UMIN試験ID | UMIN000004897 |
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受付番号 | R000005807 |
科学的試験名 | 子宮頸癌リンパ節転移群に対する化学療法同時併用放射線治療後の補助化学療法としてのTC (paclitaxel + carboplatin) 療法 第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/19 |
最終更新日 | 2011/01/19 10:05:03 |
日本語
子宮頸癌リンパ節転移群に対する化学療法同時併用放射線治療後の補助化学療法としてのTC (paclitaxel + carboplatin) 療法 第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase l/ll study of adjuvant chemotherapy (TC therapy) after concurrent chemoradiation in cervical cancer with lymphadenopathy
日本語
子宮頸癌CCRT後のadjuvant TC療法 第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase l/ll study of TC therapy after CCRT in cervical cancer
日本語
子宮頸癌リンパ節転移群に対する化学療法同時併用放射線治療後の補助化学療法としてのTC (paclitaxel + carboplatin) 療法 第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase l/ll study of adjuvant chemotherapy (TC therapy) after concurrent chemoradiation in cervical cancer with lymphadenopathy
日本語
子宮頸癌CCRT後のadjuvant TC療法 第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase l/ll study of TC therapy after CCRT in cervical cancer
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌 リンパ節転移症例
英語
Cervical cancer with lymphadenopathy
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
子宮頸癌で傍大動脈リンパ節または総腸骨リンパ節転移症例を対象に、化学療法併用放射線治療後の補助化学療法としてのTC (paclitaxel+carboplatin)療法の推奨用量 (RD : recommended dose)、有効性および安全性について検討する。
英語
The aim of this study was to evaluate the efficacy and toxicities of CCRT followed by adjuvant chemotherapy with paclitaxel and carboplatin for patients with lymphadenopathy for cervical cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
無病生存期間、治療完遂率、薬物有害反応
英語
PFS, tixicity
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CCRT後TC療法施行
英語
TC therapy after CCRT
日本語
無施行
英語
No adjuvant chemotherapy after CCRT
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 原発巣が子宮頸癌であることが組織学的に確認されている患者
2) 臨床進行期Ⅳb期ではない患者
3) 前治療として根治的化学療法併用放射線治療が行われている患者
前治療の化学療法としてはCDDP30mg/m2を採用
4) 画像上(CT、MRI、PET-CTのいずれか)総腸骨リンパ節もしくは大動脈リンパ節転移
を認める患者 ―LN転移の診断基準は短径10mm以上またはMRI-DWI陽性または
PET/CT 陽性とするー
5) 一般状態(ECOG Peformance Status, P.S.)が0~2の患者
6) 年齢20歳以上75歳未満の患者(登録時)
7) 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている患者
好中球 2000/mm2以上
血小板 10万/mm2以上
ヘモグロビン 9.0g/dL以上
GOT、GPTともに 100U/L以下
総ビリルビン 1.5mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
心電図 正常または無症状かつ治療を要しない程度
8) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
英語
Patients with FIGO Stage lB2 - lVA of cervical carcinoma and who had lymphadenopathy (N=1) were eligible. No previous chemotherapy or radiotherapy was allowed. Other eligibility criteria include age under 75 years old, Easttern Cooperation Oncology Group (ECOG) performance status score 0-1, blood cell counts, serum level of bloody urea nitrogen, creatinine, bilirubin within normal ranges, and normal cardiovascular function. The criterion for malignancy on positron emission tomography computed tomography (PET/CT) and magnetic resonance imaging (MRI) was a pelvis or para-aortic lymph node with short-axis dimension > 1cm or SUV > 3.
日本語
1) 明らかな感染症を有する患者
2) 重篤な合併症を有する症例
•心疾患(うっ血性心不全)やコントロール不良の狭心症および不整脈を有する患者
•3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する患者
•コントロール困難な糖尿病及び高血圧を有する患者
•間質性肺炎や肺線維症を有する患者
3) grade2以上の神経障害を有する患者
4) grade2以上の浮腫を有する患者(原疾患によって発生している障害は含まない)
5) 活動性の重複癌を有する患者
6) 排液を必要とする胸水、腹水、心嚢液貯留を伴う患者
7) 本治療薬剤およびポリソルベート80含有製剤に対し過敏症の既往を有する患者
8) その他、試験責任医師が不適当と判断した場合
英語
severe complications
30
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古本博孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Furumoto |
日本語
徳島大学病院
英語
The University of Tokushima Graduate School
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Institute of Health Biosciences
日本語
徳島県徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
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徳島大学病院
英語
The University of Tokushima Graduate School
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産婦人科
英語
department of Obstetrics and Gynecology, Institute of Health Biosciences
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英語
akiko06090111@yahoo.co.jp
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その他
英語
The University of Tokushima Graduate School
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徳島大学
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その他
英語
The University of Tokushima Graduate School
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徳島大学
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005807
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005807
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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