UMIN試験ID | UMIN000004780 |
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受付番号 | R000005683 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/15 |
最終更新日 | 2015/06/22 09:43:14 |
日本語
進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randamized phase II trial of S-1+CDDP vs S-1+Docetaxel for advanced and/or recurrent gastric cancer
日本語
進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
CS vs DS for GC
日本語
進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randamized phase II trial of S-1+CDDP vs S-1+Docetaxel for advanced and/or recurrent gastric cancer
日本語
進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
CS vs DS for GC
日本/Japan |
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切除不能・再発胃癌患者
英語
advanced and/or recurrent gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-1+CDDP併用療法とS-1+Docetaxel併用療法の有効性と安全性を比較検討する非劣性試験。
英語
Non-recessive study compared the efficacy and the safety between the S-1+CDDP and S-1 + Docetaxel
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
増悪までの期間
英語
Time to progression
日本語
生存期間中央値
奏効率
安全性の比較
治療継続割合中央値
英語
Median survival time
Response rate
The rate of adverse event
Median rate of continuing therapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5週間を1サイクルとするA群(TS-1/CDDP併用)
英語
Group A: 1 cycle is consited of 5 weeks used S-1+CDDP
日本語
週間を1サイクルとするB群(TS-1+Docetaxel)
英語
Group B: 1 cycle is consisted of 3 weeks used S-1 + Docetaxel
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① 組織学的に腺癌の切除不能・進行胃癌である症例(胃食道接合部の腺癌も含む)。
または手術不能の再発症例。
② 薬剤の経口摂取が可能な症例。
③ 明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を有する症例
(RECISTによる)
④ ECOGの performance status 0; 1の症例。
⑤ 血色素量(Hb) ≧8g/dL、白血球数(WBC)4000~12000/mm3、 血小板数(Pt)≥100,000/mm3の症例。
⑥ 血清クレアチニン ≦ 正常域上限 (UNL)の症例。
⑦ 総ビリルビン ≦ 1.5 ×正常域上限(UNL)の症例。
⑧ AST/SGOT ≦2.5 ×正常域上限(UNL)かつ ALT/SGPT ≦2.5 ×正常域上限(UNL)の症例。 ⑨ アルカリフォスファタ-ゼ ≦ 2.5 × 正常域上限(UNL)の症例。
⑩ 手術の影響が持ち越されていない症例。
⑪ 前治療として化学療法が施行されていない症例。
◇ ただし、術前または術後補助化学療法の治療終了日から再発まで6ヶ月以上経
しており、本試験の登録日に前治療による副作用が持ち越されていない症例は登録可とする。
⑫ 3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
⑬ 文書による同意が得られている症例。
英語
1.Histologically proven adenocarcinoma of advanced gastric cancer(included esophagogastric junction)
2.Oral intake is possible
3.Presence of clear lesion for mesure
4.Performance status 0 to 1(ECOG)
5.Hemoglobin less than 8 g/dl, WBC counts is between 12000 and 4000
6.s-Creatinin level within normal limit
7.s-Bilirubin level within 1.5 X normal limit
8.S-GOT/GPT within 2.5Xnormal limit
9.Alkaline phosphatase within 2.5Xnormal limit
10.Without surgical influence
11.Witjout previous chemotherapy
12.Life expectancy is less than 3 months
13.Written informed conscent
日本語
① 活動性の重複癌(大腸の早期癌は除く)を有する症例。
② 活動性の消化管出血のある症例。
③ 排液を要する大量の腹水症例。
④ 脳転移症例。
⑤ Grade 2以上の症状のある末梢神経障害を有する症例。
⑥ 肺線維症、間質性肺炎症例。
⑦ 5-FU、TXTおよびポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある症例。
⑧ 進行再発胃癌に対する治療として化学療法または放射線療法を施行された症例。
⑨ 妊婦または授乳婦、及び試験期間中に妊娠する意思のある女性及び妊娠させる意思のある男性。
⑩ 試験参加までの4週間以内に他の治験薬による臨床試験に参加している症例。
⑪ コルチコステロイドの使用が禁忌の症例。
⑫ その他、研究責任者または研究担当者によって試験への参加が不適当と判断
された症例。
英語
1.With active other cancer(excluded early colonic cancer)
2.With active bleeding
3.With ascites needed to exclude
4.metastasis to the brain
5.With peripheral neuropathy more than
Grade 2
6.Interstitial pneumonia
7.With erethism history for 5-FU, TXT, polisorbate 80
8.Previouslly treated by chemoradiation
9.pregnancy and the person of intention to become pregnant
10. participated in other trial wiyhin 4 weeks
11.forbidden to use steroid
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirai Toshihiro |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical University
日本語
消化器外科
英語
Department of Digestive Surgery
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
81-86-462-1111
086-462-1111
hiro0928@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本 英男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Matsumoto |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical University
日本語
消化器外科
英語
Department of Digestive surgery
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima Kurashiki Okayama
086-462-1111
h-matsu@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Digestive Surgery, Kawasaki Medical University
日本語
川崎医科大学消化器外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Department of Digestive Surgery, Kawasaki Medical University
日本語
川崎医科大学消化器外科
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
登録を終了
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005683
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005683
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |