UMIN試験ID | UMIN000004918 |
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受付番号 | R000005812 |
科学的試験名 | Silodosin1回/日投与の有効性・安全性に関するTamsulosin1回/日投与との比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/21 |
最終更新日 | 2015/07/20 09:36:26 |
日本語
Silodosin1回/日投与の有効性・安全性に関するTamsulosin1回/日投与との比較試験
英語
Silodosin 4mg versus tamsulosin 0.2mg once daily; randomized crossover study
日本語
Silodosin1回/日投与の有効性・安全性に関するTamsulosin1回/日投与との比較試験
英語
Silodosin 4mg versus tamsulosin 0.2mg once daily; randomized crossover study
日本語
Silodosin1回/日投与の有効性・安全性に関するTamsulosin1回/日投与との比較試験
英語
Silodosin 4mg versus tamsulosin 0.2mg once daily; randomized crossover study
日本語
Silodosin1回/日投与の有効性・安全性に関するTamsulosin1回/日投与との比較試験
英語
Silodosin 4mg versus tamsulosin 0.2mg once daily; randomized crossover study
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
Benign prostate hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Silodosin (4mg) 1回/日投与とTamsulosin (0.2mg) 1回/日投与をクロスオーバー法により比較検討することで、低容量Silodosin (4mg) の有効性と安全性に関して調査・検討を行う。
英語
To compare the efficacy and safety of silodosin 4mg and tamslosin 0.2mg once daily by randomised crossover method.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
IPSS、OABSS(過活動膀胱症状スコア)、QOLスコア
英語
International prostate symptom score (IPSS), overactive bladder symptom score, quality of life (QOL) score
日本語
尿流動態、血圧、男性機能
英語
Uroflowmetry, blood pressure, male sexual function
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Silodosin先行投与群(S先行群)30例:Silodosin1回4mgを1日1回4週間経口投与する。その後、Tamsulosin 0.2mgに切り替え1日1回4週間経口投与する。
英語
Silodosin preceding group (30 cases): 4 weeks of once a day administration of silodosin at 4 mg, followed by 4 weeks of once a day administration of tamsulosin at 0.2 mg.
日本語
Tamsulosin先行投与群(T先行群)30例:Tamsulosin 0.2mgを1日1回4週間経口投与する。その後、Silodosin 4mgに切り替え1日1回4週間経口投与する。
英語
Tamsulosin preceding group (30 cases): 4 weeks of once a day administration of tamsulosin at 0.2 mg, followed by 4 weeks of once a day administration of silodosin at 0.2 mg.
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英語
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英語
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英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
IPSS(国際前立腺症状スコア)≧8かつQOLスコア≧3、前立腺体積≧20ml(経腹または経直腸エコー)。
英語
IPSS>=8, QOL score>=3, Prostate volume (by transabdominal or transrectal ultrasound) >=20ml
日本語
α1遮断薬、ホスホジエステラーゼ5阻害薬、5α還元酵素阻害薬、抗アンドロゲン薬を内服している患者。高度腎機能低下患者(eGFR<30ml/min/1.73m2 相当、日本人用GFR推算式)。その他担当主治医が適当でないと判断した患者。過去に前立腺肥大症の治療としてα1遮断薬の服用歴のある患者は28日以上当該薬剤を服用していない患者のみエントリー可とする。
英語
Patients who took alfa 1 blocker within 28 days; patients who were taking phosphodiesterase 5 inhibitor, 5 alfa reductase inhibitor and antiandrogen; patients with severe renal disfunction (eGFR<30ml/min/1.73m2); or patients who were judged to be inappropirate by physicians.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野呂 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira NORO |
日本語
さいたま赤十字病院
英語
Saitama Red Cross Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
埼玉県さいたま市中央区上落合8-3-33
英語
8-3-33 Kamiochiai, Chuo Ward, Saitama City, Saitama
+81-48-852-1111
srch.uro@mopera.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野呂 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira NORO |
日本語
さいたま赤十字病院
英語
Saitama Red Cross Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Department of Urology
日本語
埼玉県さいたま市中央区上落合8-3-33
英語
8-3-33 Kamiochiai, Chuo Ward, Saitama City, Saitama
+81-48-852-1111
srch.uro@mopera.ne.jp
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その他
英語
Saitama Red Cross Hospital
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さいたま赤十字病院
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英語
日本語
その他
英語
Department of Urology, Saitama Red Cross Hospital
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さいたま赤十字病院泌尿器科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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西大宮病院(埼玉県)、大宮双愛病院(埼玉県)、秀和総合病院(埼玉県)
2011 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/luts.12106/abstract
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005812
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005812
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |