UMIN試験ID | UMIN000004957 |
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受付番号 | R000005833 |
科学的試験名 | 大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験 (JCOG1006、NTIT study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/26 |
最終更新日 | 2015/11/13 17:30:49 |
日本語
大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験 (JCOG1006、NTIT study)
英語
Randomized study of Conventional technique vs. No-touch isolation technique (JCOG1006, NTIT study)
日本語
大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験 (JCOG1006、NTIT study)
英語
Randomized controlled study of Conventional technique vs. No-touch isolation technique in patients with colon cancer (JCOG1006, NTIT study)
日本語
大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験 (JCOG1006、NTIT study)
英語
Randomized study of Conventional technique vs. No-touch isolation technique (JCOG1006, NTIT study)
日本語
大腸癌切除における適切な切除手順に関するランダム化比較試験 (JCOG1006、NTIT study)
英語
Randomized controlled study of Conventional technique vs. No-touch isolation technique in patients with colon cancer (JCOG1006, NTIT study)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colon cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術前壁深達度SS、SE、SI、A、AIの結腸癌・直腸S状部癌の治癒切除可能例を対象とし、適切な切除手順を決定する目的で、標準治療である腫瘍部位腸管剥離先行法に対して、中枢側血管処理先行法の有用性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy of No-touch isolation technique compared with Conventional technique for patients with potentially curative colon and rectosigmoid cancer with tumor depth of SS, SE, SI, A, or AI..
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
無病生存期間
英語
Disease-free survival
日本語
全生存期間、無再発生存期間、無肝再発生存期間、再発形式、手術合併症発生割合、術後補助化学療法の有害事象発生割合、Grade4の非血液毒性発生割合、早期死亡割合、治療関連死亡発生割合、術後早期経過
英語
Overall survival, Relapse-free survival, liver metastasis-free survival, mode of recurrence, surgical morbidity, adverse events by post-operative chemotherapy, serious adverse events (Grade 4 non-hematological toxicity, early death, treatment-related death), short-term clinical outcomes
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
A群:腫瘍部位腸管剥離先行法
英語
A: Conventional technique
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B群:中枢側血管処理先行法
英語
B: No-touch isolation technique
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 大腸原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に大腸癌取扱い規約第7版における腺癌(粘液癌、印環細胞癌を含む)、腺扁平上皮癌のいずれかと診断されている。
2) 術前に施行された内視鏡検査および画像検査(注腸造影検査または上腹部・骨盤CT)を用いた総合診断にて、腫瘍の占居部位が盲腸(C)、上行結腸(A)、横行結腸(T)、下行結腸(D)、S状結腸(S)、直腸S状部(RS)のいずれかであり、腫瘍下縁が上部直腸(Ra)以下ではない。
3) 術前に施行された画像検査にて以下のすべてを満たす。
① 腫瘍の壁深達度がSS、SE、SI、A、AIのいずれか
② リンパ節転移がN0、N1、N2のいずれか
③ 肝転移がない(H0)、腹膜種播性転移がない(P0)、遠隔臓器転移がない(M0)
4) 術前に施行された内視鏡検査および画像検査(注腸造影検査または上腹部・骨盤CT)を用いた総合診断にて、多発病変を認めない。
5) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。
6) Performance status がECOGの規準で0または1である。
7) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線照射、いずれの既往もない。
8) 臨床検査にて主要臓器機能が保たれている。
9) Body Mass Index が30未満である。
10) 腸管切除の既往がなく、高度の腸閉塞、穿孔を有さない。
11) 家族性大腸ポリポーシス、潰瘍性大腸炎、クローン病、いずれとも診断されていない。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1. Endoscopic biopsy revealed that the tumor was pathologically proven adenocarcinoma (including muc and sig) or adenosquamous carcinoma.
2. Preoperative endoscopy and radiographical imaging (barium enema or CT) revealed that the tumor was located at Cecum, Ascending, Transverse, Descending, Sigmoid, or Rectosigmoid, and lower border of the tumor was not located at revtum.
3. Preoperative radiographical imaging fulfills all of the following conditions: i) tumor depth of SS, SE, SI, A, or AI, ii) nodal metastasis of N0, N1, or N2, iii) neither H0, P0, nor M0.
4. No multiple colon cancer.
5. Aged 20 to 80 years old.
6. ECOG performance status of 0 or 1.
7. No prior chemotherapy or radiotherapy for any malignancies.
8. Sufficient organ functions.
9. Body mass index of less than 30.
10. No history of intestinal resection, serious obstruction or perforation.
11. No history of familial adenomatous polyposis, ulcerative colitis, or Crohn's disease.
12. Written informed consent.
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
8) 高度肺気腫、肺線維症を有している。
英語
1. Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers.
2. Infectius disease to be treated.
3. Body temperature of 38C or higher.
4. Women during pregnancy or breast-feeding.
5. Psychiatric diseases.
6. Systemic and continuous steroids medication.
7. History of myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris within 6 months.
8. Severe pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧井康公 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasukimi Takii |
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院
英語
Niigata Cancer Center Hospital
日本語
外科
英語
Surgical Division
日本語
〒951-8566 新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15-3
英語
2-15-3, Kawagichi-cho, Chuo-ku, Niigata, 951-8566, JAPAN
025-266-5111
takii@niigata-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀧井 康公 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasukimi Takii |
日本語
JCOG1006研究事務局
英語
JCOG1006 Coordinating Office
日本語
新潟県立がんセンター新潟病院 外科
英語
Surgical Division, Niigata Cancer Center Hospital
日本語
〒951-8566 新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15-3
英語
2-15-3, Kawagichi-cho, Chuo-ku, Niigata, 951-8566, JAPAN
025-266-5111
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
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その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
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日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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その他
英語
National Cancer Center
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独立行政法人 国立がん研究センター
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その他/Other
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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札幌厚生病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
宮城県立がんセンター(宮城県)
山形県立中央病院(山形県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
群馬県立がんセンター(群馬県)
防衛医科大学校(埼玉県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
杏林大学医学部(東京都)
東京医科大学病院(東京都)
東邦大学医療センター大橋病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
新潟県厚生連長岡中央綜合病院(新潟県)
石川県立中央病院(石川県)
長野市民病院(長野県)
岐阜大学医学部(岐阜県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立急性期・総合医療センター(大阪府)
市立堺病院(大阪府)
箕面市立病院(大阪府)
市立吹田市民病院(大阪府)
関西労災病院(兵庫県)
兵庫医科大学(兵庫県)
医療法人薫風会佐野病院(兵庫県)
岡山済生会総合病院(岡山県)
広島市立広島市民病院(広島県)
県立広島病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)
久留米大学医学部(福岡県)
熊本大学医学部(熊本県)
大分大学医学部附属病院(大分県)
2011 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2010 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005833
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005833
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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