UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004892
受付番号 R000005828
科学的試験名 再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用IDEA療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/20
最終更新日 2016/01/18 14:02:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用IDEA療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Rituximab, Ifosfamide, Dexamethasone, Etoposide, and Ara-C (R-IDEA) for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL


英語
R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するRituximab併用IDEA療法の第Ⅱ相臨床試験


英語
Rituximab, Ifosfamide, Dexamethasone, Etoposide, and Ara-C (R-IDEA) for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL


英語
R-IDEA for relapsed/refractory DLBCL

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫


英語
Diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発・難治びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)に対するRituximab併用IDEA療法の有効性評価


英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of induction therapy R-IDEA after 3 cycles adjusted to successful mobilization of stem cells in patients with previously treated diffuse large B-cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢血幹細胞採取成功率を補正したR-IDEA第3コース終了時の全奏効率


英語
Mobilization-adjusted overall response rate (MARR) after 3 cycles of R-IDEA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年無増悪生存割合、2年全生存割合、治療全体の奏効率、導入化学療法(R-IDEA)の奏効率


英語
progression-free survival, overall survival, response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法;3-4コースのR-IDEA療法、および自己末梢血幹細胞移植併用大量化学療法


英語
Chemotherapy (3 or 4 cycles of R-IDEA) and High dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation support

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・組織学的に確認されたCD20陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の初回再発または初回難治性例
・年齢18歳以上65歳以下
・Performance Status(ECOG):0~2
・初回治療にてアントラサイクリン系薬剤を含む化学療法を受けている
・自己末梢血幹細胞移植併用大量化学療法の適格症例である
・測定可能病変を有する
・本研究への参加について患者本人の同意が得られている。ただし、未成年の場合は代諾者及び本人から文書による同意が得られていること。


英語
- Patients with relapsed or refractory histologically-proven CD20-positive diffuse large B-cell lymphoma.
Aged 18 to 65 years
- ECOG performance status 0 to 2.
- Previously treated with chemotherapy regimen containing anthracyclines.
- Eligible for autologous stem cell transplantation.
- Existence of measurable disease.
- Signed written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・初診時または再生検時CD20陰性である症例
・中枢神経浸潤を認める症例
・既に自己末梢血幹細胞移植を行っている症例
・本試験で使用する薬剤に不耐容である
・コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する症例。
・ 重篤な合併症を有する症例
(悪性高血圧、肝硬変、コントロール不能な糖尿病、肺線維症、間質性肺炎等)。
・ HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例。
・ 活動性重複癌を有する症例。
・ 妊娠、授乳婦及び妊娠の可能性のある症例。
・ 重症の精神障害を有する症例。
・ その他、施設代表医師又は試験分担医師が不適当と判断した症例。


英語
- CD20-negative diffuse large cell lymphoma
- Central nervous system involvement by lymphoma.
- Prior transplantation.
- Contra-indication to any drug contained in the chemotherapy regimens.
- Uncontrollable active infection.
- Complication; uncontrollable hypertension or DM, liver cirrhosis, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis.
- Documented infection with HIV, hepatitis B virus and Hepatitis C virus.
- Pregnant women
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
- A patient who was judged as inappropriate for the trial

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
近藤 英生


英語

ミドルネーム
Eisei KONDO, M.D., Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama 700-8558, JAPAN

電話/TEL

086-235-7227

Email/Email

eisei-k@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
近藤 英生


英語

ミドルネーム
Eisei KONDO, M.D., Ph.D.

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama 700-8558, JAPAN

電話/TEL

086-235-7227

試験のホームページURL/Homepage URL

http://westjhog.umin.jp/10saihatsubiman.html

Email/Email

eisei-k@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West JHOG / ALTSG

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本血液腫瘍研究グループ / 悪性リンパ腫治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://oncologypro.esmo.org/Meeting-Resources/ESMO-2014/Haematological-Malignancies/Interim-analysis

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
20 pts were enrolled (median age 59.5, range 42-65; M:F ratio 11:9). 17 pts were enrolled after first relapse and three were primary refactory. 5 pts relapsed within 1 year from initial diagnosis. The most frequent grade 3/4 adverse events were neutropenia (55/56 cycles), thrombocytopenia (46/56 cycles), anemia (24/56 cycles), and febrile neutropenia (26/56 cycles). No other grade 5 adverse event occurred. After completion of R-IDEA, 7 pts (35%) achieved CR, 5 (25%) PR, one had SD, and 7 had PD. The median CD34+ count was 2.64 million/kg (range: 0.17-43.7). 3 pts failed to mobilize >2 million of CD34+ cells/kg, for a MARR of 45% (9/20). No patient of primary refractory or relapsed within 1 year after initial diagnosis and 9 pts relapsed >1 year from diagnosis achieved mobilization adjusted response (p = 0.001). The nine pts proceeded to HDT/ASCT.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 10 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 01 18

最終更新日/Last modified on

2016 01 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名