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一般向け試験名/Public title

日本語
急性咽頭・扁桃炎および急性鼻副鼻腔炎に対するアジスロマイシン単回投与製剤の早期症状改善効果の検討

英語
Evaluation of early clinical efficacy of azithromycin SR in treatment of acute pharyngotonsillitis and acute rhinosinusitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性咽頭・扁桃炎および急性鼻副鼻腔炎に対するアジスロマイシン単回投与製剤の早期症状改善効果の検討

英語
Evaluation of early clinical efficacy of azithromycin SR in treatment of acute pharyngotonsillitis and acute rhinosinusitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性咽頭・扁桃炎および急性鼻副鼻腔炎に対するアジスロマイシン単回投与製剤の早期症状改善効果の検討

英語
Evaluation of early clinical efficacy of azithromycin SR in treatment of acute pharyngotonsillitis and acute rhinosinusitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性咽頭・扁桃炎および急性鼻副鼻腔炎に対するアジスロマイシン単回投与製剤の早期症状改善効果の検討

英語
Evaluation of early clinical efficacy of azithromycin SR in treatment of acute pharyngotonsillitis and acute rhinosinusitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性咽頭・扁桃炎、急性鼻副鼻腔炎

英語
Acute pharyngotonsillitis
Acute rhinosinusitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性咽頭・扁桃炎（扁桃周囲炎，扁桃周囲膿瘍を含む）および急性鼻副鼻腔炎に対するアジスロマイシン単回投与製剤2 g（ZTM-SR）の有効性を、スコアリングシステムを用いて確認する。

英語
Objective of this study is to evaluate the clinical efficacy of 2 g dose of azithromycin SR formulation using the clinical scoring system in treatment of patients with acute pharyngotonsillitis or acute rhinosinusitis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4日後のスコアリングシステムによる臨床効果

英語
Clinical efficacy judged by the scoring system at Day 4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・8日後のスコアリングシステムによる臨床効果
・細菌学的効果
・症状日誌による臨床症状の経時的変化
・発熱のある患者の4日後、8日後の解熱率（≦37℃）
・4日後、8日後の症状別改善率
・主治医の効果判定
・15日後の感染症再燃率

英語
*Clinical efficacy judged by the scoring system at Day 8
*Bacteriological efficacy
*Change of clinical symptoms on the patients' diary
*Antipyretic rate(<37.0) at day4 and day8
*Improvement rate of each symptom at day4 and day8
*Clinical efficacy judged by investigators
*Recurrence rate at day15

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アジスロマイシン単回投与製剤2 g

英語
2 g dose of azithromycin SR formulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢、16歳以上
(2)急性咽頭・扁桃炎（扁桃周囲炎，扁桃周囲膿瘍を含む）および急性鼻副鼻腔炎と診断された患者（診断基準参照）
(3)感染症重症度が中等症ないし重症と判断された患者
(4)ZTM-SR投与開始前に本人もしくは代諾者から同意を取得していること

【診断基準】
以下の症状・所見基準を満たすもの。
急性咽頭・扁桃炎
(a)咽頭痛又は嚥下痛を認める。
(b)咽頭粘膜又は扁桃の発赤・腫脹を認める。
(c)扁桃の膿栓又は咽頭・扁桃に膿性分泌物を認める。
急性鼻副鼻腔炎
(a)鼻漏又は後鼻漏が、膿性又は粘膿性を示す。
(b)顔面圧迫感又は顔面痛・前頭部痛を認める。

英語
(1) 16 years or older
(2) Acute pharyngotonsillitis (peritonsillitis, peritonsillar abscess), or acute rhinosinusitis.(see Diagnostic criteria)
(3)Diagnosed as moderate or severe in the clinical severity
(4)Written informed consent of the subject or a legally authorized representative.

Diagnostic criteria
Acute pharyngotonsillitis
(a) Sore throat and/or swallowing pain
(b)Redness or swelling of pharyngeal and/or tonsillar mucosa
(c) Cryptic plugs and purulent discharge on pharynx and/or tonsils

Acute rhinosinusitis
(a)Purulent or mucopurulent rhinorrhea or postnasal drip
(b)Facial pressure or facial pain / Frontal headache

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)アジスロマイシンあるいはマクロライド系抗菌薬に過敏症のある患者
(2)他の全身性抗菌薬の併用を必要とする患者
(3)妊娠している女性、本試験期間内に妊娠を希望している女性、又は妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性
(4)重度の心疾患を合併している患者（心不全、虚血性心疾患など）
(5)重度の肝機能障害を合併している患者（AST（GOT）又はALT（GPT）が施設基準値上限の5倍以上）
(6)中等度以上の腎機能障害を合併している患者（血清クレアチニンが2.0mg/dL以上）
(7)重度又は進行性の基礎疾患・合併症を有し、本試験薬の有効性及び安全性の判断が困難な患者（膠原病、白血病、進行癌などの悪性腫瘍等）
(8)本試験の併用禁止薬の投与及び併用禁止療法を必要とする患者
(9)他の抗菌薬が投与され、症状が改善しつつある患者
(10)ZTM-SR投与開始前7日以内にアジスロマイシンが投与されている者
(11)薬剤吸収に影響を与える消化管障害を有する患者（例えば，吸収不良症候群）
(12)懸濁剤の飲み込みが困難な患者
(13)その他，添付文書などから試験責任（分担）医師が組み入れに不適当と判断された患者

急性咽頭・扁桃炎
(14)リウマチ熱の既往のある患者

急性鼻副鼻腔炎
(15)組み入れられる3ヵ月以内に鼻部や副鼻腔部の外科手術を行った患者
（診断のための検査は除く）
(16)複雑性副鼻腔炎の患者（骨髄炎，Pott’s puffy腫瘍，副鼻腔部の悪性腫瘍，再建外科手術が必要な患者，等）
(17)院内感染による副鼻腔炎の患者

英語
(1)Patients with known or suspected hypersensitivity or intolerance to azithromycin, or other macrolides
(2)Patients who require additional systemic antibiotic therapy
(3)Pregnant or lactating women
(4)Patients who have a history of severe heart diseases
(5)Hepatic dysfunction (AST, ALT, total bilirubin > 5 times institutional normal value)
(6)Severe renal dysfunction ( serum creatinine > 2.0 mg/dL)
(7)Severe underlying disease; patients in which clinical evaluation is difficult because of confounding diseases. (e.g., collagen disease, leukemia, advanced cancer etc.)
(8)Patients required to have fobidden concomitant medication or treatment
(9)Patients showing improvement of symptoms by the other antibiotic therapy
(10) Administration of azithromycin ER 7 days before starting azithromycin SR
(11) Patients with any gasrtointestinal disturbances that might affect drug absorption
(12)Patients with inability or unwillingness to swallow suspension
(13)For other reasons, patients determined to be inappropriate for study entry by investigator.

Acute pharyngotonsillitis
(14)Patients with history of rheumatic fever

Acute rhinosinusitis
(15) Patients who have had nasal/paranasal sinus surgeris within 3 months prior to the study (except diagnostic surgical procedures)
(16)Complicated sinusitis (e.g. osteomyelitis, Pott's puffy tumor, or malignant sinus diseases)
(17)Nosocomial sinusitis

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村　真司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Tamura

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama 641-8509, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　WOOP研究会

英語
Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

woop@calo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　WOOP研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Wakayama-Okayama Otolaryngology Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　WOOP研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

08

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

26

日

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日本語
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