UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗凝固薬・抗血小板薬を服用中の患者に対する上部消化管内視鏡下鉗子生検の前向き試験

英語
Assessment of antithrombic agents for endoscopic procedure using biopsy forceps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASAMA-study

英語
ASAMA-study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗凝固薬・抗血小板薬を服用中の患者に対する上部消化管内視鏡下鉗子生検の前向き試験

英語
Assessment of antithrombic agents for endoscopic procedure using biopsy forceps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASAMA-study

英語
ASAMA-study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃疾患が疑われ上部消化管内視鏡検査を受ける予定があり、鉗子生検を行う可能性のある抗血栓療法下の成人患者

英語
patients on anti-thrombotic therapy who need gastrointestinal endoscopy procedure using biopsy forceps.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗凝固薬（ワルファリン）・抗血小板薬（アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル）を中止せずに上部消化管内視鏡下鉗子生検を受けた患者が、抗凝固薬・抗血小板薬を中止した患者や普段そのような薬剤を使用していない患者に比べて、①生検直後に止血処置が必要となる頻度、②検査後の後出血の頻度、が多いか否かを検討する。

英語
to evaluate the risk of bleeding in endoscopic procedures using biopsy forceps while taking antithrombotic agents (warfarin, aspirin, thienopyridine derivatives) .

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)鉗子生検直後の内視鏡的止血処置の必要性の有無
2)内視鏡検査終了後の後出血の有無

英語
1)the prevalence and severity of gastric bleeding during gastric biopsy, and the prevalence of gastric breeding which requires hemostatic therapy.

2)The prevalence and severity of postoperative gastric bleedig after gastric biopsy, and the prevalence of the breeding which requires hemostatic therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)血栓性イベントの有無

英語
1)the prevalence and severity of thromboembolic events.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群（抗血栓療法継続群）：抗凝固薬（ワルファリン）・抗血小板薬（アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル）を使用している患者に対して薬剤を中止しない場合の出血の懸念と薬剤を中止した場合の血栓症イベントの危惧を両方伝え、患者本人が薬剤を継続したまま内視鏡検査の施行を希望した患者。但し、これらの薬剤を併用している場合は、継続する薬剤を１種類とする。

英語
group A:to perform gastric biopsy while continuing antithrombotic agents(warfarin, aspirin, thienopyridine derivatives).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群（抗血栓療法休薬群）：抗凝固薬（ワルファリン）・抗血小板薬（アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル）を使用している患者に対して薬剤を中止しない場合の出血の懸念と薬剤を中止した場合の血栓症イベントの危惧を両方伝え、患者本人が休薬して内視鏡検査の施行を希望した患者。なお、休薬期間は消化器内視鏡ガイドライン（第３版）に準じて、以下のように定める。
ワルファリン　　３日
アスピリン　　　３日
チクロピジン　　５日
クロピドグレル　５日
アスピリン・チクロピジン併用　　７日
アスピリン・クロピドグレル併用　７日

英語
group B:to perform gastric biopsy under discontinuation of antithrombotic agents according to the reccomendation of the Japanese guideline for endoscopic procedures(Japan gastroenterogical endoscopy society).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群（コントロール群）：抗凝固薬（ワルファリン）・抗血小板薬（アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル）を使用していない患者

英語
group C(control):to perform usual gastric biopsy to the patients without taking any antithrombotic agents.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部消化管内視鏡検査を受ける予定があり、鉗子生検を行う可能性のある成人患者

英語
adult patients who need gastrointestinal endoscopy, and may require endoscopic procedures using biopsy forceps.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）同意の得られない患者（同意が得られても鉗子生検を行わなかった場合は登録しない。コントロール群に対しても内視鏡施行前に同意を得る）。
２）ワルファリン使用者の場合、PT－INRが3.0以上の患者（１ヶ月以内の測定値、１ヶ月以内に測定されていない場合はコアグチェックで測定値で判定する）。
３）抗血小板薬を２剤以上併用している患者（検査前にアスピリン単独にすれば参加可能。アスピリン単独とする場合にはあらかじめ担当の循環器医師と相談する。その場合、チクロピジンやクロピドグレルの休薬期間は７日とする）。
４）抗凝固薬と抗血小板薬と併用している患者（検査前にいずれか一方を中止すれば参加可能。どちらを中止するかは病態によって担当医が判断する。その場合の休薬期間は、ワルファリン３日、アスピリン３日、チクロピジン５日、クロピドグレル５日、アスピリン・チクロピジン併用７日、アスピリン・クロピドグレル併用７日とする）。
５）アスピリン、チクロピジン、クロピドグレル以外の抗血小板薬（プレタール、エパデール、ドルナー、アンプラーク、オパルモンなど）を使用している患者。
６）薬剤溶出性ステント使用１年以内の患者。
７）深部静脈血栓症の予防・治療目的にワルファリンを内服している患者。
８）重篤な合併症を有する患者、妊娠中の患者、明らかな出血傾向を示す患者、その他の理由で登録することが不可能と判断される患者。

英語
1)without agreement
2)PT-INR>3.0 in warfarin taking patients(within 1 Month before procudere)
3)taking dual antiplatelet therapy(both aspirin and thienopyridine delivatives)(patients under discontinuation of thienopyridine delivatives before biopsy procedure can be enrolled).
4)receiving both anticoagulant and antiplatelet therapy(patients with discontinuation of antiplatelet agents or warfarin before biopsy procedure can be enrolled).
5)taking antiplatelet agents other than aspirin or thienopyridine derivatives.
6)within 12months after drug eluting stent placement.
7)taking warfarin for DVT.
8)other serious conditions, pregnency, overt bleeding tendency.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　宇一

英語

名
ミドルネーム
姓	Uichi Ikeda

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan

電話/TEL

0263-37-3486

Email/Email

uikeda@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	笠井 宏樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Kasai

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部附属病院

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Japan

電話/TEL

0263-37-3486

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkasai@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
県立須坂病院,長野赤十字病院,他長野県内の医療機関

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005829

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