UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004886
受付番号 R000005816
科学的試験名 切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDP+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第I / II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/18
最終更新日 2015/01/18 03:27:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDP+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第I / II相試験


英語
PhaseI/II study of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WT-BT試験


英語
WT-BT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発胆道癌を対象としたゲムシタビン+CDDP+WT1ペプチドワクチン併用化学免疫療法とゲムシタビン+CDDP治療の第I / II相試験


英語
PhaseI/II study of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin in advanced biliary tract cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WT-BT試験


英語
WT-BT trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行胆道癌


英語
advanced biliary tract cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療切除不能・再発胆道癌患者(肝内胆管癌、肝外胆管癌,胆嚢癌,乳頭部癌)を対象とし、第I相試験およびランダム化第II相試験を行い、ゲムシタビン+シスプラチン(CDDP)+WT1ペプチドワクチン併用療法とゲムシタビン+CDDP療法の安全性、WT1ペプチドワクチンの胆道癌化学療法における生存期間延長効果を検討する。


英語
The aim of this study is to evaluate safety and efficacy of WT1 peptide vaccination plus gemcitabine and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin as a first-line treatment for advanced biliary tract cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存割合


英語
1-year survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、全生存期間、2年生存割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、ワクチンバイオマーカー


英語
progression-free survival, response rate, overall survival, 2-year survival, adverse events, severe adverse events, vaccination biomarker


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン+シスプラチン+ WT1ワクチン
ゲムシタビン:1,000 mg/m2, day1, 8, q21
シスプラチン:25 mg/m2, day1, 8, q21
WT1ワクチン :0.4 ml×2, day1, 8, q21
シスプラチンは24週まで


英語
Gemcitabine+cisplatin+WT1 peptide vaccination
gemcitabine : 1,000mg/m2, day1, 8, q21
cisplatin : 25mg/m2, day1, 8, q21
WT1 vaccination : 0.4ml x2, ay1, 8, q21

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲムシタビン+シスプラチン
ゲムシタビン:1,000 mg/m2, day1, 8, q21
シスプラチン:25 mg/m2, day1, 8, q21
シスプラチンは24週まで


英語
Gemcitabine+cisplatin
gemcitabine : 1,000mg/m2, day1, 8, q21
cisplatin : 25mg/m2, day1, 8, q21

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌)と診断されている
2)再発胆道癌、もしくは切除不能胆道癌である。
3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌)、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は腺癌と組織学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている。
4) 中枢神経系への転移がない。
5) 中等度以上の腹水、胸水を認めない。6) 胆道癌に対する治療歴(手術、減黄処置は除く)がない。
7) 5年以内に他の癌腫に対する手術、化学療法、放射線照射の治療がなく、5年無再発である。
8) 他の癌腫に対するゲムシタビン、シスプラチンいずれの使用歴もない。
9) Performance Status(ECOG)が0,1のいずれかである。
10)経口摂取が可能である。
11)登録時の年齢が20歳以上80歳未満である。
12)主要な臓器機能が保持されている。
13) HLAがA2402またはA0201、 A0206である。
14) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。


英語
1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer
2) Recurrent or unresectable biliary tract cancer
3) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer patients. Histologically proven adenocarcinoma for intrahepatic cholangiocarcinoma
4) Without CNS metastasis
5) Without moderate or more ascites/pleural effusion
6) No previous therapy against biliary tract cancer
7) No previous operation, chemotherapy or radiotherapy and no reccurence against any other malignancies within 5 years
8) No previous chemotherapy of gemcitabine or cisplatin against any other malignancies
9) ECOG PS of 0 or 1
10) Sufficient oral intake
11) Aged 20 to 80 years old
12) Adequate organ functions
13) HLA of A2402, A0201 or A0206
14) Written informed consent








除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2)妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5)肺線維症または間質性肺炎を有する。
6)活動性の感染症を有する(38℃以上の発熱を認めるなど)。
7)重篤な合併症を有する。
8)薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。
9)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者である。


英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant
3) Psychosis
4) Patients requiring systemic steroids medication
5) Interstitial pneumonia or fibroid lung
6) Active bacterial or fungous infection
7) Severe complication
8) Patients who can' t receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy
9) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician










目標参加者数/Target sample size

106


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
奥坂 拓志


英語

ミドルネーム
Takuji Okusaka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
胆肝膵内科


英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上野 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Ueno

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科肝胆膵


英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒241-0815 横浜市旭区中尾1-1-2


英語
1-1-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City, Japan 241-0815

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kantansui@kcch.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 12 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 17

最終更新日/Last modified on

2015 01 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名