UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザウイルス感染症における長時間型ノイラミニダーゼ阻害剤ラニナビルオクタン酸エステル水和物およびザナミビル水和物の無作為化比較試験

英語
A Randomized Controlled Comparative Trial of Long-Acting Neuraminidase Inhibitor Laminavir Octanoate versus Zanamivir Hydrate in Influenza Virus Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザウイルス感染症における長時間型ノイラミニダーゼ阻害剤ラニナビルオクタン酸エステル水和物およびザナミビル水和物の無作為化比較試験

英語
A Randomized Controlled Comparative Trial of Long-Acting Neuraminidase Inhibitor Laminavir Octanoate versus Zanamivir

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザウイルス感染症における長時間型ノイラミニダーゼ阻害剤ラニナビルオクタン酸エステル水和物およびザナミビル水和物の無作為化比較試験

英語
A Randomized Controlled Comparative Trial of Long-Acting Neuraminidase Inhibitor Laminavir Octanoate versus Zanamivir Hydrate in Influenza Virus Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザウイルス感染症における長時間型ノイラミニダーゼ阻害剤ラニナビルオクタン酸エステル水和物およびザナミビル水和物の無作為化比較試験

英語
A Randomized Controlled Comparative Trial of Long-Acting Neuraminidase Inhibitor Laminavir Octanoate versus Zanamivir

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザワクチンに感染している成人患者

英語
adult patients with influenza virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザウイルス感染患者を対象に、ラニナビルオクタン酸とザナミビル水和物の有効性及び安安全性比較を、無作為化試験で、行う

英語
We conduct a randomized controlled trial to compare the efficacy and safety of long-acting neuraminidase inhibitor laninamivir octanoate vs zanamivir hydrate

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回投与終了時刻からインフルエンザ症状が無しまたは軽度に改善し２４時間継続するまでの（最初の）時間

英語
the time to alleviation of influenza illness, which was defined as the interval between the start of the trial treatment and the start of the first 24 hour period in which influenza symptoms have improved to absent or mild

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回投与終了時刻から腋窩体温が36.9℃に回復し２４時間継続するまでの（最初の）時間

英語
the time to alleviation of influenza illness, which was defined as the interval between the start of the trial treatment and the start of the first 24 hour period in which axillary temperatures have returned to 36.9 celsius degree

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
長時間型ノイラミニダーゼ阻害剤ラニナビルオクタン酸エステル水和物治療群

英語
long-acting neuraminidase inhibitor laninamivir octanoate treatment group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ザナミビル水和物治療群

英語
zanamivir hydrate treatment group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・インフルエンザウイルスキットにてA型あるいはB型と判定された患者
・診断時腋窩体温が37.5℃以上
・何らかのインフルエンザ症状が最初に発現してから４８時間以内
・同意取得が得られた患者
・年齢が２０歳以上６５歳未満
・(専用の)吸入容器を用いて吸入が可能な患者
以上全ての条件を満たす患者

英語
Eligible patients are as follows;
- patients who are diagnosed as influenza virus (A or B) infection using a rapid diagnostic kit
- patients who have axillary temperatures of 37.5 celsius degree or higher measured at clinic
- patients who present within 48 hours of the onset of influenza symptoms
- patients who provide written informed consent
- age: 20-65 old
- patients who can use inhaling devices

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の患者は試験から除外される
・１週間以内にインフルエンザ症状があり、抗菌薬または抗ウイルス薬を使用した患者
・慢性肺疾患(気管支喘息、COPD）

英語
Patients are to be excluded from the trial;
- if they reported influenza symptoms and had been treated with any antibiotics or antivirus medications within 1 week before enrollment,
- if they had any chronic respiratory disease (bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	忠徳
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Tadanori
ミドルネーム
姓	SASAKI

所属組織/Organization

日本語
亀田クリニック

英語
Kameda Clinic

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy Department

郵便番号/Zip code

296-8062

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町１３４４

英語
1344 Higashi-cho, Kamogawa-city, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7099-2211

Email/Email

sasaki.tadanori@kameda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	忠徳
ミドルネーム
姓	佐々木

英語

名	Tadanori
ミドルネーム
姓	SASAKI

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmacy Department

郵便番号/Zip code

296-0041

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町９２９

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa-city, Chiba, Japan

電話/TEL

04-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sasaki.tadanori@kameda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kameda Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
亀田クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院臨床試験

英語
Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町1344

英語
Higashi-cho 1344, Kamogawa Chiba

電話/Tel

04-7099-2211

Email/Email

sasaki.tadanori@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005839

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