UMIN試験ID | UMIN000004855 |
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受付番号 | R000005779 |
科学的試験名 | 進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/15 |
最終更新日 | 2015/05/09 19:41:53 |
日本語
進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I pilot study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced pancreatic cancer
日本語
進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験(DC5)
英語
Phase I pilot study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced pancreatic cancer (DC5)
日本語
進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験
英語
Phase I pilot study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced pancreatic cancer
日本語
進行膵癌に対するゲムシタビン併用WT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の第Ⅰ相試験(DC5)
英語
Phase I pilot study of Wilms' tumor gene WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with gemcitabine for patients with advanced pancreatic cancer (DC5)
日本/Japan |
日本語
切除不能膵癌
英語
unresectable pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除の適応とならない進行膵癌症例に対して、GEMを併用したWT1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性を検討する
英語
To assess the safety of the WT1 peptide pulsed dendritic cell vaccination combined with gemcitabine for patients with unresectable advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
有害事象
英語
Adverse events
日本語
奏功率
無増悪生存期間
全生存率
免疫誘導能(WT1ペプチドを用いたDTH反応)
英語
Response rate
Progression free survival
Overall survival
Immune induction (Delayed type hypersensensitivity DTH for WT1 peptide)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
28日を1コースとしてゲムシタビン1000mg/m2(days 1、8、15)と樹状細胞(days 8、15)を投与する。ゲムシタビン3コース、DCワクチン計6回投与する。
英語
Gemcitabine 1,000 mg/m2/day day1,8,15
Dendritic cell day8,15
q4w , 3 cycle
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織学的に通常型膵癌(浸潤型膵管癌)であることが証明されている症例。
2)癌細胞(肝転移を含む)にWT-1が発現している症例。
3)HLA-A2402のHLAを有する症例。
4)WT1ペプチドを用いた皮内テストにおいて、即時型アレルギー反応陰性の症例。
5)評価可能な病変を有する症例。
6)前治療終了より少なくとも4週間以上経過している症例。
7)Performance Status (ECOG) :0、1の症例。
8)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例。
a)白血球数 ≧3000/mm3
b)好中球数 ≧1500/mm3
c)血小板数 ≧100,000/mm3
d)血色素量 ≧9.0g/dL
e)ASTおよびALT 150IU/l以下
f)総ビリルビン 3.0mg/dl以下
g)血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
h) 心電図に重篤な異常を認めない
9)投与開始日より4ヶ月以上の生存が期待される症例。
10)本試験の参加について患者本人の同意が文書にて得られた症例。
英語
1)Histological diagnosis of pancreatic cancer
2)Cancer cells express WT1
3)Possess HLA-A2402
4)Patients don't have immediate allergy to WT1 peptide
5)Obtains lesion that can be evaluated by RECIST
6)Four weeks or more must pass from the prior treatment
7)performance status (ECOG) 0, 1
8)Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
a)WBC >=3,000/mm3
b)Absolute neutrophil count 1,500/mm3
c)Platelet >=100,000/mm3
d)Hemoglobin >=9.0g/dL
e)AST and ALT <=150IU/L
f)Total bilirubin <3.0mg/dL
g)Creatinine <1.5mg/dL
h)ECG normal
9)Patients expected of four months or more survival
10)Written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)重篤なアレルギーの既往のある症例
3)重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、肺線維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)を有する症例
4)治療を要する胸水、心嚢貯留を有する症例5)妊婦、授乳婦および妊娠の意思のある女性
6)妊娠させる意思のある男性
7)HBV、HTLV-1、HIVなどのウイルスキャリア
8)重度の精神障害がある
9)胸部単純 X 線写真上明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する症例
10)自己免疫性疾患の既往がある症例
11)免疫抑制剤、副腎皮質ホルモンを内服している症例
12)その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Active other primary malignancies
2)Past history of severe allergy
3)Severe comorbidity (infections, interstitial pneumonia, fibroid lung, cardiovascular disease, renal disease, liver disease, uncontrolled diabetes)
4)Pleural effusion or pericardial fluid requiring treatment
5)Pregnancy, nursing women
6)Male hope to impregnate
7)Carrier of HBV, HTLV-1, HIV and so on
8)Severe psychiatric disease
9)Symptomatic interstitial pneumonia or fibroid lung that be diagnosed by X-ray
10)Past history of autoimmune disease
11)During treatment with immunosuppressive agents
12)Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川雄光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kitagawa |
日本語
慶應義塾大学
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
+813-3353-1211ext.62334
kitagawa@a3.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北郷実 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Minoru Kitago |
日本語
慶應義塾大学
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
+813-3353-1211ext.62334
dragonpegasus@a3.keio.jp
日本語
その他
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
慶應義塾大学
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英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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東京ミッドタウンクリニック
英語
Tokyo Midtown Medical Center
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テラ株式会社
英語
tella,Inc.
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005779
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005779
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |