UMIN試験ID | UMIN000004892 |
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受付番号 | R000005828 |
科学的試験名 | 再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用IDEA療法の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/20 |
最終更新日 | 2016/01/18 14:02:48 |
日本語
再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用IDEA療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Rituximab, Ifosfamide, Dexamethasone, Etoposide, and Ara-C (R-IDEA) for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
日本語
R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL
英語
R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL
日本語
再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用IDEA療法の第Ⅱ相臨床試験
英語
Rituximab, Ifosfamide, Dexamethasone, Etoposide, and Ara-C (R-IDEA) for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma
日本語
R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL
英語
R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL
日本/Japan |
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びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
英語
Diffuse large B-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再発・難治びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)に対するRituximab併用IDEA療法の有効性評価
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of induction therapy R-IDEA after 3 cycles adjusted to successful mobilization of stem cells in patients with previously treated diffuse large B-cell lymphoma.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
末梢血幹細胞採取成功率を補正したR-IDEA第3コース終了時の全奏効率
英語
Mobilization-adjusted overall response rate (MARR) after 3 cycles of R-IDEA
日本語
2年無増悪生存割合、2年全生存割合、治療全体の奏効率、導入化学療法(R-IDEA)の奏効率
英語
progression-free survival, overall survival, response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法;3-4コースのR-IDEA療法、および自己末梢血幹細胞移植併用大量化学療法
英語
Chemotherapy (3 or 4 cycles of R-IDEA) and High dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation support
日本語
英語
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日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織学的に確認されたCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の初回再発または初回難治性例
・年齢18歳以上65歳以下
・Performance Status(ECOG):0~2
・初回治療にてアントラサイクリン系薬剤を含む化学療法を受けている
・自己末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の適格症例である
・測定可能病変を有する
・本研究への参加について患者本人の同意が得られている。ただし、未成年の場合は代諾者及び本人から文書による同意が得られていること。
英語
- Patients with relapsed or refractory histologically-proven CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma.
Aged 18 to 65 years
- ECOG performance status 0 to 2.
- Previously treated with chemotherapy regimen containing anthracyclines.
- Eligible for autologous stem cell transplantation.
- Existence of measurable disease.
- Signed written informed consent.
日本語
・初診時または再生検時CD20陰性である症例
・中枢神経浸潤を認める症例
・既に自己末梢血幹細胞移植を行っている症例
・本試験で使用する薬剤に不耐容である
・コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する症例。
・ 重篤な合併症を有する症例
(悪性高血圧、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)。
・ HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例。
・ 活動性重複癌を有する症例。
・ 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある症例。
・ 重症の精神障害を有する症例。
・ その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した症例。
英語
- CD20-negative diffuse large cell lymphoma
- Central nervous system involvement by lymphoma.
- Prior transplantation.
- Contra-indication to any drug contained in the chemotherapy regimens.
- Uncontrollable active infection.
- Complication; uncontrollable hypertension or DM, liver cirrhosis, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis.
- Documented infection with HIV, hepatitis B virus and Hepatitis C virus.
- Pregnant women
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
- A patient who was judged as inappropriate for the trial
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 英生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eisei KONDO, M.D., Ph.D. |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama 700-8558, JAPAN
086-235-7227
eisei-k@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤 英生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eisei KONDO, M.D., Ph.D. |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama 700-8558, JAPAN
086-235-7227
http://westjhog.umin.jp/10saihatsubiman.html
eisei-k@md.okayama-u.ac.jp
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その他
英語
West JHOG / ALTSG
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西日本血液腫瘍研究グループ / 悪性リンパ腫治療研究会
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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2011 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
http://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-2014/Haematological-Malignancies/Interim-analysis
日本語
英語
20 pts were enrolled (median age 59.5, range 42-65; M:F ratio 11:9). 17 pts were enrolled after first relapse and three were primary refactory. 5 pts relapsed within 1 year from initial diagnosis. The most frequent grade 3/4 adverse events were neutropenia (55/56 cycles), thrombocytopenia (46/56 cycles), anemia (24/56 cycles), and febrile neutropenia (26/56 cycles). No other grade 5 adverse event occurred. After completion of R-IDEA, 7 pts (35%) achieved CR, 5 (25%) PR, one had SD, and 7 had PD. The median CD34+ count was 2.64 million/kg (range: 0.17-43.7). 3 pts failed to mobilize >2 million of CD34+ cells/kg, for a MARR of 45% (9/20). No patient of primary refractory or relapsed within 1 year after initial diagnosis and 9 pts relapsed >1 year from diagnosis achieved mobilization adjusted response (p = 0.001). The nine pts proceeded to HDT/ASCT.
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005828
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005828
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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