UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の適応拡大に関する非ランダム化検証的試験 (JCOG1009/1010、Undiff GC ESD)

英語
Single-arm confirmatory study of endoscopic submucosal dissection for expand indication to early gastric cancer of undifferentiated type (JCOG1009/1010, Undiff GC ESD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の適応拡大に関する非ランダム化検証的試験 (JCOG1009/1010、Undiff GC ESD)

英語
Single-arm confirmatory study of endoscopic submucosal dissection for expand indication to early gastric cancer of undifferentiated type (JCOG1009/1010, Undiff GC ESD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の適応拡大に関する非ランダム化検証的試験 (JCOG1009/1010、Undiff GC ESD)

英語
Single-arm confirmatory study of endoscopic submucosal dissection for expand indication to early gastric cancer of undifferentiated type (JCOG1009/1010, Undiff GC ESD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の適応拡大に関する非ランダム化検証的試験 (JCOG1009/1010、Undiff GC ESD)

英語
Single-arm confirmatory study of endoscopic submucosal dissection for expand indication to early gastric cancer of undifferentiated type (JCOG1009/1010, Undiff GC ESD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的深達度Mの早期胃癌

英語
clinical T1a (M) gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未分化型胃粘膜内癌を対象とした内視鏡的粘膜下層切開剥離術（ESD）の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of endoscopic submucosal dissection (ESD) for intramucosal gastric cancer of undifferentiated type.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD後の病理組織診断結果で未分化型優位であった患者における5年生存割合

英語
% 5-year overall survival in patients with undifferentiated dominant type diagnosed in the ESD specimen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無再発生存期間、無遠隔再発生存期間、5年無再発胃温存生存割合、ESDによる病変一括切除割合、ESDによる病理学的治癒切除割合、
ESD後の病理組織診断結果で分化型優位であった患者における 5年生存割合、
ESDにて治癒切除と判定された患者における5年生存割合、
有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

英語
OS, relapse-free survival (RFS), distant metastasis-free survival, % 5-year survival without either reccurece or gastrectomy, % enbloc resection with ESD, % pathological curative resection with ESD, % 5-year OS in patients with differentiated dominant type diagnosed in the ESD specimen, % 5-year OS in patients with pathological curative resection with ESD, adverse events, serious adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡的粘膜下層切開剥離術（ESD） （組織学的所見に基づいて外科的胃切除を追加）

英語
Endoscopic submucal dissection (Patients with non-curative resection by ESD undergo additional gastrectomy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 登録前内視鏡下粘膜生検にて、組織学的に未分化型（por、sig）の成分を含む一般型腺癌と診断されている。
2） 当該施設における病変周囲での生検において癌陰性が確認されている。
3） 再発以外の、発見時単発の胃癌。
4） 壁深達度が内視鏡検査にてT1a（M）（粘膜）と診断される。
5） 内視鏡検査にて、腫瘍の最大径が2cm以下と診断される。
6） 内視鏡検査にて、明らかな潰瘍所見（UL）を有さない。
7） ESD後に狭窄をきたす可能性が低いと判断される。
8） 腹部骨盤CT検査（造影を推奨）にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない（N0、M0）。
9） 登録時の年齢が20歳以上、80歳以下である。
10） PS（ECOG）が0、1のいずれかである。
11） あらゆる胃切除の既往、食道癌に対する胃管再建術の既往がない。
12） 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法・内分泌療法・放射線治療の既往がない。
13） 主要臓器機能が保たれている。
14） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Histologically proven components of undifferentiated adenocarcinoma (por or sig).
2) Negative result of endoscopic biopsy around the lesion, which should be examined in the participating institution.
3) Non-recurrence and single tumor.
4) Clinical T1a (M)
5) Size of tumor is <= 2cm.
6) UL(-) in endoscopic findings.
7) The possibility of stenosis after ESD is low.
8) Clinical N0/M0 by abdominal CT.
9) Aged 20 to 80 years old.
10) PS (ECOG) of 0 or 1.
11) No gastrectomy and no reconstructive surgery of stomach tube for esophageal cancer.
12) No prior treatment of chemotherapy (including endocrinotherapy) or radiation therapy against any other malignancies.
13) Sufficient organ functions.
14) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する（体温測定を必須とはしない）。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) コントロール不良の高血圧症を合併。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
10) ESDのための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
11) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。

英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers except intramucosal tumor curable with local therapy.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
4) Women during pregnancy or breast-feeding.
5) Psychosis.
6) Systemic steroids medication.
7) History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris within 3 weeks.
8) Uncontrollable hypertension.
9) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
10) Impossible to suspend anticoagulant or antiplatelet medications.
11) Uncontrollable diabetes millutus or administration of insulin.

目標参加者数/Target sample size

325

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野 裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Ono

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-Gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222(2270)

Email/Email

h.ono@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	滝沢 耕平

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohei Takizawa

組織名/Organization

日本語
JCOG1009/1010研究事務局

英語
JCOG1009/1010 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
静岡県立静岡がんセンター　内視鏡科

英語
Division of Endoscopy, Shizuoka Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-Gun, Shizuoka 411-8777, JAPAN

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

恵佑会札幌病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
岩手県立中央病院（岩手県）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
宮城県立がんセンター（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
総合病院国保旭中央病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
がん研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
NTT東日本関東病院（東京都）
都立墨東病院（東京都）
神奈川県立病院機構（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
北里大学医学部（神奈川県）
横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
富山県立中央病院（富山県）
石川県立中央病院（石川県）
佐久総合病院（長野県）
岐阜大学医学部（岐阜県）
岐阜市民病院（岐阜県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
静岡県立総合病院（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
名古屋大学医学部（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
大阪府立病院機構（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
大阪大学医学部（大阪府）
近畿大学医学部（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
市立堺病院（大阪府）
関西医科大学附属枚方病院（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫医科大学（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
医療法人薫風会佐野病院（兵庫県）
関西労災病院（兵庫県）
市立伊丹病院（兵庫県）
天理よろづ相談所病院（奈良県）
和歌山県立医科大学（和歌山県）
島根大学医学部（島根県）
広島市立広島市民病院（広島県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
福山市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
大分大学医学部附属病院（大分県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33161444/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

346

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

01

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005789

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