UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004999
受付番号 R000005785
科学的試験名 異なる後期第二世代抗ヒスタミン薬の処方がスギ花粉症患者の満足度に与える影響に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/02
最終更新日 2012/06/26 14:32:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
異なる後期第二世代抗ヒスタミン薬の処方がスギ花粉症患者の満足度に与える影響に関する調査


英語
Investigation about the influence that prescription of the different latter period second generation antihistamine gives the satisfaction of the cedar pollinosis patient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗ヒスタミン薬効果比較試験


英語
An efficacy competitive study of the antihistamine.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
異なる後期第二世代抗ヒスタミン薬の処方がスギ花粉症患者の満足度に与える影響に関する調査


英語
Investigation about the influence that prescription of the different latter period second generation antihistamine gives the satisfaction of the cedar pollinosis patient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗ヒスタミン薬効果比較試験


英語
An efficacy competitive study of the antihistamine.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
スギ・ヒノキ花粉症


英語
Cedar or hinoki pollinosis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症花粉症患者の薬物療法における症状抑制効果と患者満足度について、特長の異なる第二世代抗ヒスタミン薬が与える影響を比較検討する。


英語
To compare the different second generation antihistamine with regard to the efficacy and the satisfaction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻・眼症状の程度(重症度別改善度)
患者アンケート(治療に対する患者満足度)


英語
The symptom of a nose and eyes.
Patient questionnaire.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL調査
花粉症日記
副作用


英語
Quality Of Life.
Pollinosis diary.
Side effect.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オロパタジン塩酸塩治療


英語
olopatadine hydrochloride therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フェキソフェナジン塩酸塩治療


英語
fexofenadine hydrochloride therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療機関にてスギ花粉症と診断され、以下の基準を満たすもの。
(1)年齢:7歳以上
(2)性別:不問
(3)入院・外来の別:不問
(4)重症度:鼻アレルギー診療ガイドライン(2009年度版)の基準にて、調査開始時の重症度が重症以上である者


英語
Cedar pollinosis confirmed at the site, the following criteria must be met;
(1)7 years old and more than it.
(2)Sex no object.
(3)No objectaccording to a thing of hospitalization / an outpatient.
(4)The patient whom disease severity is more than seriously ill in "Practical Guideline for the Management of Allergic Rhinitis in Japan".

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)効果判定を妨げる程度の鼻疾患(鼻茸、肥厚性鼻炎、急性・慢性鼻炎、鼻中隔彎曲症)を合併している患者
(2)特異的減感作療法開始後で、症状変動の著しい患者
(3)試験薬剤の効果判定に影響を及ぼすと思われる薬剤(抗アレルギー剤、抗ヒスタミン剤、抗コリン剤、ヒスタミン加γグロブリン製剤、血管収縮薬、抗圧薬など)を初診時に服用している患者及び、試験期間中に使用しなければならない患者
(4)重篤な肝・腎機能障害を有する患者
(5)授乳婦、妊婦または妊娠している可能性のある患者
(6)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1)The patient who has comlications of a nose disease of the degree to disturb an effect judgment.
(2)The patient that the symptom change is remarkable.
(3)The patient who must use the drug which has an influence on the effect judgment of the study drug during the study period.
(4)Sever liver/renal disease.
(5)Woman who are pregnant or breast feeding, and woman of childbearing potential.
(6)Patient who was considered ineligible by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
志賀 英明


英語

ミドルネーム
Hideaki Shiga

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学病院


英語
Kanazawa Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
志賀 英明


英語

ミドルネーム
Hideaki Shiga

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院


英語
Kanazawa Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科


英語
Department of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Kahoku, Ishikawa

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shigah@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 02

最終更新日/Last modified on

2012 06 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005785


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005785


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名