UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験

英語
Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験

英語
Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験

英語
Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期・術後再発非扁平上皮非小細胞肺がん患者に対するペメトレキセド/シスプラチンまたはカルボプラチンによる導入療法に引き続くペメトレキセドによる維持療法の無作為化第II相試験

英語
Randomized phase II study of pemetrexed plus cisplatin or carboplatin followed by pemetrexed in chemotherapy-naive patients with non-squamous non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
各群のPFSが4.5ヶ月以上であることを検証する。

英語
It verifies that PFS is 4.5 months or more in each arm.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS：progression free survival）
各群のPFSが4.5ヶ月以上であることを検証する。

英語
PFS: progression free survival

It verifies that PFS is 4.5 months or more in each arm.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL
奏効割合（RR：response rate）
病勢コントロール割合（DCR：disease control rate）
全生存期間（OS：overall survival）
維持療法移行割合（Maintenance treatment shift rate）
有害事象発生割合（AE：adverse events）

英語
QOL: quality of life
RR: response rate
DCR: disease control rate
OS: overall survival
Maintenance treatment shift rate
AE: adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペメトレキセド/シスプラチンによる導入療法後にペメトレキセドによる維持療法

英語
Pemetrexed after induction therapy of pemetrexed plus cisplatin

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペメトレキセド/カルボプラチンによる導入療法後にペメトレキセドによる維持療法

英語
Pemetrexed after induction therapy of pemetrexed plus carboplatin

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診あるいは細胞診で非扁平上皮非小細胞肺がん
2)根治放射線照射不能な臨床病期IIIB/IV期または術後再発患者
3)化学療法未施行あるいは術後補助化学療法の最終投与後6ヶ月以上経過してから再発した患者
4)測定可能病変を有する
5)ECOG Performance status（PS）が0-1
6)脳、骨転移巣などに対する姑息的放射線治療終了後、2週間以上経過し安定していると判断される場合
7)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者
8)主要臓器機能が保持されている
9)本人から文書による同意が得られている

英語
1)Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer. (Non-Squamous NSCLC).
2)Stage III/IV unresectable or unsuitable for radical irradiation or postoperative recurrent Non-Squamous NSCLC.
3)No prior chemotherapy or post-operative recurrent disease without adjuvant chemotherapy or with at least six months interval from the last dosage of adjuvant chemotherapy.
4) Measurable tumor sites
5) ECOG-PS of 0 or 1.
6)No prior systemic anticancer therapy including palliative brain or bone irradiation within 2 weeks of proposed entry to this trial.
7) Life expectancy more than 3 months.
8) Adequate organ function.
9) Written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部CTにて明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する
2)以下の重篤な合併症を有する患者。
①コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患合併。
②コントロール困難な糖尿病、高血圧合併。
③重症感染症を合併または重症感染症が疑われる。
④腸管麻痺、腸閉塞がある。
⑤その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症を有する
3)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水の貯留している患者
4)症状を有する脳転移がある患者
5)上大静脈症候群を有する患者
6)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する患者
7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
8)重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者
9)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
10)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断される患者

英語
1)Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on CT scan.
2)Patients with active co-morbidities including severe conditions.
(1)uncontrollable angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, severe heart disease.
(2)uncontrollable diabetes, hypertension.
(3)severe infection
(4)paresis of intestine, illeus
(5)Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attending doctor.
3)Patients with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated.
4) Brain metastases with neurological symptoms.
5) SVC syndrome.
6) Active double cancer.
7)Pregnancy, breast feeding and suspected pregnancy.
8)History of grave drug allergic reaction.
9) Psychiatric disorder.
10) Patients whose participation in the trial is judged to be inappropriate by the attendeing doctor.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田徳彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiko Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・甲状腺外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan.

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

ikeda-n@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長瀬清亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Seisuke Nagase

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学三田病院

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター

英語
Respiratory Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区三田1-4-3

英語
1-4-3 Mita, Minato-ku, Tokyo 108-8329, Japan.

電話/TEL

03-3454-0067

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

snagase@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学病院　呼吸器内科（東京都）
至誠会第二病院　呼吸器内科（東京都）
聖路加国際病院　呼吸器内科（東京都）
東京医科歯科大学医学部附属病院　呼吸器内科（東京都）
東京女子医科大学病院　呼吸器内科（東京都）
日本医科大学付属病院　呼吸器内科（東京都）
複十字病院　呼吸器内科（東京都）
東京医療センター　呼吸器科（東京都）
日本赤十字社医療センター　化学療法科/呼吸器内科（東京都）
東京医科大学病院　呼吸器・甲状腺外科（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005804

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