UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004733
受付番号 R000005637
科学的試験名 透析アミロイド症患者における前向きコホート研究 (透析性脊椎症の経年変化の観察)
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/16
最終更新日 2017/06/21 14:09:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
透析アミロイド症患者における前向きコホート研究
(透析性脊椎症の経年変化の観察)


英語
Prospective cohort study on dialysis associated spondylosis(DAS) of dialysis related amyloidosis(DRA) patients in Japan (PCDJ)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
透析アミロイド症患者における前向きコホート研究
(透析性脊椎症の経年変化の観察)
(PCDJ)


英語
Prospective cohort study on DAS of DRA patients in Japan (PCDJ)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
透析アミロイド症患者における前向きコホート研究
(透析性脊椎症の経年変化の観察)


英語
Prospective cohort study on dialysis associated spondylosis(DAS) of dialysis related amyloidosis(DRA) patients in Japan (PCDJ)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
透析アミロイド症患者における前向きコホート研究
(透析性脊椎症の経年変化の観察)
(PCDJ)


英語
Prospective cohort study on DAS of DRA patients in Japan (PCDJ)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
透析アミロイドーシス


英語
Dialysis related amyloidosis

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
透析アミロイドーシス患者における頸椎、腰椎の画像所見を前向きに評価するとともに、患者背景や治療条件等を調査することで疾患データベースを作成し、新規発症と悪化のリスク因子を明らかにする。


英語
We will make the database of DRA to reveal the risk factors and the progress of DRA by prospective surveillance of radiographic imaging of cervical spine and lumbar spine in patients with DRA, including patient background, treatment protocol and so on.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Observational

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)頸椎、腰椎の椎間板高の変化
(2)頸椎、腰椎のDSA病期・病型分類(圓尾等の方法に従う)の変化


英語
(1)change in intervertebral height of cervical spine and lumbar spine
(2)change in clinical entity [stage and form] of DSA according to the method described by Maruo et al.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「透析アミロイドーシスの診断基準試案」(厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患克服研究事業 アミロイドーシスに関する調査研究班平成21年度研究成果)に従い、DRAの疑い例、または確実例と判断される透析患者のうち、透析歴10年以上で手根管開放術または弾撥指の手術の既往を有するもの


英語
The patients who correspond to all the following conditions

(1)Patients who have a medical history of carpal tunnel surgery or trigger finger surgery.
(2)Patients who have been undergoing hemodialysis for ten years or more.
(3)Patients who are diagnosed as suspected cases or definite cases for the tentative criteria of DRA described in the report of the research and surveillance group for amyloidosis in 2009 (Scientific Research Grant of MHLW, The Project for Conquering Refractory Diseases).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)頸椎、または腰椎病変に対して手術既往のある患者
(2)リウマチを合併した患者
(3)全身状態が悪いなどの理由で研究の対象として不適当と主治医が判断した患者


英語
(1)Patients who have a medical history of surgery for diseases in cervical spine of lumbar spine
(2)Patients who are complicated by Rheumatoid arthritis
(3)Patients who were considrered as ineligible for this trial by the attending doctor

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中西 健


英語

ミドルネーム
Takeshi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 腎・透析科


英語
Department of Internal Medicne, Division of Kidney and Dialysis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒663-8501 西宮市武庫川町1番1号


英語
1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6521

Email/Email

kuragano@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
倉賀野隆裕


英語

ミドルネーム
Takahiro Kuragano

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 腎・透析科


英語
Department of Internal Medicne, Division of Kidney and Dialysis

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒663-8501 西宮市武庫川町1番1号


英語
1-1 Mukogawa-cho Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6521

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

betamacl25@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
beta2-microgloblin removal therapy study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
β2-m吸着除去療法懇話会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
beta2-microgloblin removal therapy study group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
β2-m吸着除去療法懇話会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きコホート研究


英語
prospective cohort study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 16

最終更新日/Last modified on

2017 06 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005637


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005637


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名