UMIN試験ID | UMIN000004899 |
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受付番号 | R000005835 |
科学的試験名 | 癌性消化管狭窄患者に対する摂食回復支援食「あいーと」の安全性ならびに有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/19 |
最終更新日 | 2014/12/01 14:13:35 |
日本語
癌性消化管狭窄患者に対する摂食回復支援食「あいーと」の安全性ならびに有効性の検討
英語
Evaluation of Usefulness and Safety of Support Food for Recovery of Eating Function iEat in Patients with Gastrointestinal Cancer Stenosis.
日本語
癌性消化管狭窄患者に対する摂食回復支援食「あいーと」の安全性ならびに有効性の検討
英語
Evaluation of Usefulness and Safety of Support Food for Recovery of Eating Function iEat in Patients with Gastrointestinal Cancer Stenosis.
日本語
癌性消化管狭窄患者に対する摂食回復支援食「あいーと」の安全性ならびに有効性の検討
英語
Evaluation of Usefulness and Safety of Support Food for Recovery of Eating Function iEat in Patients with Gastrointestinal Cancer Stenosis.
日本語
癌性消化管狭窄患者に対する摂食回復支援食「あいーと」の安全性ならびに有効性の検討
英語
Evaluation of Usefulness and Safety of Support Food for Recovery of Eating Function iEat in Patients with Gastrointestinal Cancer Stenosis.
日本/Japan |
日本語
悪性腫瘍
英語
Malignancy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
癌性消化管狭窄のある患者を対象に、「あいーと」が安全に摂取できるか否かを検討し、更に喫食率の調査およびアンケートを実施して食事に対する満足度が従来食と比して変化するか否かを検討する。
英語
To determine whether iEat is safety in patients for whom gastrointestinal cancer stenosis is indicated. Furthermore, to evaluate satisfaction of iEat compare to the regular hospital diet by feeding rate and questionnaire.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性(消化器症状)について、試験期間(原則7日間)毎日評価する。
評価項目は、腹痛、下痢、腹部膨満感、悪心、嘔吐。評価方法は、「有害事象共通用語基準v4.0日本語訳 JCOG版(略称:CTCAE v4.0-JCOG)[CTCAE v4.02/MedRA v12.0/MedRA/J v12.1対応-2010年2月1日]を用いる。
英語
To evaluate safety (digestive symptoms) during the trial (in principal 7 days). Outcomes are abdominal pain, diarrhea, abdominal fullness, nausea, vomiting. Outcomes will be graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events v.4.0 JCOG version (Abbr. CTCAE v4.0 JCOG) [Equiv. CTCAE v4.02/MedRA/J v12.1 Published February 1, 2010]
日本語
喫食率
満足度に関するアンケート調査
英語
Feeding rate
Questionnaire about satisfaction
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
研究期間は「あいーと」を摂食する5日間および従来食を摂食するその前後の1日を加えた7日間とする。「あいーと」の摂取は毎昼食のみとし、朝、夕は従来食(お粥又は流動食)とする。
英語
Study period will be seven consecutive days. Five consecutive days of iEat and before-and-after one day of regular diet. iEat will be provided only lunch every day. Breakfast and dinner will be regular hospital diet (rice porridge or liquid diet).
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)本人から文書同意が得られた患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3)性別は問わない
4)消化管ステント挿入の有無は問わない
5)化学療法の有無は問わない
英語
1)Patients who have given voluntary written informed consent
2)Patients aged 20 years and older at the time of informed consent
3)Male or female patients
4)Do not consider presence or absence of gastrointestinal stent placement
5)Do not consider presence or absence of chemotherapy
日本語
1)意識障害・認知症などにより、研究代表医師等との意思疎通が不可能な患者
2)食物アレルギーのある患者
3)経管栄養を併用している患者
4)その他、医師が不適当と判断した患者
英語
1)Patients who cannot be communicated with the investigator, etc. due to disturbance of consciousness and dementia, etc.
2)Patients with food allergy
3)Patients with concomitantly-used tube feeding
4)Patients judged to be inappropriate for the study by the investigator
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯島正平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | IIJIMA, Shohei |
日本語
箕面市立病院
英語
Minoh City Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府箕面市萱野5-7-1
英語
5-7-1, Kayano, Minoh, Osaka 562-8562, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
箕面市立病院
英語
Minoh City Hospital
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府箕面市萱野5-7-1
英語
5-7-1, Kayano, Minoo, Osaka 562-8562, JAPAN
日本語
その他
英語
Minoh City Hospital
日本語
箕面市立病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
EN Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
EN大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 11 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005835
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005835
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |