UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004838
受付番号 R000005761
科学的試験名 膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/18
最終更新日 2014/01/07 14:38:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験


英語
Safety of stapler vs. non-stapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SNS-trial


英語
SNS-RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験


英語
Safety of stapler vs. non-stapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SNS-trial


英語
SNS-RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵体尾部切除を行う、非悪性(炎症性、良性)、悪性の膵腫瘍


英語
Benign and malignant pancreatic neoplasms indicated for distal pancreatectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準治療である非器械閉鎖群に対し、試験治療群である器械縫合閉鎖群が膵液瘻の発生率において非劣性であることを検証する。


英語
Tha aim of this study is to evaluate the effectiveness of the two most common surgical techniques for distal pancreatectomy: stapler versus non-stapler closure of the pancreatic remnant

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵液漏(ISGPF基準grade B, C)の発生割合


英語
Clinical pancreatic fistul rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、術中出血量、膵液漏(ISGPF基準grade A)の発生割合、ドレーン留置期間、術後合併症(術後3ヶ月まで経過観察)、術後在院日数、重篤な有害事象発生率


英語
Operative time, bleeding, chemical pancreatic fistula rate, duration of drain placement, complications, duration of hospital stay, severe complication rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非器械閉鎖群(手縫い閉鎖):膵切離は、Pean-fracture法、電気メス、ハーモニックスカルペルの切離は容認する。また膵断端閉鎖を魚口状に閉鎖するかは問わない。断端止血し、原則として主膵管を結紮する。


英語
Non-stapler closure: After mobilazation of the pancreatic body, the transection is performed with paen fracture method, surgical scalpel, or harmonic scalpel. After a ligation of the pancreatic duct, subsequent closure of the pancreatic remnant is achieved with a single stitched suture of the entire pancreatic remnant. No closure is available. The suture material of choice should be a slowly absorbable monofilament thread.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
器械縫合器閉鎖群:膵断端閉鎖を器械縫合器で行う。Staplerのメーカー、機種は問わないがTRH®を使用する。別の器械縫合器を使用した場合は記載する。


英語
Stapler closure: Pancreatic resection and transection of the pancreatic body will be executed using a linear stapling device (Ethicon TLH60).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)非悪性(炎症性、良性)、悪性の膵腫瘍に対し膵体尾部切除を行う症例
2)術後3ヶ月以上の生存が見込まれる患者
3)当該施設で膵体尾部切除がいずれの閉鎖方法でも安全に施行可能と判断した患者
4)全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
5)主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者
6)登録日の年齢が20歳以上,90歳未満の患者
7)本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者


英語
1)Non-malignant or malignant pancreatic neoplasms indicated for distal pancreatectomy
2)Expected survival time more than 3 months
3)Open distal pancreatectomy is feasible
4)ECOG performance status <3
5)No functinal disturvance of each organ
6)Age >=20, <90
7)Confirmation ofinformed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性疾患で放射線、化学療法、免疫療法を登録前に施行されている患者
2)術前画像診断で、膵切離予定線が胃十二指腸動脈近傍に至る拡大膵体尾部切除あるいは膵全摘が見込まれる症例、DP-CAR(Appleby)症例
3)間質性肺炎,肺線維症,重篤な循環器疾患を有し、当該施設の麻酔科医が全身麻酔が危険と判断されICU入室を見込まれる患者
4)精神病または精神症状を合併しており,本臨床試験の実施が困難と判断される患者
5)妊娠中または妊娠の可能性のある患者
6)その他,担当医師が登録には不適当と判断した患者


英語
1)Chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy before operation
2)Possibility of total pancreaterctomy, or combined celiac artery resection
3)Severe comorbid illness needing postoperative care under ICU
4)Severe psychiatric or neurologic diseases
5)Pregnancy
6)Lack fo compliance

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
島田和明


英語

ミドルネーム
Kazuaki Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵腫瘍外科


英語
Hepatobiliary and pancreatic surgery division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji; Chuo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

kshimada@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
島田和明


英語

ミドルネーム
Kazuaki Shimada

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵腫瘍外科


英語
Hepatobiliary and pancreatic surgery division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji; Chuo-ku, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kshimada@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
平成22年度国立がん研究センターがん研究開発費「肝胆膵外科手術手技の客観的評価と科学的根拠に基づいた有用性の検討および肝胆膵がんに対する低侵襲外科治療の確立」


英語
A Grant-in-Aid for cancer research from the Ministry of Health, Welfare and Labor of Japan (21-7-5)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 03 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 07

最終更新日/Last modified on

2014 01 07



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名