UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004780
受付番号 R000005683
科学的試験名 進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/15
最終更新日 2015/06/22 09:43:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験


英語
Randamized phase II trial of S-1+CDDP vs S-1+Docetaxel for advanced and/or recurrent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験


英語
CS vs DS for GC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験


英語
Randamized phase II trial of S-1+CDDP vs S-1+Docetaxel for advanced and/or recurrent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発胃癌を対象としたTS-1+CDDP併用療法とTS-1+Docetaxel併用療法の無作為化第Ⅱ相試験


英語
CS vs DS for GC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発胃癌患者


英語
advanced and/or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
S-1+CDDP併用療法とS-1+Docetaxel併用療法の有効性と安全性を比較検討する非劣性試験。


英語
Non-recessive study compared the efficacy and the safety between the S-1+CDDP and S-1 + Docetaxel

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
増悪までの期間


英語
Time to progression

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間中央値
奏効率
安全性の比較
治療継続割合中央値


英語
Median survival time
Response rate
The rate of adverse event
Median rate of continuing therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5週間を1サイクルとするA群(TS-1/CDDP併用)


英語
Group A: 1 cycle is consited of 5 weeks used S-1+CDDP

介入2/Interventions/Control_2

日本語
週間を1サイクルとするB群(TS-1+Docetaxel)


英語
Group B: 1 cycle is consisted of 3 weeks used S-1 + Docetaxel

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 組織学的に腺癌の切除不能・進行胃癌である症例(胃食道接合部の腺癌も含む)。
または手術不能の再発症例。
② 薬剤の経口摂取が可能な症例。
③ 明らかな病変(測定可能病変または測定不能病変のいずれか)を有する症例
(RECISTによる)
④ ECOGの performance status 0; 1の症例。
⑤ 血色素量(Hb) ≧8g/dL、白血球数(WBC)4000~12000/mm3、 血小板数(Pt)&#8805;100,000/mm3の症例。
⑥ 血清クレアチニン ≦ 正常域上限 (UNL)の症例。
⑦ 総ビリルビン ≦ 1.5 ×正常域上限(UNL)の症例。
⑧ AST/SGOT ≦2.5 ×正常域上限(UNL)かつ ALT/SGPT ≦2.5 ×正常域上限(UNL)の症例。 ⑨ アルカリフォスファタ-ゼ ≦ 2.5 × 正常域上限(UNL)の症例。
⑩ 手術の影響が持ち越されていない症例。
⑪ 前治療として化学療法が施行されていない症例。
◇ ただし、術前または術後補助化学療法の治療終了日から再発まで6ヶ月以上経
しており、本試験の登録日に前治療による副作用が持ち越されていない症例は登録可とする。
⑫ 3ヶ月以上の生存が期待できる症例。
⑬ 文書による同意が得られている症例。


英語
1.Histologically proven adenocarcinoma of advanced gastric cancer(included esophagogastric junction)
2.Oral intake is possible
3.Presence of clear lesion for mesure
4.Performance status 0 to 1(ECOG)
5.Hemoglobin less than 8 g/dl, WBC counts is between 12000 and 4000
6.s-Creatinin level within normal limit
7.s-Bilirubin level within 1.5 X normal limit
8.S-GOT/GPT within 2.5Xnormal limit
9.Alkaline phosphatase within 2.5Xnormal limit
10.Without surgical influence
11.Witjout previous chemotherapy
12.Life expectancy is less than 3 months
13.Written informed conscent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 活動性の重複癌(大腸の早期癌は除く)を有する症例。
② 活動性の消化管出血のある症例。
③ 排液を要する大量の腹水症例。
④ 脳転移症例。
⑤ Grade 2以上の症状のある末梢神経障害を有する症例。
⑥ 肺線維症、間質性肺炎症例。
⑦ 5-FU、TXTおよびポリソルベート80に対して過敏症の既往歴のある症例。
⑧ 進行再発胃癌に対する治療として化学療法または放射線療法を施行された症例。
⑨ 妊婦または授乳婦、及び試験期間中に妊娠する意思のある女性及び妊娠させる意思のある男性。
⑩ 試験参加までの4週間以内に他の治験薬による臨床試験に参加している症例。
⑪ コルチコステロイドの使用が禁忌の症例。
⑫ その他、研究責任者または研究担当者によって試験への参加が不適当と判断
された症例。


英語
1.With active other cancer(excluded early colonic cancer)
2.With active bleeding
3.With ascites needed to exclude
4.metastasis to the brain
5.With peripheral neuropathy more than
Grade 2
6.Interstitial pneumonia
7.With erethism history for 5-FU, TXT, polisorbate 80
8.Previouslly treated by chemoradiation
9.pregnancy and the person of intention to become pregnant
10. participated in other trial wiyhin 4 weeks
11.forbidden to use steroid

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平井 敏弘


英語

ミドルネーム
Hirai Toshihiro

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
81-86-462-1111

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

hiro0928@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松本 英男


英語

ミドルネーム
Hideo Matsumoto

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Department of Digestive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima Kurashiki Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-matsu@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery, Kawasaki Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学消化器外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Digestive Surgery, Kawasaki Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
川崎医科大学消化器外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
登録を終了


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2010 12 22

最終更新日/Last modified on

2015 06 22



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005683


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名