UMIN試験ID | UMIN000004904 |
---|---|
受付番号 | R000005841 |
科学的試験名 | 抗T細胞抗体を併用した、骨髄破壊的血縁HLA半合致造血幹細胞移植 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/01/20 |
最終更新日 | 2017/04/18 18:23:43 |
日本語
抗T細胞抗体を併用した、骨髄破壊的血縁HLA半合致造血幹細胞移植
英語
HLA haploidentical stem cell transplantation using myeloablative regimen including ATG
日本語
haplo-full with ATG
英語
haplo-full with ATG
日本語
抗T細胞抗体を併用した、骨髄破壊的血縁HLA半合致造血幹細胞移植
英語
HLA haploidentical stem cell transplantation using myeloablative regimen including ATG
日本語
haplo-full with ATG
英語
haplo-full with ATG
日本/Japan |
日本語
造血器腫瘍
英語
hematologic malignancies
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ATGを併用したHLA半合致フル移植の安全性と有効性の検討
英語
To evaluate the safety and efficacy of haploidentical stem cell transplantation using myeloablative regimen including ATG
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
移植後100日生存
英語
survival on day 100
日本語
移植後3か月までの急性GVHD、合併症、再発
英語
acute GVHD, complications, relapse within three months
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ATGを併用したHLA半合致フル移植
英語
HLA haploidentical stem cell transplantation using myeloablative regimen including ATG
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
45 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 本臨床試験につき、説明のうえ文書による同意が得られた被験者
2) HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない症例
3) 骨髄バンク(JMDP)においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-DRB1の1座不一致までの非血縁ドナーを有さないか、病勢が強くバンクドナーのコーディネートを待てないと考えられる症例。
4) 血縁にGVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例
5) 再発高リスク症例で、血縁にHLA適合(1抗原不適合を含む)ドナーとHLA2,3抗原不適合ドナーが存在する場合、患者本人の自由意志で最適のドナーを選択できる
6) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例
6-1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50%以上
6-2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上
6-3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下
6-4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下
英語
1) Written informed consent.
2) Unavailability of HLA (A, B, DR)-matched or -one antigen mismatched-related donor.
3) Unavailability of HLA (A, B, DR)-matched or one allele of HLA-DRB1 mismatched-unrelated donor or needs urgent transplantation.
4) Availability of HLA 2-3 antigen mismatched related donor.
5) In case of hematologic malignancy in an advanced stage, patients could choose an HLA 2-3 antigen-mismatched donor, even if they have an HLA-matched or -1 antigen-mismatched donor.
6) Sufficient organ function
6-1) Ejection Fraction >= 50%
6-2) serum total billirubin is needed to be less than 2.5 times the normal upper limit
6-3) serum creatinine level <= 1.5* upper limit of institution
日本語
1)本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例
2)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1) Allergy for the agents used in conditioning or GVHD prophylaxis
2) Patients who are considered as inappropriate with other reasons
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小川啓恭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyasu Ogawa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学講座血液内科
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
0798-45-6886
haplo@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池亀和博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Ikegame |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学講座血液内科
英語
Division of Hematology, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
0798-45-6886
kame@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫医科大学 血液内科
2011 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000005841
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005841
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |