UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
テラシールの肩こりに対する効用

英語
Effect of teraseal for stiff shoulders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テラシール効果

英語
Effect of teraseal

科学的試験名/Scientific Title

日本語
テラシールの肩こりに対する効用

英語
Effect of teraseal for stiff shoulders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テラシール効果

英語
Effect of teraseal

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肩こり

英語
stiff shoulders

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
テラシール（テラヘルツ波発振シール）の肩こりに対する効用を調べる: 一般的に不健康な生物や腐敗した植物と果物では細胞を構成している有機高分子の格子振動波の振幅や振動数が低く、かつ乱れているためにテラヘルツ波の放射量と平均放射率が低い。
このたび使用するテラヘルツ波発振シールは強力なテラヘルツ波を照射したものと照射していないもので構成されている。今回の試験はテラヘルツ波処理したシールとテラヘルツ波処理をしていないシールを無差別に被験者の肩に貼りテラヘルツ波処理したシールの肩こりに対する緩和効果を二重盲験化の下で調べるものである。

英語
The purpose of this trial is to investigate a relaxation effect of teraseal (terhertz-emitting seal) against stiff shoulders. In general unhealthy livings and decayed plants and fruits have lower radiation dosage and average emissivity of incoherent terahertz waves because of disturbed lattice vibration of constituent molecules. Terhertz-emitting seals treated by strong terahertz wave in advance and those without treatment are randomly applied for men and women with stiff shoulders, and a relaxation effect of terhertz-emitting seal is evaluated against stiff shoulders under double blind randomized method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
テラヘルツ波を強力に放射しているテラシール（テラヘルツ波発振シール）の肩こりに対する緩和効用

英語
Relaxation effect against stiff shoulders by a teraseal (terhertz-emitting seal) which radiates incoherent terahertz wave.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
強力なテラヘルツ波を発振するテラシール（テラヘルツ波発振シール）
の肩こりに対する緩和効果を調査する。

英語
The purpose of this trial is to investigate a relaxation effect of a teraseal (terahertz-emitting seal) against stiff shoulders.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肩こりを訴える人

英語
men and women with stiff shoulders

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肩こりを訴えない人

英語
men and women without stiff shoulders

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島　博基

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Shima, M.D. Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人：SHIMA量子医学研究所

英語
The SHIMA Institution for Quantum Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床試験部門

英語
Division of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中津3-7-41-401

英語
3-7-41-401 Nakatsu, Kitaku, Osaka, JAPAN 531-0071

電話/TEL

+81-6-6372-8755

Email/Email

shima@siqm.org

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島　博基

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Shima, M.D. Ph.D.

組織名/Organization

日本語
SHIMA量子医学研究所

英語
The SHIMA Institution for Quantum Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床試験部門

英語
Division of Clinical Trial

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中津3-7-41-401

英語
3-7-41-401 Nakatsu, Kitaku, Osaka, JAPAN 531-0071

電話/TEL

+81-6-6372-8755

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shima@siqm.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The SHIMA Institution for Quantum Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
SHIMA量子医学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The SHIMA Institution for Quantum Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
SHIMA量子医学研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
二重盲検法によるテラヘルツ波発振シールの臨床試験結果
一般財団法人：SHIMA量子医学研究所
　 　　　　　　　　島　博基


要約　

テラヘルツ波を発振するシールの肩凝り緩和効果の臨床試験を、対照シールを用いた二重盲検法により150名の被験者について行った。
　Weber-Fechner 法を用いて肩凝り緩和の感覚量を刺激強度順位に変換した後に、ウイルコクスン符号順位検定法を用いてテラヘルツ発振シールを両肩に貼る前と5分後の肩凝り状態を11段階の肩凝り評価表を用いて比較したところ、テラヘルツ波発振シールの貼付は有意に肩凝り効果を認めた。
女性群（24名）ではテラヘルツ波発振シールの肩凝り緩和効果は対照群と比較して有意に高かった（p < 0.05）。男性群および被験者総数ではテラヘルツ波発振シールの肩凝り効果は認めたが、対照群との有意差はなかった。対照シールによる肩凝り緩和効果はプラシーボ効果によるものと考えられる。
以上の結果から、結論としてテラヘルツ波発振シールは被験者の肩凝り緩和に有効であると考えられる。

英語
The report of a double-blind,
Randomized, Placebo-Controlled Trial of Terahertz wave-emitting seal.

The SHIMA Institution for Quantum Medicine
Director Hiroki Shima, M.D.Ph.D


Summary

The Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Terahertz wave-emitting and control seal against stiff shoulder was performed in 150 test subjects.
Both Terahertz wave-emitting and control seal groups showed significantly relaxation effects for stiff shoulders before and after patching seals on their shoulders for 5 minutes.
The NES (numerical evaluation scale for stiff shoulder) sensational intensity was converted to the rank of stimulus intensity using Weber-Fechner law. Ranking of stimulus intensity was analyzed by Wilcoxon rank sum test. The result showed that the relaxation effects for the stiff shoulders were significant before and after patching Terahertz wave-emitting seals on their shoulders. In female group (24 females), the relaxation effect of Terahertz wave-emitting seals on their stiff shoulders were statistically significant in comparison with that of control seals patched in the same way (p < 0.05).
In both male and total group, the relaxation effects by Terahertz wave-emitting seal were significantly recognized, but there were no statistical difference about the relaxation effects for the stiff shoulders between Terahertz wave-emitting seal and control groups.
In conclusion, Terahertz wave-emitting seals rendered test subjects the relaxation effects for their stiff shoulders.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

18

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005656

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