UMIN試験ID | UMIN000004838 |
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受付番号 | R000005761 |
科学的試験名 | 膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/18 |
最終更新日 | 2014/01/07 14:38:44 |
日本語
膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験
英語
Safety of stapler vs. non-stapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a multicenter randomized controlled trial
日本語
SNS-trial
英語
SNS-RCT
日本語
膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験
英語
Safety of stapler vs. non-stapler closure of the pancreatic remnant after distal pancreatectomy: a multicenter randomized controlled trial
日本語
SNS-trial
英語
SNS-RCT
日本/Japan |
日本語
膵体尾部切除を行う、非悪性(炎症性、良性)、悪性の膵腫瘍
英語
Benign and malignant pancreatic neoplasms indicated for distal pancreatectomy
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
標準治療である非器械閉鎖群に対し、試験治療群である器械縫合閉鎖群が膵液瘻の発生率において非劣性であることを検証する。
英語
Tha aim of this study is to evaluate the effectiveness of the two most common surgical techniques for distal pancreatectomy: stapler versus non-stapler closure of the pancreatic remnant
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
膵液漏(ISGPF基準grade B, C)の発生割合
英語
Clinical pancreatic fistul rate
日本語
手術時間、術中出血量、膵液漏(ISGPF基準grade A)の発生割合、ドレーン留置期間、術後合併症(術後3ヶ月まで経過観察)、術後在院日数、重篤な有害事象発生率
英語
Operative time, bleeding, chemical pancreatic fistula rate, duration of drain placement, complications, duration of hospital stay, severe complication rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
日本語
非器械閉鎖群(手縫い閉鎖):膵切離は、Pean-fracture法、電気メス、ハーモニックスカルペルの切離は容認する。また膵断端閉鎖を魚口状に閉鎖するかは問わない。断端止血し、原則として主膵管を結紮する。
英語
Non-stapler closure: After mobilazation of the pancreatic body, the transection is performed with paen fracture method, surgical scalpel, or harmonic scalpel. After a ligation of the pancreatic duct, subsequent closure of the pancreatic remnant is achieved with a single stitched suture of the entire pancreatic remnant. No closure is available. The suture material of choice should be a slowly absorbable monofilament thread.
日本語
器械縫合器閉鎖群:膵断端閉鎖を器械縫合器で行う。Staplerのメーカー、機種は問わないがTRH®を使用する。別の器械縫合器を使用した場合は記載する。
英語
Stapler closure: Pancreatic resection and transection of the pancreatic body will be executed using a linear stapling device (Ethicon TLH60).
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)非悪性(炎症性、良性)、悪性の膵腫瘍に対し膵体尾部切除を行う症例
2)術後3ヶ月以上の生存が見込まれる患者
3)当該施設で膵体尾部切除がいずれの閉鎖方法でも安全に施行可能と判断した患者
4)全身状態(ECOG performance status)が0~2である患者
5)主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者
6)登録日の年齢が20歳以上,90歳未満の患者
7)本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者
英語
1)Non-malignant or malignant pancreatic neoplasms indicated for distal pancreatectomy
2)Expected survival time more than 3 months
3)Open distal pancreatectomy is feasible
4)ECOG performance status <3
5)No functinal disturvance of each organ
6)Age >=20, <90
7)Confirmation ofinformed consent
日本語
1)悪性疾患で放射線、化学療法、免疫療法を登録前に施行されている患者
2)術前画像診断で、膵切離予定線が胃十二指腸動脈近傍に至る拡大膵体尾部切除あるいは膵全摘が見込まれる症例、DP-CAR(Appleby)症例
3)間質性肺炎,肺線維症,重篤な循環器疾患を有し、当該施設の麻酔科医が全身麻酔が危険と判断されICU入室を見込まれる患者
4)精神病または精神症状を合併しており,本臨床試験の実施が困難と判断される患者
5)妊娠中または妊娠の可能性のある患者
6)その他,担当医師が登録には不適当と判断した患者
英語
1)Chemotherapy, immunotherapy, or radiotherapy before operation
2)Possibility of total pancreaterctomy, or combined celiac artery resection
3)Severe comorbid illness needing postoperative care under ICU
4)Severe psychiatric or neurologic diseases
5)Pregnancy
6)Lack fo compliance
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田和明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Shimada |
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国立がん研究センター病院
英語
National Cancer Center Hospital
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肝胆膵腫瘍外科
英語
Hepatobiliary and pancreatic surgery division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji; Chuo-ku, Tokyo Japan
03-3542-2511
kshimada@ncc.go.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島田和明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuaki Shimada |
日本語
国立がん研究センター病院
英語
National Cancer Center Hospital
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肝胆膵腫瘍外科
英語
Hepatobiliary and pancreatic surgery division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji; Chuo-ku, Tokyo Japan
03-3542-2511
kshimada@ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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英語
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その他
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National Cancer Center Hospital
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国立がん研究センター中央病院
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日本
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Japan
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英語
日本語
平成22年度国立がん研究センターがん研究開発費「肝胆膵外科手術手技の客観的評価と科学的根拠に基づいた有用性の検討および肝胆膵がんに対する低侵襲外科治療の確立」
英語
A Grant-in-Aid for cancer research from the Ministry of Health, Welfare and Labor of Japan (21-7-5)
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
国立がん研究センター中央病院
2011 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005761
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005761
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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