UMIN試験ID | UMIN000004893 |
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受付番号 | R000005830 |
科学的試験名 | ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/18 |
最終更新日 | 2017/11/04 08:21:31 |
日本語
ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討
英語
Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis
日本語
ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討
英語
Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis
日本語
ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討
英語
Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis
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ループス腎炎におけるタクロリムスとシクロフォスファミド静脈注射の併用による寛解導入療法の有効性・安全性の検討
英語
Combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis
日本/Japan |
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ループス腎炎
英語
lupus nephritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ループス腎炎を発症し寛解導入療法が必要な患者を対象とし、タクロリムスとIVCY(Euro-Lupusレジメン)の併用療法による寛解導入を目指して、その有効性と安全性を検討する。
英語
To assess the efficacy and safety of combination therapy of tacrolimus and intravenous cyclophosphamide for remission induction of lupus nephritis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
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プロトコール治療開始後6ヶ月での完全寛解率
英語
Complete remission rate at 6 months after the start of protocol treatment
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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1) タクロリムス:
同意取得から速やかに投与を開始する。通常、成人には3mgを1日1回夕食後に経口投与する。
なお、副作用軽減のため、減量又は2週間以内の中断は可とする。
2) シクロフォスファミド:
同意取得から速やかに投与を開始する。
通常,成人にはシクロホスファミド(無水物換算)として、2週間に1回500 mg/m2を点滴静注する。
通常、計6回の投与を行う。
副作用軽減のため、減量又は投与の回数を減らす事は可とする。
3) 経口ステロイド製剤:
同意取得から速やかに、プレドニゾロン換算で0.6~1.0mg/kg/dayの用量で投与開始し、同用量で原則4週間投与を続ける。4週以降は原則20mg/day以下になるまで2~4週間に5mg/dayずつ減量し、20mg/day以下になった後は2~4週間に2.5mg/dayずつ減量し、5~10mg/dayの維持量まで減量して投与を継続する。
4) 他の免疫抑制薬剤(例えば:アザチオプリン、6-メルカプトプリン、シクロスポリン、ミゾリビン)は投与しない。大量ステロイドパルス療法は実施しない。
5) 生物学的製剤との併用は行わない。
英語
1) Tacrolimus is usually administered orally at a dose of 3 mg/day immediately after informed consent is obtained.
It is allowed to decrease the dosage and/or intermit the administration within 2 weeks for reducing adverse effects.
2) Cyclophosphamide is usually administered intravenously at a dose of 500 mg/m2 per 2 weeks immediately after informed consent is obtained. Six-time administrations are usually performed.
It is allowed to decrease the total dosage of cyclophosphamide for reducing adverse effects.
3) The oral prednisolone is usually started at a dose of 0.6-1.0 mg/kg/day for 4 weeks immediately after informed consent is obtained, and then the dosage of prednisolone is usually reduced by 5 mg/day every 2-4 weeks to 20 mg/day; after that point, it is usually reduced by 2.5 mg/day every 2-4 weeks to a maintenance dosage of 5-10 mg/day.
4) Any other immunosuppressive drug (such as azathioprine, 6-mercaptoprine, cyclosporine and mizoribine) is not administered. High-dose steroid pulse therapy is not performed.
5) Any biologic DMARD is not administered.
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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以下の選択基準を全て満足する患者を対象とする
1) 米国リウマチ協会の基準により全身性エリテマトーデスと診断され活動性の腎炎症状を呈する患者
2) 以下のいずれかの条件に当てはまる患者
① 1日尿蛋白量が0.5 g以上又は随時尿の尿蛋白対クレアチニン比が0.5以上の持続性蛋白尿を有する。
② 尿沈渣で赤血球又は細胞性円柱を認める。
3) 同意取得時の年齢が18 歳以上65 歳未満の患者で、本人より文書による同意が得られた患者(本人が未成年者の場合は代諾者からの同意も必要)
英語
Patients are eligible if they meet all the following criteria.
1) Patients diagnosed as systemic lupus erythematosus according to the American College of Rheumatology criteria (1997).
2) Patients meeting either of the following criteria.
1. Either of the daily urinary protein (g) or the urinary protein creatinine ratio is 0.5 or more.
2. Erythrocytes or cellular casts in the urinary sediment are present.
3) Patients between 18 and 64 years of age, and providing written informed consent (if patients are less than 20 years old, their legal representatives also provide written informed consent ).
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以下のいずれかの基準に該当する患者は対象から除外する。
1) 血清クレアチニン値が2 mg/dL以上、またはクレアチニンクリアランスが30 mL/min/1.73m2以下の患者
2) 大量ステロイドパルス療法を必要とする患者
3) 過去6ヵ月以内にIVCY又は大量ステロイドパルス療法を実施している患者
4) タクロリムス製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5) シクロスポリン又はボセンタン投与中の患者
6) カリウム保持性利尿剤投与中の患者
7) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
8) ペントスタチンを投与中の患者
9) 注射用シクロフォスファミドの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
10) 重症感染症を合併している患者
11) その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
英語
Patients are excluded if they meet any one of the following criteria.
1) Patients whose serum creatinine is 2 mg/dL or more; or creatinine clearance is 30 mL/min/1.73m2 or less.
2) Patients needing steroid pulse therapy.
3) Patients having received intravenous cyclophosphamide or steroid pulse therapy within 6 months of the start of the study.
4) Patients having suffered from hypersensitivity against the ingredients of tacrolimus capsules.
5) Patients administered with cyclosporine or bosentan.
6) Patients administered with potassium sparing diuretics.
7) Patients pregnant or suspected to be pregnant; or breast-feeding; or expecting to be pregnant during the study period.
8) Patients administered with pentostatin.
9) Patients having suffered from hypersensitivity against the ingredients of injectable cyclophosphamide.
10) Patients having a serious infectious disease.
11) Patients considered ineligible by a doctor in charge for other reason.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 天野 宏一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koichi Amano |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan
049-228-3859
amanokoi@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 近藤恒夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuneo Kondo |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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リウマチ・膠原病内科
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology
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〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama 350-8550, Japan
049-228-3859
t_kondo@saitama-med.ac.jp
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埼玉医科大学
英語
Department of Rheumatology and Clinical Immunology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター
リウマチ・膠原病内科
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
15例で解析した結果、6ヶ月後に12例(80%)が完全寛解(up/creatinine<0.5 g/gCr、no cast, normal Cr)。1例がCMV感染後のTMAで死亡。
英語
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試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
Sakai R, Kurasawa T, Nishi E, Kondo T, Okada Y, Shibata A, Nishimura K, Chino K, Okuyama A, Takei H, Nagasawa H, Amano K: Efficacy and safety of multitarget therapy with cyclophosphamide and tacrolimus for lupus nephritis: a prospective, single-arm, single-centre, open label pilot study in Japan: Lupus 2017; Jan 1: 961203317719148
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005830
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005830
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |