UMIN試験ID | UMIN000004886 |
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受付番号 | R000005816 |
科学的試験名 | 切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDP+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第I / II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/18 |
最終更新日 | 2015/01/18 03:27:21 |
日本語
切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDP+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第I / II相試験
英語
PhaseI/II study of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer
日本語
WT-BT試験
英語
WT-BT trial
日本語
切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDP+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第I / II相試験
英語
PhaseI/II study of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer
日本語
WT-BT試験
英語
WT-BT trial
日本/Japan |
日本語
進行胆道癌
英語
advanced biliary tract cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療切除不能・再発胆道癌患者(肝内胆管癌、肝外胆管癌,胆嚢癌,乳頭部癌)を対象とし、第I相試験およびランダム化第II相試験を行い、ゲムシタビン+シスプラチン(CDDP)+WT1ペプチドワクチン併用療法とゲムシタビン+CDDP療法の安全性、WT1ペプチドワクチンの胆道癌化学療法における生存期間延長効果を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate safety and efficacy of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin as a first-line treatment for advanced biliary tract cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1年生存割合
英語
1-year survival
日本語
無増悪生存期間、奏効割合、全生存期間、2年生存割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、ワクチンバイオマーカー
英語
progression-free survival, response rate, overall survival, 2-year survival, adverse events, severe adverse events, vaccination biomarker
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン+シスプラチン+ WT1ワクチン
ゲムシタビン:1,000 mg/m2, day1, 8, q21
シスプラチン:25 mg/m2, day1, 8, q21
WT1ワクチン :0.4 ml×2, day1, 8, q21
シスプラチンは24週まで
英語
Gemcitabine+cisplatin+WT1 peptide vaccination
gemcitabine : 1,000mg/m2, day1, 8, q21
cisplatin : 25mg/m2, day1, 8, q21
WT1 vaccination : 0.4ml x2, ay1, 8, q21
日本語
ゲムシタビン+シスプラチン
ゲムシタビン:1,000 mg/m2, day1, 8, q21
シスプラチン:25 mg/m2, day1, 8, q21
シスプラチンは24週まで
英語
Gemcitabine+cisplatin
gemcitabine : 1,000mg/m2, day1, 8, q21
cisplatin : 25mg/m2, day1, 8, q21
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)と診断されている
2)再発胆道癌、もしくは切除不能胆道癌である。
3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている。
4) 中枢神経系への転移がない。
5) 中等度以上の腹水、胸水を認めない。6) 胆道癌に対する治療歴(手術、減黄処置は除く)がない。
7) 5年以内に他の癌腫に対する手術、化学療法、放射線照射の治療がなく、5年無再発である。
8) 他の癌腫に対するゲムシタビン、シスプラチンいずれの使用歴もない。
9) Performance Status(ECOG)が0,1のいずれかである。
10)経口摂取が可能である。
11)登録時の年齢が20歳以上80歳未満である。
12)主要な臓器機能が保持されている。
13) HLAがA2402またはA0201、 A0206である。
14) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。
英語
1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer
2) Recurrent or unresectable biliary tract cancer
3) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer patients. Histologically proven adenocarcinoma for intrahepatic cholangiocarcinoma
4) Without CNS metastasis
5) Without moderate or more ascites/pleural effusion
6) No previous therapy against biliary tract cancer
7) No previous operation, chemotherapy or radiotherapy and no reccurence against any other malignancies within 5 years
8) No previous chemotherapy of gemcitabine or cisplatin against any other malignancies
9) ECOG PS of 0 or 1
10) Sufficient oral intake
11) Aged 20 to 80 years old
12) Adequate organ functions
13) HLA of A2402, A0201 or A0206
14) Written informed consent
日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)肺線維症または間質性肺炎を有する。
6)活動性の感染症を有する(38℃以上の発熱を認めるなど)。
7)重篤な合併症を有する。
8)薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
9)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者である。
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) Interstitial pneumonia or fibroid lung
6) Active bacterial or fungous infection
7) Severe complication
8) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
9) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
106
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 奥坂 拓志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuji Okusaka |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
胆肝膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上野 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ueno |
日本語
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center
日本語
消化器内科肝胆膵
英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology
日本語
〒241-0815 横浜市旭区中尾1-1-2
英語
1-1-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City, Japan 241-0815
045-391-5761
kantansui@kcch.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がん研究センター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
日本語
厚生労働省
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日本
英語
JAPAN
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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日本語
英語
試験中止/Terminated
2010 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005816
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005816
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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