UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007448
受付番号 R000005682
科学的試験名 大腸癌抑制のための適切な大腸内視鏡検査間隔に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/05
最終更新日 2016/01/03 18:36:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌抑制のための適切な大腸内視鏡検査間隔に関する多施設共同研究


英語
The Appropriate Interval for Endoscopic Rescreening after Screening Colonoscopy -Multicenter Trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌抑制のための適切な大腸内視鏡検査間隔に関する多施設共同研究


英語
The Appropriate Interval for Endoscopic Rescreening after Screening Colonoscopy -Multicenter Trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌抑制のための適切な大腸内視鏡検査間隔に関する多施設共同研究


英語
The Appropriate Interval for Endoscopic Rescreening after Screening Colonoscopy -Multicenter Trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌抑制のための適切な大腸内視鏡検査間隔に関する多施設共同研究


英語
The Appropriate Interval for Endoscopic Rescreening after Screening Colonoscopy -Multicenter Trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌抑制のための適切な大腸内視鏡検査間隔を調査すること


英語
To investigate the appropriate interval of colonoscopy to prevent colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
群比較


英語
comparison among each group

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各群におけるadvanced neoplasia(大腸癌あるいは前癌病変)の発生頻度


英語
The incidence of advanced neoplasia in each group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発見されたadvanced neoplasiaの特徴


英語
A characteristic of discovered advanced neoplasia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
書面にて同意を得られたもの


英語
Pathient whose informed concent was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
書面にて同意を得られなかったもの


英語
Patient whose infromed concent was not obtained

目標参加者数/Target sample size

24000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
河村卓二


英語

ミドルネーム
Kawamura Takuji

所属組織/Organization

日本語
京都第二赤十字病院


英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区春帯町355-5


英語
355-5, Haruobi-cho, Kamigyo-ku,Kyoto, Japan

電話/TEL

075-231-5171

Email/Email

kawamurat@kyoto2.jrc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
河村卓二


英語

ミドルネーム
Kawamura Takuji

組織名/Organization

日本語
京都第二赤十字病院


英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区春帯町355-5


英語
355-5, Haruobi-cho, Kamigyo-ku,Kyoto, Japan

電話/TEL

075-231-5171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawamurat@kyoto2.jrc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Second Red Cross Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都第二赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Preventive Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都予防医学センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
尾田胃腸内科・内科、北里大学東病院、東京慈恵会医科大学青戸病院


英語
Oda GI clinic, Kitasato University Hosptial East, The Jikei University Aoto Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

尾田胃腸内科・内科(熊本県)、北里大学東病院(神奈川県)、東京慈恵会医科大学青戸病院(東京都)、京都第二赤十字病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/den.12185/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
In the low-risk group, the odds ratios for advanced adenoma in patients undergoing moderately frequent colonoscopy (2-3 times within the previous 5 years), and frequent colonoscopy (>4 times within 5 years) were 0.33 (95% CI, 0.14-0.81) and 0.21 (95% CI, 0.02-1.60), respectively, compared with infrequent colonoscopy (once or not at all within 5 years). In the increased-risk group, the respective odds ratios were 0.48 (95% CI, 0.28-0.83) and 0.28 (95% CI, 0.12-0.64).


英語
In the low-risk group, the odds ratios for advanced adenoma in patients undergoing moderately frequent colonoscopy (2-3 times within the previous 5 years), and frequent colonoscopy (>4 times within 5 years) were 0.33 (95% CI, 0.14-0.81) and 0.21 (95% CI, 0.02-1.60), respectively, compared with infrequent colonoscopy (once or not at all within 5 years). In the increased-risk group, the respective odds ratios were 0.48 (95% CI, 0.28-0.83) and 0.28 (95% CI, 0.12-0.64).

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 02 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
A sub-analysis about relationship between colonoscopy withdrawal time and adenoma detection rate using the original data of this study is ongoing.


英語
A sub-analysis about relationship between colonoscopy withdrawal time and adenoma detection rate using the original data of this study is ongoing.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 03 05

最終更新日/Last modified on

2016 01 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005682


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005682


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名