UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD及びIPF各疾患に合併した肺動脈性肺高血圧症患者における心肺機能やADL,予後への影響を長期にわたり検討するとともに、肺高血圧症の重症度別にトラクリア錠（肺動脈圧降下剤）の心肺機能やADL,予後への有効性及び安全性を検討する試験

英語
A study to evaluate the long-term effect of pulmonary hypertension on prognosis, activities of daily living (ADL), cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension and the efficacy and safety of the Tracleer (bosentan hydrate) tablet for prognosis, activities of daily living, cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IIPs, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD及びIPF各疾患に合併した肺動脈性肺高血圧症患者における心肺機能やADL,予後への影響を長期にわたり検討するとともに、肺高血圧症の重症度別にトラクリア錠（肺動脈圧降下剤）の心肺機能やADL,予後への有効性及び安全性を検討する試験

英語
A study to evaluate the long-term effect of pulmonary hypertension on prognosis, activities of daily living (ADL), cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension and the efficacy and safety of the Tracleer (bosentan hydrate) tablet for prognosis, activities of daily living, cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD及びIPF各疾患に合併した肺動脈性肺高血圧症患者における心肺機能やADL,予後への影響を長期にわたり検討するとともに、肺高血圧症の重症度別にトラクリア錠（肺動脈圧降下剤）の心肺機能やADL,予後への有効性及び安全性を検討する試験

英語
A study to evaluate the long-term effect of pulmonary hypertension on prognosis, activities of daily living (ADL), cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension and the efficacy and safety of the Tracleer (bosentan hydrate) tablet for prognosis, activities of daily living, cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD及びIPF各疾患に合併した肺動脈性肺高血圧症患者における心肺機能やADL,予後への影響を長期にわたり検討するとともに、肺高血圧症の重症度別にトラクリア錠（肺動脈圧降下剤）の心肺機能やADL,予後への有効性及び安全性を検討する試験

英語
A study to evaluate the long-term effect of pulmonary hypertension on prognosis, activities of daily living (ADL), cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension and the efficacy and safety of the Tracleer (bosentan hydrate) tablet for prognosis, activities of daily living, cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IIPS, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
本院における同意の得られた肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態のないCOPD及びIPFに合併した肺高血圧症患者（WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ）及び肺高血圧症を合併していない、肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態のないCOPD及びIPF患者（WHO機能分類クラスⅡ、Ⅲ及びⅣ）

英語
Patients with COPD or IPF (WHO functional class II, III or IV), without hypoxia (PaO2 at rest<90mmHg or after 6minutes walk), who provide their informed consent to participate in this study.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺高血圧症の原因となる低酸素血症のないCOPD及びIPFを合併した肺高血圧症患者における心肺機能やADL,予後への影響を長期にわたり検討するとともに、トラクリア錠（肺動脈圧降下剤）の心肺機能やADL,予後への影響の有効性及び安全性を検討する

英語
the long-term effect of pulmonary hypertension on activities of daily living (ADL), prognosis, cardiac function and pulmonary function in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension and the efficacy and safety of the Tracleer (bosentan hydrate) tablet for activities of daily living and prognosis in patients with COPD and IPF, respectively, according to baseline severity of pulmonary hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生存率への影響

英語
(1) Influence on survival rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ADLや運動耐容能への影響
②心機能への影響
NT-proBNPや心機能等の変化
③PFTへの影響
DLco/VAの変化とNT-proBNP等の採血所見及び生存率、PH発症との相関性
④心エコー検査にて実施したTei Index（ICT・ET・RT・TAPSE等、
及び右心カテーテル検査で経過を追えた場合は右心カテーテル検査所見の変動・変化を含む）のベースラインからの変化
⑤薬剤の安全性

英語
(1) Influence on ADL and Exercise tolerance
(2) Influence on cardiac function
Change in NT-proBNP or BNP etc, and cardiac function, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH.
(3) Influence on PFT
Change in %DLco and so on, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH
(4)change from baseline in TEI index and so on (including changes in ICT, ET, IRT,RA size, RV size, and TAPSE etc,) on echocardiography and results of Right heart catheter, and these association with ADL, survival rate, or severity of PH.
(5) Safety of the drug

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態（安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満）のないCOPDを合併した肺高血圧症を確認出来た症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるボセンタン（トラクリア）投与患者：20例
投与量：投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。　投与5週目から、ボセンタンとして1回 125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。　なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。
試験薬投与期間：24ヶ月

英語
Treated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with Pulmonary hypertension with evidense of mPAP at rest=/>35mmHg : 20subjects
Bosentan will be administered basically according to the approved dosage and administration, as specified below. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Treatment with bosentan in adults is usually initiated at a dose of 62.5 mg twice daily to be taken orally after breakfast and the evening meal for 4 weeks. From Week 5 of treatment, bosentan is administered at a dose of 125 mg twice daily to be taken orally after breakfast and evening meal. The dosage should be adjusted according to the patient's symptoms and tolerability, but should not exceed 250 mg per day.
Duration of study drug administration: 24 months

In addition, Interventions/Control 11 and 12 is described in Interventions/control 10.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態（安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満）のないCOPDを合併した肺高血圧症を確認出来た症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったボセンタン（トラクリア）投与患者：20例。
投与量：投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。　投与5週目から、ボセンタンとして1回 125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。　なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。
試験薬投与期間：24ヶ月

英語
Treated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with boarderline pulmonary hypertension or pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 20subjects
Tracleer Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration, as specified below. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Treatment with bosentan in adults is usually initiated at a dose of 62.5 mg twice daily to be taken orally after breakfast and the evening meal for 4 weeks. From Week 5 of treatment, bosentan is administered at a dose of 125 mg twice daily to be taken orally after breakfast and evening meal. The dosage should be adjusted according to the patient's symptoms and tolerability, but should not exceed 250 mg per day.
Duration of study drug administration: 24 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態（安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満）のないCOPDを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるボセンタン（トラクリア）非投与患者 ：20例
観察期間：24ヶ月

英語
Untreated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with PH with mPAPat rest=/>35mmHg: 20 subjects
Duration of study: 24 months

介入4/Interventions/Control_4

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態（安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満）のないCOPDを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったボセンタン（トラクリア）非投与患者 ：20例
観察期間：24ヶ月

英語
Untreated subgroup
In patients with COPD without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with boarderline pulmonary hypertension or pulmonary hypertension (mPAP at rest =/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP at rest<35mmHg: 20subjects
Duration of study: 24 months

介入5/Interventions/Control_5

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態（安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満）のないIPFを合併した肺高血圧症を確認出来た症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるボセンタン（トラクリア）投与患者：20例
投与量：投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。　投与5週目から、ボセンタンとして1回 125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。　なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。
試験薬投与期間：24ヶ月

英語
Treated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with Pulmonary hypertension with mPAP at rest=/>35mmHg : 20subjects
Bosentan will be administered basically according to the approved dosage and administration, as specified below. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Treatment with bosentan in adults is usually initiated at a dose of 62.5 mg twice daily to be taken orally after breakfast and the evening meal for 4 weeks. From Week 5 of treatment, bosentan is administered at a dose of 125 mg twice daily to be taken orally after breakfast and evening meal. The dosage should be adjusted according to the patient's symptoms and tolerability, but should not exceed 250 mg per day.
Duration of study drug administration: 24 months

介入6/Interventions/Control_6

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態（安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満）のないIPFを合併した肺高血圧症を確認出来た症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったボセンタン（トラクリア）投与患者：20例。
投与量：投与開始から4週間は、ボセンタンとして1回62.5mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。　投与5週目から、ボセンタンとして1回 125mgを1日2回朝夕食後に経口投与する。　なお、用量は患者の症状、忍容性などに応じ適宜増減するが、最大1日250mgまでとする。
試験薬投与期間：24ヶ月

英語
Treated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with boarderline pulmonary hypertension or pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP<35mmHg: 20subjects
Tracleer Tablets will be administered basically according to the approved dosage and administration, as specified below. However, in this study conducted in accordance with routine clinical practice, the initial dosage may be used continuously if considered appropriate based on the patient's condition.
Treatment with bosentan in adults is usually initiated at a dose of 62.5 mg twice daily to be taken orally after breakfast and the evening meal for 4 weeks. From Week 5 of treatment, bosentan is administered at a dose of 125 mg twice daily to be taken orally after breakfast and evening meal. The dosage should be adjusted according to the patient's symptoms and tolerability, but should not exceed 250 mg per day.
Duration of study drug administration: 24 months

介入7/Interventions/Control_7

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態（安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満）のないIPFを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg以上が認められるボセンタン（トラクリア）非投与患者 ：20例
観察期間：24ヶ月

英語
Untreated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with PH with mPAP at rest=/>35mmHg: 20 subjects
Duration of study: 24 months

介入8/Interventions/Control_8

日本語
日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態（安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満）のないIPFを合併した肺高血圧症が認められた症例で、平均肺動脈圧35mmHg未満であったボセンタン（トラクリア）非投与患者 ：20例
観察期間：24ヶ月

英語
Untreated subgroup
In patients with IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV), patients with boarderline pulmonary hypertension or pulmonary hypertension (mPAP at rest=/>25mmHg and/or mPAP on effort=/>30mmHg) with mPAP<35mmHg: 20subjects
Duration of study: 24 months

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）40歳以上のCOPDもしくはIPF患者（男女問わず）
2）当院で日常生活に於いて肺高血圧症の原因となる低酸素血症状態（安静時もしくは6分間歩行負荷後の動脈血酸素分圧60mmHg未満）のないCOPDもしくはIPF（WHO機能分類Ⅱ、Ⅲ及びⅣ）で肺高血圧症と診断された患者
3）3ヶ月以上の期間で治療内容の変更を要さず、病態の変化が認められない症例
4）入院患者・外来患者
5）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Patients having COPD or IPF aged 40 years and older (males and females)
2) Patients diagnosed at this hospital as having pulmonary hypertension in patients with COPD or IPF without hypoxia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk) (WHO functional class II, III or IV).
3) Patients in a stable disease condition who did not require any change of treatment during the 3 months or more previous to their enrollment.
4) Inpatients and outpatients
5) Patients who provide their written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）ボセンタン及びその他肺高血圧症治療薬が既に投与中の患者
2）右心負荷を来す他の疾患を有している患者
3）日常生活に於いて肺動脈圧上昇の原因となる低酸素血症を有する患者
4）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人
5）中等度あるいは重度の肝障害のある患者
6）シクロスポリン、タクロリムス、グリベンクラミドを投与中の患者
7）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients already on bosentan or other drugs for pulmonary hypertension
2) Patients with any disease that can cause right heart overload
3) Patients with hypoxemia (PaO2<60mmHg at rest or after 6 minutes walk).
4) Women who are pregnant or who may be pregnant, and lactating women
5) Patients with moderate or severe liver disorder
6) Patients under treatment with ciclosporin, tacrolimus, or glibenclamide
7) Other patients judged by the investigator to be inappropriate as a subject of this study

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

270-1694

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1961

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院

英語
Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

256-0097

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
1715 Kamagari, Inzai, Chiba, 270-1694, Japan

電話/TEL

0476-99-1961

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, Chiba-Hokusoh Hospital, Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学千葉北総病院呼吸器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学千葉北総病院倫理委員会

英語
the Ethics Committee of Nippon Medical School

住所/Address

日本語
千葉県印西市鎌苅1715

英語
Respiratory Disease Center, Chiba Hokusoh Hospital, Nippon Medical School, Chiba, Japan

電話/Tel

0476991111

Email/Email

+81-476-99-1111

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学千葉北総病院呼吸器センター（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2010

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2010

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

11

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005654

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005654