UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004750
受付番号 R000005655
科学的試験名 高血圧合併糖尿病・慢性腎臓病(CKD)患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アゼルニジピンの併用・合剤の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/12/18
最終更新日 2012/01/18 14:12:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併糖尿病・慢性腎臓病(CKD)患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アゼルニジピンの併用・合剤の有効性に関する研究


英語
The study of efficacy of AT1 receptor blocker, olmesartan and calcium antagonists ,
azelnidipine combination therapy in patients with essential hypertension , diabetic or chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併糖尿病・慢性腎臓病(CKD)患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アゼルニジピンの併用・合剤の有効性に関する研究


英語
The study of efficacy of AT1 receptor blocker, olmesartan and calcium antagonists ,
azelnidipine combination therapy in patients with essential hypertension , diabetic or chronic kidney disease
(HARIMAYA study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併糖尿病・慢性腎臓病(CKD)患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アゼルニジピンの併用・合剤の有効性に関する研究


英語
The study of efficacy of AT1 receptor blocker, olmesartan and calcium antagonists ,
azelnidipine combination therapy in patients with essential hypertension , diabetic or chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併糖尿病・慢性腎臓病(CKD)患者におけるアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬オルメサルタンとカルシウム拮抗薬アゼルニジピンの併用・合剤の有効性に関する研究


英語
The study of efficacy of AT1 receptor blocker, olmesartan and calcium antagonists ,
azelnidipine combination therapy in patients with essential hypertension , diabetic or chronic kidney disease
(HARIMAYA study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病またはCKDを合併している本態性高血圧症の患者


英語
Patient with essential hypertension, diabetic or chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬で最も降圧効果が高いと評価されているオルメサルタンとカルシウム拮抗薬で持続的な降圧効果と腎保護作用が期待できるアゼルニジピンの合剤であるレザルタス配合錠もしくはオルメサルタンとアゼルニジピンの併用による、高血圧合併糖尿病・CKD患者の厳格な降圧目標に対する有効性・安全性を確認することが目的


英語
It is a purpose to confirm the antihypertensive effect and safety of olmesartan and azelnidipine combination therapy in patients with essential hypertension , diabetic or chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
降圧効果(外来時血圧、家庭血圧)、降圧目標達成率


英語
The change from baseline in BP
(office blood pressure, home blood pressure)
The proportion of patients achieving the BP goal provided by the guideline for the management of hypertension in Japan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿蛋白、eGERの変化


英語
The change from baseline of protein in urine and eGFR


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARBかCCBの常用量服用患者からオルメサルタン(20mg/日)とアゼルニジピン(16mg/日)の併用もしくは合剤へ切替る。降圧目標130/80未満を目指す。


英語
It changes from therapy of conventional dose of ARB or CCB to combination therapy of olmesartan (20mg/day) and azelnidipine (16mg/day).
Target blood pressure (BP) is under 130/80 mmHg

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・糖尿病またはCKDを合併している本態性高血圧症の患者
・アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬もしくはカルシウム拮抗薬の通常用量が服薬している患者
・血圧が130/80mmHg以上の患者を選定する。
以上の条件を満たす患者。


英語
Patients with essential hypertension , diabetic or chronic kidney disease.
Patients are taking conventional dose of AT1 receptor blocker or calcium antagonists.
SBP/DBP > 130/80mmHg

Patients who meets the above-mentioned requirement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・血清クレアチニン>3.0mg/dLの患者
・肝機能障害患者(正常上限値の3倍をこえる)
・6ヶ月以内に心筋梗塞、脳卒中を発症した患者
・妊娠または妊娠している可能性がある患者
・授乳中の患者
・担当医師が不適切と判断した患者


英語
SCr > 3.0mg/dl
Patient has liver dysfunction.
It is a developing patient within six months as for cardiac infarction or the apoplexy.
Patient who has possibility of pregnancy or pregnancy.
Patient while suckling.
Patient who judged that doctor is improper

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
寺田典生


英語

ミドルネーム
Yoshio Terada

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・腎臓内科学


英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Japan

電話/TEL

088-880-2343

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
緒方巧二


英語

ミドルネーム
Koji Ogata

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・腎臓内科学


英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Nephrology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku, Japan

電話/TEL

088-880-2343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

b08d6b06@s.kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kochi Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 12 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 18

最終更新日/Last modified on

2012 01 18



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005655


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名