) No prior treatment except to surgery
8) sufficient function of important organs
9) written informed consent
日本語
1)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不、肝不全など)を有する症例
2)活動性の感染症を有している症例(発熱38.0℃以上)
3)下痢(水様便)のある症例
4)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例
5)肝硬変、黄疸のある症例
6)抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例
7)治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例
8)コントロール困難な糖尿病を合併している症例
9)妊婦、授乳婦または授子希望のある症例
10)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) with serious complications (intestinal paralysis, ileus, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, heart failure, kidney failure, liver failure etc)
with history of severe drug allergy
2) with clinically important infection
3) with diarrhea
4) with gastrointestinal bleeding need to repeat blood transfusion
5) with hepatocirrhosis or icterus
6) with clinically important mental disorder need to treat
7) with clinically important heart disease need to treat (ischemic heart disease, cardiac dysrhythmia etc)
8) with uncontrollable diabetes mellitus
9) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and willing to get pregnant
10) doctor's decision not to be registered to this study
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋常浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsunehiro Takahashi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
一般・消化器外科
英語
Departent of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋常浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsunehiro Takahashi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
一般・消化器外科
英語
Departent of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
日本語
その他
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
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英語
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その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005633
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005633
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |