UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
造血器悪性腫瘍患者における化学療法後のガレノキサシン（ＧＲＮＸ）予防投与の有効性・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of Garenoxacin for the prevention in the patients with hematological malignancies after chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍患者におけるガレノキサシン（ＧＲＮＸ）予防投与の有効性・安全性の検討

英語
Garenoxacin for the prevention in hematological malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
造血器悪性腫瘍患者における化学療法後のガレノキサシン（ＧＲＮＸ）予防投与の有効性・安全性の検討

英語
Efficacy and safety of Garenoxacin for the prevention in the patients with hematological malignancies after chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
造血器悪性腫瘍患者におけるガレノキサシン（ＧＲＮＸ）予防投与の有効性・安全性の検討

英語
Garenoxacin for the prevention in hematological malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性腫瘍

英語
hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
造血器悪性腫瘍患者におけるガレノキサシン（ＧＲＮＸ）予防投与の有効性・安全性を検討する

英語
We aim to evaluate the effect and safety of Garenoxacin for prevention in the patients with hematological malignancies after chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発熱性好中球減少症の発症頻度を評価する。

英語
Frequencies of feblile neutropenia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現率を評価する。

英語
Frequencies of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ガレノキサシン（ＧＲＮＸ）投与群

英語
Garenoxacin for prevention

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)造血器悪性腫瘍患者
2)1週間以上の好中球減少期間が予想される患者
3)試験実施に先立ち本人（又は代諾者）から文書による同意が得られた患者
4)主治医が予防投与を治療上必要と判断した患者

英語
1)Hematological malignancies
2)Neutropenia is expected to continue for one week or more
3)Written informed consent was obtained from each patient before enrollment in the study
4)Patient who was judged that prophylaxis is necessary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)投与薬がその原因菌に対して、明らかに有効性を期待できない場合
2)ガレノキサシン、又は他のキノロン系薬剤に対して過敏症の既往歴のある患者
3)アレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
4)妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
5)小児の患者(16歳未満）
6)過去14日以内に抗菌薬の投与を受けた患者
7)その他、試験担当医が不適当と判断した患者

英語
1)GRNX is obviously ineffective to the pathogen.
2)Patients with a history of allergy/severe adverse effect to quinolone antibacterial agents or garenoxacin
3)Allergic diathesis
4)Pregnancy/lactation
5)Age of 15 years or younger
6)Patient was received systemic antibacterial therapy within 14 days
7)Patients who are regarded as inadequate

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴見　寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Tsurumi

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第1内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

htsuru@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鶴見　寿

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisashi Tsurumi

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院

英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第1内科

英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido Gifu

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htsuru@gifu-u.aco.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Gifu University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005733

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