UMIN試験ID | UMIN000005092 |
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受付番号 | R000005788 |
科学的試験名 | 初回エピソード精神病状態に対する包括的な早期支援・治療の多施設ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/15 |
最終更新日 | 2017/02/20 09:48:47 |
日本語
初回エピソード精神病状態に対する包括的な早期支援・治療の多施設ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized control trial in Japan of comprehensive early intervention in first-episode psychosis.
日本語
初回エピソード精神病に対する包括的支援の有効性検証試験(J-CAP試験)
英語
Japanese Comprehensive Approach to Psychosis (J-CAP) study.
日本語
初回エピソード精神病状態に対する包括的な早期支援・治療の多施設ランダム化比較試験
英語
A multicenter randomized control trial in Japan of comprehensive early intervention in first-episode psychosis.
日本語
初回エピソード精神病に対する包括的支援の有効性検証試験(J-CAP試験)
英語
Japanese Comprehensive Approach to Psychosis (J-CAP) study.
日本/Japan |
日本語
ICD-10によるF2, F3に該当する被験者で精神病症状を伴う患者
英語
Patients diagnosed as having ICD-10 (International Classification of Disease, 10th revision) F2 or F3 with psychotic symptoms
精神神経科学/Psychiatry | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
成人/Adult | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本において、初回エピソード精神病状態の患者を対象として、包括的な早期支援の有効性を検討すること
英語
To investigate whether comprehensive early intervention services will be effective for patients with first-episode psychosis in Japan.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
第一次エンドポイント(登録18カ月目)における機能の全体的評定尺度・社会機能領域(GAF-F)値とする
英語
Global Assessment of Functioning, Function domain (GAF-F) scores in the first endpoint (18 months after registration)
日本語
各エンドポイントにおける、GAF-F, 機能の全体的評定尺度・症状領域(GAF-S)、陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)、世界保健機構 生活の質調査票・26項目版(WHO-QOL26)、治療満足度、就学・就労率、向精神薬投与量、再入院率、寛解率、再発率、治療中断率、自傷行為・自殺企図率、自殺既遂率、外来診療回数、入院日数、服薬アドヒアランスの自記式評価尺度(BEMIB)、直接費用、間接費用とする
英語
GAF-F, Global Assessment of Functioning, Symptom domain (GAF-S), Positive And Negative Symptom Scales (PANSS), the World Health Organization Quality Of Life 26-item version (WHO-QOL26), care satisfaction, educational and vocational recovery rate, relapse rate, lost to follow-up rate, self-harm and suicidal attempt rate, suicide rate, number of visit to out-patient units, days of stay in hospital, Brief Evaluation of Medication Influences and Beliefs (BEMIB), and direct and indirect costs at each endpoint (18 months, 36 months, and 60 months).
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
CM介入群
参加者は、登録後18か月間に、通常の診療に加え、トレーニングを受けたケースマネージャーにより日常生活および精神症状のケースマネジメントを継続して受ける。ケースマネージャーは医師を含む医療者と協同して、認知行動療法的アプローチ、心理教育、家族教室、家族支援、退院支援、ガイドラインに沿った低用量の薬物療法を必要に応じて行い、被験者の社会参加を促す。登録18か月目以降は各施設における通常の診療によって治療される。
英語
Casemanagement (CM) group: Participants will receive standard medical care and additional case management from well-trained case managers about their symptoms and daily activities for 18 months after registration. Case managers will promote participants' recovery and social participation in cooperation with the early intervention team, using combination of cognitive behavioral therapeutic approach, psychoeducational approach, family intervention, discharge support, and pharmacological therapy in accordance with the guideline for first-episode psychosis. After 18-month follow-up, the participants will receive only standard medical care at each site.
日本語
通常治療群
参加者は、各施設における通常の診療によって治療される。
英語
Standard care (SC) group: Participants receive only standard medical care at each site.
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
35 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.精神病症状出現後5年以内
2.精神病初回エピソードである
3.各施設によって定められた地域(キャッチメントエリア)に居住している、もしくはその地域に退院予定の患者
4.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者被験者の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1. within 5 years from onset of psychotic symptoms.
2. first-episode psychosis.
3. live in the catchment area of each site.
4. have presented written informed consent to the ethical committee of each site, according to the Declaration of Helsinki after having been given a complete explanation of this study.
日本語
1.病前IQが80未満の患者
2.日本語でコミュニケーションが取ることができない患者
3.治療を要する脳の器質性障害を有する患者
4.入院治療を要する身体疾患を有する患者
5.アルコールその他の薬物の依存歴がある患者
6.行動制限(隔離、身体的拘束)を受けている患者
7.過去1カ月の間にECT, TMSによる治療を受けた患者
8.措置入院、緊急措置入院、応急入院中にある患者
9.病名未告知
10.その他試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. premorbid IQ under 80.
2. unable to have sufficient communication in Japanese.
3. need care for any organic mental disorder.
4. need inpatient care for any physical condition.
5. have a history of dependency on alcohol and/or any other substance of abuse.
6. under physical restraint and/or seclusion.
7. have received electro convulsive therapy and/or transcranial magnetic stimulation therapy within the past month.
8. presently in involuntary hospitalization.
9. have not received the explanation of one's condition or diagnosis from psychiatrists.
10. regarded as inappropriate by the physician in charge for any other reason.
150
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 笠井 清登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kiyoto Kasai |
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東京大学
英語
the University of Tokyo
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大学院医学系研究科精神医学分野
英語
Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1 CRC-A棟1階
英語
CRC-A, University Hospital, 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan
+81-3-3815-5411
kasaik-tky@umin.net
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小池 進介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke Koike |
日本語
東京大学
英語
the University of Tokyo
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大学院総合文化研究科
英語
Faculty of Arts and Sciences
日本語
東京都目黒区駒場3-8-1
英語
3-8-1 Komaba, Meguro-ku, Tokyo 153-8902, Japan
+81-3-5454-4327
skoike-tky@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neuropsychiatry, Graduate School of Medicine, the University of Tokyo
日本語
東京大学大学院医学系研究科精神医学分野
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Grants from the Ministry of Health, Labour, and Welfare (Health and Labour Sciences Research Grants, Research on Psychiatric and Neurological Diseases and Mental Health, H22-seishin-ippan-015).
日本語
平成22年度厚生労働科学研究費補助金(障害者対策総合 研究事業(精神障害 分野))、精神病初回発症例の疫学研究および早期支援・早期治療法の開発と効果確認に関する臨床研究(助成番号 H22-精神-一般-015)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
東京大学医学部付属病院(東京都)、東京都立松沢病院(東京都)、三重県立こころの医療センター(三重県)、社会医療法人居仁会(三重県)、岡山県精神科医療センター(岡山県)
2011 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
http://plaza.umin.ac.jp/arms-ut/feprct.html
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005788
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005788
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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