UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高磁場(3T)MRI及び3倍量造影剤を用いた神経膠腫画像評価、及び病理･予後予測に関する検討

英語
Advanced neuroimaging protocol, including 3T MRI with triple-dose gadoteridol administration, for histopathological characterization of glioma and prediction of the patient's prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3倍量造影剤を用いた神経膠腫画像評価及び病理予測

英語
Advanced neuroimaging protocol, including MRI with triple-dose gadoteridol administration, for histopathological characterization of glioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高磁場(3T)MRI及び3倍量造影剤を用いた神経膠腫画像評価、及び病理･予後予測に関する検討

英語
Advanced neuroimaging protocol, including 3T MRI with triple-dose gadoteridol administration, for histopathological characterization of glioma and prediction of the patient's prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3倍量造影剤を用いた神経膠腫画像評価及び病理予測

英語
Advanced neuroimaging protocol, including MRI with triple-dose gadoteridol administration, for histopathological characterization of glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経膠腫

英語
Glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
造影剤で増強を受けない神経膠腫の全てが、3倍量造影剤使用時と3T-MRI撮像時でも同様に増強を受けないのかを検証し、組織所見と無増悪進行生存を予想しうる神経画像のパラメータを検索する。

英語
To clarify whether all non-enhancing gliomas are really non-enhancing by MRI after intravenous administration of triple-dose contrast agent gadoteridol using clinical 3 T MRI, and to evaluate the predictive values of neuroimaging on histopathological characteristics of the tumor and progression-free survival of the patient.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経膠腫の病理組織学的特徴

英語
Histopathological characteristics of glioma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増大生存期間

英語
Progression free survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常量では造影効果を受けない神経膠腫と診断された患者さんに対して、
1）静脈内に通常使用量(single-dose)のガドリニウム造影剤を投与(体重1kgあたり0.2 ml/kgの量)
2）投与後、10分以内にT1WIのMRI撮影を行う
3）その後静脈内に2倍使用量(double-dose)のガドリニウム造影剤を追加投与(体重1kgあたり0.4 ml/kgの量)、合計3倍量が投与される
4）投与後10分以内にMRIのT1WI撮影を行い、得られた画像比較を行う。

英語
For non-enhancing glioma at the time of initial diagnosis,
1) Intravenous administration of single-dose gadoteridol (0.2 ml/kg body weight)
2) Acquisition of T1-weighted MR images within 10 minutes of contrast administration
3) Additional intravenous administration of double-dose gadoteridol (0.4 ml/kg body weight), which result in cumulative triple-dose of gadoteridol (0.6 ml/kg body weight)
4) Second acquisition of T1-weighted MR images within 10 minutes of contrast administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 患者の年齢が20歳から65歳までであること
(2) 初回診断を受けた、造影剤で増強効果を受けない頭蓋内神経膠腫患者
(3) この神経画像研究計画に関する説明を十分に受けた患者及び近親者の、十分な同意が確認されること
(4) この神経画像研究計画に不適合な条件を持ち合わせていないこと、例として
(I) 心臓ペースメーカー装置
(II) 血管内ステント留置 (場所は問わない)
(III) 頭蓋内クリップ
(IV) 移植蝸牛刺激装置
(V) 水晶体レンズ器具
(VI) その他移植された磁性体、磁力や機器により反応しうる装置
(5) ヨード造影剤に対して今までアナフィラキシー様反応、呼吸不全、呼吸障害を伴うアレルギー反応などの有害反応を起こしたことがないこと
(6) 妊娠及び授乳中でないこと
(7) 糖尿病や治療不応慢性疾患を持ち合わせていない
(8) 腎機能が正常に保たれている
(I) 腎臓病、腎手術、蛋白尿、糖尿病、腎性高血圧、痛風など腎機能障害を惹起するような高リスクを持っていないないこと
(II) 血清クレアチニン値が正常範囲(男性0.69-1.06 mg/dl､女性0.48-0.79 mg/dl)
(III) 推定糸球体濾過率が70 ml/min/1.73m2より高い
(9) 診断初期の時期でかつ、この臨床研究の間に治療を行うこと

英語
(1)age of the patient from 20 to 65 years
(2)newly diagnosed intraaxial non-enhancing glioma
(3)agreement of the patient and his or her nearest family member for participation in the study and informed consent for neuroradiological investigation
(4)absence of contraindications for contrast-enhanced MRI and PET investigations, such as
-implanted heart pacemaker device
-intravascular stents (any location)
-intracranial vascular clips
-cochlear implants
-crystalline lens protheses
-other implanted ferromagnetic objects or magnetically/mechanically activated devices
(5)absence of the history of anaphylactoid reactions, respiratory difficulties, respiratory allergic disease, and adverse reactions to iodinated contrast media
(6)absence of pregnancy and lactation
(7)absence of diabetes mellitus and any decompensated chronic diseases
(8)normal renal function
-absence of positive risk factors for renal insufficiency (kidney disease, previous renal surgery, proteinuria, diabetes mellitus, arterial hypertension, gout)
-normal level of serum creatinine (men: 0.69-1.06 mg/dl, women: 0.48-0.79 mg/dl)
-estimated glomerular filtration rate >70ml/min/1.73m2
(9)initiation of the diagnostic work-up and treatment within the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 通常量の造影剤投与(0.2 ml/kg、gadoteridol)により1.5T-MRIのT1-WI画像で造影部分を認めた場合:プロトコールには含まれるものの、解析は別個に行う。
(2) 神経放射線画像評価を受け、1ヶ月以内に東京女子医科大学で外科的手術を受けられなかった場合
(3) 手術後病理所見でastrocyte、oligodendroglialもしくはependymal由来の神経膠腫、neuronalもしくはneuronal-glial混合の神経腫瘍とは異なる病理所見を得た場合

英語
(1) presence of contrast enhancement on T1-weighted 1.5 T MRI after intravenous administration of single-dose (0.2 ml/kg) gadoteridol; these patients will be enrolled into full investigational protocol but their data will be analyzed separately;
(2) absence of surgical treatment in TWMU within 1 month after completion of the neuroradiological investigation;
(3) establishment of any histpathological diagnosis after resective surgery other than glioma of astrocytic, oligodendroglial, or ependymal origin, neuronal or mixed neuronal-glial neoplasm.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村垣　善浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Muragaki Yoshihiro

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経センター　脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Neurological Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経センター　脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery, Neurological Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho Shinjuku-ku Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
木沢記念病院

英語
Kizawa Memorial Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

11

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

02

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005769

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